EXPLORE FMR: estudio de viabilidad inicial del sistema de implante y colocación PLAR para tratar la insuficiencia mitral funcional

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más
2. Insuficiencia mitral funcional superior a moderada (Grado 3+ o superior) confirmada por ecocardiografía transesofágica (ETE) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio
3. El paciente debe presentarse con una puntuación STS inferior al 10 %
4. Alto riesgo quirúrgico para la reparación o el reemplazo mitral convencional debido a criterios morfológicos (p. calcificaciones de las valvas o del anillo), pero operable, según lo evaluado por el equipo cardíaco local compuesto por un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de la válvula mitral y un cardiólogo con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de la válvula mitral y la insuficiencia cardíaca
5. Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
6. Paciente dispuesto a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado por el IRB/EC
7. El médico tratante y el paciente acuerdan que el paciente puede regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Regurgitación tricuspídea severa
2. Estenosis o insuficiencia aórtica severa
3. Calcificación severa del anillo mitral
4. Valla anterior mitral enferma, como mayal / prolapso / calcificación intensa
5. Filtro de vena cava implantado
6. Venas femorales con angulación severa y calcificación
7. Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (TEE) o la exploración MDCT
8. Infección activa o endocarditis
9. Cirugía anterior de válvula mitral
10. Trasplante cardíaco ortotópico previo
11. Hipertensión arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg
12. Evidencia de trombo venoso intracardíaco, vena cava inferior (VCI) o femoral
13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
14. Implante o revisión de cualquier dispositivo de marcapasos < 30 días antes de la intervención
15. Enfermedad arterial coronaria sintomática tratada < 30 días antes del procedimiento del estudio
16. Infarto de miocardio que requiere intervención < 30 días antes del procedimiento del estudio
17. Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis), miocardiopatías hipertróficas o restrictivas y pericarditis constrictiva
18. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta < 90 días antes del procedimiento del estudio
19. Accidente cerebrovascular < 180 días antes del procedimiento del estudio
20. Insuficiencia renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) o paciente que requiere diálisis
21. Shock cardiogénico en el momento de la inscripción
22. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica
23. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 2 años
24. Embarazo en el momento de la inscripción
25. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o leucopenia (WBC < 3000 mcL) o anemia aguda (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (plaquetas < 50 000 células mcL)
26. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o alergia a los medios de contraste que no pueden premedicarse
27. Demencia grave o falta de capacidad debido a condiciones que dan como resultado la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impiden un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicarán fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento.
28. Situaciones de emergencia
29. Empleados de la empresa o sus familiares directos
30. El paciente está bajo tutela
31. El paciente está participando en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso.