Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROZKOUMEJTE FMR: Včasná studie proveditelnosti implantátu a zaváděcího systému PLAR k léčbě funkční mitrální regurgitace

21. prosince 2020 aktualizováno: Polares Medical SA

Včasná studie proveditelnosti implantátu a zaváděcího systému PLAR k léčbě funkční mitrální regurgitace (EXPLORE FMR)

Studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti implantačního a zaváděcího systému PLAR k léčbě závažné funkční mitrální regurgitace a ke shromáždění předběžných údajů o jeho výkonu, a tím poskytnutí vodítka pro budoucí klinický vývoj. Studie je jednoramenný registr s poslední následnou návštěvou 5 let po intervenci. Do studie bude zařazeno až 10 pacientů v jednom (1) centru v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní přístupy k léčbě MR slibují poskytnout dostatečné snížení MR bez rizik typicky spojených s operací na otevřeném srdci.

Kromě toho existuje neuspokojená klinická potřeba pacientů s těžkou MR, kterým je operace odmítnuta nebo zamítnuta kvůli vysokému riziku. Perkutánní terapie poskytuje pro tyto pacienty novou alternativní možnost léčby s cílem snížit morbiditu a mortalitu nad rámec současné lékařské terapie. Implantační a zaváděcí systém Polares Medical PLAR je technologie založená na katétru navržená k trvalé implantaci protézy pomocí transvenózního/transseptálního přístupu ke zvětšení cípu zadní mitrální chlopně a zlepšení koaptace s předním cípem. Schválená oprava od okraje k okraji se již ukázala jako životaschopná alternativa pro vysoce rizikové pacienty s MR. Léčba těmito zařízeními je však omezena na specifické anatomie a často vyžaduje více zařízení, což zvyšuje klinické riziko, prodlužuje dobu procedury a může vést ke zbytkové MR. Implantační a zaváděcí systém PLAR byl navržen tak, aby překonal a zmírnil některé z těchto nedostatků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Větší než středně závažná funkční mitrální regurgitace (3+ nebo vyšší stupeň) potvrzená transezofageální echokardiografií (TEE) během 90 dnů před zahájením studie
  3. Pacient musí mít skóre STS nižší než 10 %
  4. Vysoké chirurgické riziko pro konvenční mitrální opravu nebo náhradu kvůli morfologickým kritériím (např. kalcifikace cípu nebo prstence), ale operovatelné, jak posoudil místní srdeční tým složený z kardiochirurga se zkušenostmi s operací mitrální chlopně a kardiologa se zkušenostmi s léčbou onemocnění mitrální chlopně a srdečního selhání
  5. Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  6. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/EC
  7. Ošetřující lékař a pacient souhlasí s tím, že pacient se může vrátit na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká trikuspidální regurgitace
  2. Těžká aortální stenóza nebo insuficience
  3. Závažná kalcifikace mitrálního anulu
  4. Onemocnění přední mitrální cípy, jako je cep / prolaps/ těžká kalcifikace
  5. Implantovaný filtr vena cava
  6. Femorální žíly s těžkým zaúhlením a kalcifikací
  7. Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE) nebo MDCT sken
  8. Aktivní infekce nebo endokarditida
  9. Předchozí operace mitrální chlopně
  10. Předchozí ortotopická transplantace srdce
  11. Systolická hypertenze plicní arterie > 70 mmHg
  12. Důkaz intrakardiálního, dolní duté žíly (IVC) nebo femorálního žilního trombu
  13. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  14. Implantujte nebo revidujte jakýkoli stimulační přístroj < 30 dní před zákrokem
  15. Symptomatické onemocnění koronárních tepen léčeno < 30 dní před postupem studie
  16. Infarkt myokardu vyžadující intervenci < 30 dní před zahájením studie
  17. Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza), hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie a konstriktivní perikarditida
  18. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 90 dní před zahájením studie
  19. Cévní mozková příhoda < 180 dní před procedurou studie
  20. Těžká renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo pacient vyžadující dialýzu
  21. Kardiogenní šok v době zařazení
  22. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
  23. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  24. Těhotenství v době zápisu
  25. Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo leukopenie (WBC < 3 000 mcL) nebo akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000 buněk mcL)
  26. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, nitinol, tantal nebo alergie na kontrastní látky, které nelze předléčit
  27. Těžká demence nebo nedostatek kapacity v důsledku stavů, které vedou buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/postupem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikují rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných hodnocení
  28. Nouzové situace
  29. Zaměstnanci společnosti nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
  30. Pacient je pod opatrovnictvím
  31. Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování v současné době probíhá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie implantátu a zaváděcího systému PLAR
Všichni zapsaní pacienti obdrží studijní zařízení
Přístroj: Transkatétrová oprava mitrální chlopně (implantát a zaváděcí systém PLAR)
Implantát PLAR se umístí na zadní anulus mitrální chlopně pomocí zaváděcího systému prostřednictvím přístupu femorální žíly a transeptální punkce
Ostatní jména:
  • TMVr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30denní sledování
Primární výsledek bezpečnosti
30denní sledování
Výskyt změny z výchozí hodnoty na střední nebo nižší mitrální regurgitaci (stupeň 2+ nebo nižší) hodnocený primárním výkonnostním koncovým bodem 2D TTE
Časové okno: 30denní sledování
Primární koncový bod výkonu
30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hlavních bezpečnostních událostí podle definice MVARC2
Časové okno: Sledování po 30 dnech, v 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Sledování po 30 dnech, v 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech
Technická úspěšnost podle definic MVARC2
Časové okno: Technický úspěch se měří bezprostředně po postupu

