UTFORSK FMR: Tidlig mulighetsstudie av PLAR-implantat- og leveringssystemet for å behandle funksjonell mitraloppstøt
6. august 2026 oppdatert av: Polares Medical SA
Tidlig gjennomførbarhetsstudie av PLAR-implantat- og leveringssystemet for å behandle funksjonell mitralregurgitasjon (UTforsk FMR)
En tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til PLAR-implantat- og leveringssystemet for å behandle alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon og for å samle inn foreløpige data om ytelsen og dermed gi veiledning for fremtidig klinisk utvikling.
Studien er et enarmsregister med siste oppfølgingsbesøk 5 år etter intervensjon.
Studien vil registrere opptil 10 pasienter ved ett (1) senter i Brasil.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutane tilnærminger for å behandle MR lover å gi en tilstrekkelig reduksjon i MR uten risikoen som vanligvis er forbundet med åpen hjertekirurgi.
Videre er det et udekket klinisk behov for pasienter med alvorlig MR som blir nektet eller nektet operasjon på grunn av høy risiko. Perkutan terapi gir et nytt alternativ behandlingsalternativ for disse pasientene med sikte på å redusere sykelighet og dødelighet utover dagens medisinske behandling. Polares Medical PLAR Implant and Delivery System er en kateterbasert teknologi utviklet for å permanent implantere en protese ved bruk av en transvenøs/transseptal tilnærming for å forsterke den bakre mitralklaffen og forbedre koblingen med den fremre brosjyren. Godkjent kant-til-kant-reparasjon har allerede vist seg å være et levedyktig alternativ for MR-pasienter med høy risiko. Imidlertid er behandling med disse enhetene begrenset til spesifikke anatomier og krever ofte flere enheter som øker den kliniske risikoen, øker prosedyretiden og kan resultere i gjenværende MR. PLAR-implantat- og leveringssystemet er designet for å overvinne og redusere noen av disse manglene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mer enn moderat funksjonell mitralregurgitasjon (grad 3+ eller høyere) som bekreftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) innen 90 dager før studieprosedyren
- Pasienten må ha en STS-score på mindre enn 10 %
- Høy kirurgisk risiko for konvensjonell mitralreparasjon eller -erstatning på grunn av morfologiske kriterier (f. brosjyre eller annulus forkalkninger), men kan opereres, som vurdert av det lokale hjerteteamet bestående av en hjertekirurg med erfaring i mitralklaffkirurgi og en kardiolog med erfaring i behandling av mitralklaffsykdom og hjertesvikt
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
- Pasient som er villig til å delta i studien og gi signert IRB/EC-godkjent informert samtykke
- Behandlende lege og pasient er enige om at pasienten kan komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Alvorlig aortastenose eller insuffisiens
- Alvorlig mitral annulus forkalkning
- Syk mitral anterior brosjyre som slagel / prolaps / kraftig forkalkning
- Implantert vena cava filter
- Femorale vener med kraftig vinkling og forkalkning
- Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
- Aktiv infeksjon eller endokarditt
- Tidligere mitralklaffoperasjon
- Tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon
- Pulmonal arterie systolisk hypertensjon > 70 mmHg
- Bevis for intra-kardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venetrombe
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- Implantering eller revisjon av en paceenhet < 30 dager før intervensjon
- Symptomatisk koronarsykdom behandlet < 30 dager før studieprosedyren
- Hjerteinfarkt som krever intervensjon < 30 dager før studieprosedyren
- Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv perikarditt
- Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dager før studieprosedyren
- Hjerneslag < 180 dager før studieprosedyren
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller pasient som trenger dialyse
- Kardiogent sjokk ved påmelding
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 2 år
- Graviditet ved påmelding
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3 000 mcL) eller akutt anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplater < 50 000 celler mcL)
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan premedisineres
- Alvorlig demens eller mangel på kapasitet på grunn av tilstander som enten resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikermottak, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsvurderinger
- Nødsituasjoner
- Bedriftsansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Pasienten er under vergemål
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie av PLAR-implantat- og leveringssystem
Alle registrerte pasienter vil motta studieapparatet
|
PLAR-implantatet plasseres på mitralklaffens bakre annulus ved hjelp av leveringssystemet via femoralvenetilgang og en transeptal punktering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Primært sikkerhetsresultat
|
30 dagers oppfølging
|
|
Forekomst av endring fra baseline til moderat eller mindre mitral regurgitasjon (grad 2+ eller mindre) som evaluert av 2D TTE Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Primært ytelsesendepunkt
|
30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for større sikkerhetshendelser som definert av MVARC2-definisjoner
Tidsramme: Oppfølging etter 30 dager, ved 6 og 12 måneder, og ved 2, 3, 4 og 5 år
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
|
Oppfølging etter 30 dager, ved 6 og 12 måneder, og ved 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Teknisk suksessrate i henhold til MVARC2-definisjoner
Tidsramme: Teknisk suksess måles umiddelbart etter prosedyren
|
Alt av følgende må være til stede for teknisk suksess:
|
Teknisk suksess måles umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyresuksessrate i henhold til MVARC2-definisjoner
Tidsramme: Prosedyresuksess måles ved 30 dagers oppfølging
|
Begge følgende må være til stede for at prosedyren skal lykkes:
|
Prosedyresuksess måles ved 30 dagers oppfølging
|
|
Enhetens suksessrate i henhold til MVARC 2-definisjoner
Tidsramme: Enhetens suksess måles ved 30 dager, ved 6 og 12 måneder, og ved 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
Alt av følgende må være til stede for at enheten skal lykkes:
|
Enhetens suksess måles ved 30 dager, ved 6 og 12 måneder, og ved 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
|
Pasientens suksessrate i henhold til MVARC2-definisjoner
Tidsramme: Pasientens suksess måles ved 12 måneders oppfølging
|
Alt av følgende må være til stede for pasientens suksess:
|
Pasientens suksess måles ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Laura A Brenton, Polares Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene fra kliniske forsøk vil bli delt med etterforskerne når studien er registrert og prøvedata er forberedt for presentasjon på en medisinsk konferanse eller for publisering i et medisinsk tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .