UTFORSKA FMR: Tidig genomförbarhetsstudie av PLAR-implantat- och leveranssystemet för att behandla funktionell mitralisuppstötning

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre
2. Mer än måttlig funktionell mitralisuppstötning (grad 3+ eller högre) som bekräftats av transesofageal ekokardiografi (TEE) inom 90 dagar före studieproceduren
3. Patienten måste uppvisa en STS-poäng på mindre än 10 %
4. Hög kirurgisk risk för konventionell mitralreparation eller utbyte på grund av morfologiska kriterier (t. broschyr eller annulusförkalkning), men kan användas, enligt bedömning av det lokala hjärtteamet bestående av en hjärtkirurg med erfarenhet av mitralisklaffkirurgi och en kardiolog med erfarenhet av behandling av mitralisklaffsjukdom och hjärtsvikt
5. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
6. Patient villig att delta i studien och ge undertecknat IRB/EC-godkänt informerat samtycke
7. Behandlande läkare och patient är överens om att patienten kan återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier:

1. Svår trikuspidaluppstötning
2. Svår aortastenos eller insufficiens
3. Allvarlig förkalkning av mitralis annulus
4. Sjuk mitral främre broschyr såsom slaga/framfall/ kraftig förkalkning
5. Implanterat vena cava filter
6. Femorala vener med kraftig vinkling och förkalkning
7. Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
8. Aktiv infektion eller endokardit
9. Tidigare mitralisklaffoperation
10. Tidigare ortotopisk hjärttransplantation
11. Pulmonell artär systolisk hypertoni > 70 mmHg
12. Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC) eller femoral venös trombos
13. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
14. Implantering eller revision av någon stimuleringsenhet < 30 dagar före intervention
15. Symtomatisk kranskärlssjukdom behandlad < 30 dagar före studieproceduren
16. Hjärtinfarkt som kräver intervention < 30 dagar före studieproceduren
17. Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos), hypertrofiska eller restriktiva kardiomyopatier och konstriktiv perikardit
18. Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar < 90 dagar före studieproceduren
19. Stroke < 180 dagar före studieproceduren
20. Svår njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient som behöver dialys
21. Kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivning
22. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans
23. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
24. Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
25. Historik med blödningsdiates eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3 000 mcL) eller akut anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyter < 50 000 celler mcL)
26. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras
27. Allvarlig demens eller brist på kapacitet på grund av tillstånd som leder till antingen oförmåga att ge informerat samtycke till prövningen/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt eller i grunden kommer att försvåra rehabilitering från ingreppet eller efterlevnad av uppföljande bedömningar
28. Nödsituationer
29. Företagets anställda eller deras närmaste familjemedlemmar
30. Patienten är under vårdnad
31. Patienten deltar i en annan klinisk studie för vilken uppföljning för närvarande pågår