Pro technický úspěch musí být přítomno všechny následující:

  • Absence procedurální mortality
  • Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručování vyšetřování
  • Úspěšné nasazení a správné umístění zamýšlených implantátů
  • Svoboda od nouzového chirurgického zákroku/opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu
Technický úspěch se měří bezprostředně po postupu
Úspěšnost procedur podle definic MVARC2
Časové okno: Úspěšnost postupu se měří po 30 dnech sledování

Aby byl postup úspěšný, musí být přítomny obě následující:

  • Úspěch zařízení

  • Nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, jak je uvedeno níže:

    • Smrt
    • Mrtvice
    • Život ohrožující krvácení
    • Závažná vaskulární komplikace
    • Závažná srdeční strukturální komplikace
    • Fáze 2 nebo 3 AKI
    • IM nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG
    • Šok, srdeční nebo respirační selhání vyžadující IV vazopresory, mechanickou intervenci nebo prodlouženou intubaci
    • Dysfunkce chlopně, migrace, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zákrok
Úspěšnost postupu se měří po 30 dnech sledování
Úspěšnost zařízení podle definic MVARC 2
Časové okno: Úspěšnost zařízení se měří po 30 dnech, po 6 a 12 měsících a po 2, 3, 4 a 5 letech sledování

Aby zařízení bylo úspěšné, musí být přítomny všechny následující položky:

  • Absence úmrtnosti zákroku nebo mrtvice
  • Správné umístění a umístění zařízení

  • Osvobození od neplánovaného opětovného zásahu souvisejícího se zařízením nebo procedurou přístupu • Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, jak je uvedeno níže:

    • Žádné známky strukturální nebo funkční poruchy
    • Žádné problémy/komplikace technického selhání zařízení
    • Snížení MR na střední nebo menší bez stenózy
Úspěšnost zařízení se měří po 30 dnech, po 6 a 12 měsících a po 2, 3, 4 a 5 letech sledování
Míra úspěšnosti pacientů podle definic MVARC2
Časové okno: Úspěch pacienta se měří po 12 měsících sledování

Pro úspěch pacienta musí být přítomno všechny následující:

  • Úspěch zařízení
  • Pacient se vrátil do nastavení před výkonem
  • Žádná rehospitalizace nebo reintervence pro mitrální regurgitaci nebo srdeční selhání
  • Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu o jednu nebo více tříd NYHA
  • Zlepšení 6MWT od základní linie o 50 metrů nebo více
Úspěch pacienta se měří po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polares Medical SA

Spolupracovníci

Polares Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky klinických studií budou sdíleny s výzkumnými pracovníky, jakmile bude studie zaregistrována a data studie budou připravena k prezentaci na lékařské konferenci nebo k publikaci v lékařském časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit