ONTDEK FMR: vroege haalbaarheidsstudie van het PLAR-implantaat- en plaatsingssysteem voor de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Polares Medical SA
Vroege haalbaarheidsstudie van het PLAR-implantaat- en plaatsingssysteem voor de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie (EXPLORE FMR)
Een vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het PLAR-implantatie- en plaatsingssysteem te evalueren voor de behandeling van ernstige functionele mitralisinsufficiëntie en om voorlopige gegevens over de prestaties ervan te verzamelen, waardoor richtlijnen worden geboden voor toekomstige klinische ontwikkeling.
De studie is een eenarmig register met het laatste follow-upbezoek 5 jaar na de interventie.
De studie zal maximaal 10 patiënten inschrijven in één (1) centrum in Brazilië.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane benaderingen om MR te behandelen, beloven een voldoende vermindering van MR te bieden zonder de risico's die doorgaans gepaard gaan met openhartchirurgie.
Bovendien is er een onvervulde klinische behoefte aan patiënten met ernstige MR die vanwege een hoog risico een operatie wordt geweigerd of geweigerd. Percutane therapie biedt een nieuwe alternatieve behandelingsoptie voor deze patiënten met als doel de morbiditeit en mortaliteit te verminderen bovenop de huidige medische therapie. Het Polares Medical PLAR-implantatie- en plaatsingssysteem is een op katheters gebaseerde technologie die is ontworpen om permanent een prothese te implanteren met behulp van een transveneuze/transseptale benadering om het achterste mitralisklepblad te vergroten en de coaptatie met het voorste blad te verbeteren. Er is al aangetoond dat goedgekeurde edge-to-edge reparatie een levensvatbaar alternatief is voor MR-patiënten met een hoog risico. De behandeling met deze apparaten is echter beperkt tot specifieke anatomieën en vereist vaak meerdere apparaten, wat het klinische risico verhoogt, de proceduretijd verlengt en kan resulteren in residuele MR. Het PLAR-implantatie- en plaatsingssysteem is ontworpen om een aantal van deze tekortkomingen te ondervangen en te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Meer dan matige functionele mitralisinsufficiëntie (graad 3+ of hoger) zoals bevestigd door transoesofageale echocardiografie (TEE) binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Patiënt moet presenteren met een STS-score van minder dan 10%
- Hoog chirurgisch risico voor conventionele mitralisreparatie of -vervanging vanwege morfologische criteria (bijv. bijsluiter of annulusverkalkingen), maar opereerbaar, zoals beoordeeld door het lokale hartteam bestaande uit een hartchirurg die ervaring heeft met mitralisklepoperaties en een cardioloog die ervaring heeft met de behandeling van mitralisklepaandoeningen en hartfalen
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven
- Behandelend arts en patiënt zijn het erover eens dat de patiënt terug kan komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tricuspidalis regurgitatie
- Ernstige aortastenose of -insufficiëntie
- Ernstige verkalking van de mitralisannulus
- Zieke voorste mitralisklep zoals dorsvlegel / verzakking / zware verkalking
- Geïmplanteerd vena cava-filter
- Femorale aderen met ernstige angulatie en verkalking
- Contra-indicatie voor transesofageale echocardiografie (TEE) of MDCT-scan
- Actieve infectie of endocarditis
- Vorige mitralisklepoperatie
- Eerdere orthotope harttransplantatie
- Systolische hypertensie van de longslagader > 70 mmHg
- Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC) of femorale veneuze trombus
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
- Implantatie of revisie van een stimulatieapparaat < 30 dagen voorafgaand aan de interventie
- Symptomatische coronaire hartziekte behandeld < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Myocardinfarct waarvoor interventie nodig is < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose), hypertrofische of restrictieve cardiomyopathieën en constrictieve pericarditis
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal < 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Beroerte < 180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) of patiënt die dialyse nodig heeft
- Cardiogene shock op het moment van inschrijving
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Zwangerschap bij inschrijving
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of leukopenie (WBC < 3.000 mcL) of acute anemie (Hb < 9 g/dL) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen mcL)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, nitinol, tantaal of allergie voor contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
- Ernstige dementie of gebrek aan capaciteit als gevolg van aandoeningen die resulteren in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg verhinderen, of het herstel van de procedure of het voldoen aan vervolgbeoordelingen fundamenteel bemoeilijken
- Noodsituaties
- Medewerkers van het bedrijf of hun naaste familieleden
- Patiënt staat onder curatele
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel loopt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie van het PLAR-implantaat- en plaatsingssysteem
Alle ingeschreven patiënten ontvangen het onderzoeksapparaat
|
Het PLAR-implantaat wordt op de achterste annulus van de mitralisklep geplaatst met behulp van het plaatsingssysteem via toegang tot de dijbeenader en een transeptale punctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Primaire veiligheidsuitkomst
|
30 dagen follow-up
|
|
Incidentie van verandering vanaf baseline tot matige of minder mitralisinsufficiëntie (graad 2+ of minder) zoals geëvalueerd door 2D TTE Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Primair prestatie-eindpunt
|
30 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal grote veiligheidsgebeurtenissen zoals gedefinieerd door MVARC2-definities
Tijdsspanne: Follow-up na 30 dagen, na 6 en 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Secundair veiligheidseindpunt
|
Follow-up na 30 dagen, na 6 en 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Technisch slagingspercentage volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Technisch succes wordt direct na de procedure gemeten
|
Al het volgende moet aanwezig zijn voor technisch succes:
|
Technisch succes wordt direct na de procedure gemeten
|
|
Slagingspercentage van procedures volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Het succes van de procedure wordt gemeten na 30 dagen follow-up
|
Beide van de volgende moeten aanwezig zijn voor het slagen van de procedure:
|
Het succes van de procedure wordt gemeten na 30 dagen follow-up
|
|
Slagingspercentage van apparaat volgens MVARC 2-definities
Tijdsspanne: Het succes van het apparaat wordt gemeten na 30 dagen, na 6 en 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
Al het volgende moet aanwezig zijn om het apparaat te laten slagen:
|
Het succes van het apparaat wordt gemeten na 30 dagen, na 6 en 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
|
Slagingspercentage van de patiënt volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Het succes van de patiënt wordt gemeten na 12 maanden follow-up
|
Al het volgende moet aanwezig zijn voor het succes van de patiënt:
|
Het succes van de patiënt wordt gemeten na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura A Brenton, Polares Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van klinische onderzoeken zullen worden gedeeld met onderzoekers zodra de studie is ingeschreven en de onderzoeksgegevens zijn voorbereid voor presentatie op een medische conferentie of voor publicatie in een medisch tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .