EXPLOREZ FMR : étude de faisabilité précoce de l'implant PLAR et du système de mise en place pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle
6 août 2026 mis à jour par: Polares Medical SA
Étude de faisabilité précoce de l'implant PLAR et du système de mise en place pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle (EXPLORE FMR)
Une première étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implant PLAR et du système de mise en place pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle sévère et pour recueillir des données préliminaires sur ses performances, fournissant ainsi des orientations pour le développement clinique futur.
L'étude est un registre à un seul bras avec la dernière visite de suivi à 5 ans après l'intervention.
L'étude recrutera jusqu'à 10 patients dans un (1) centre au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches percutanées pour traiter la RM promettent de fournir une réduction suffisante de la RM sans les risques généralement associés à la chirurgie à cœur ouvert.
En outre, il existe un besoin clinique non satisfait pour les patients atteints de RM grave qui se voient refuser ou se voient refuser une intervention chirurgicale en raison d'un risque élevé. La thérapie percutanée offre une nouvelle option de traitement alternative pour ces patients dans le but de réduire la morbidité et la mortalité au-delà du traitement médical actuel. Le système d'implantation et de mise en place Polares Medical PLAR est une technologie basée sur un cathéter conçue pour implanter de manière permanente une prothèse en utilisant une approche transveineuse/transseptale pour augmenter le feuillet postérieur de la valve mitrale et améliorer la coaptation avec le feuillet antérieur. La réparation bord à bord approuvée s'est déjà révélée être une alternative viable pour les patients atteints de RM à haut risque. Cependant, le traitement avec ces dispositifs est limité à des anatomies spécifiques et nécessite souvent plusieurs dispositifs, ce qui augmente le risque clinique, rallonge la durée de la procédure et peut entraîner une IRM résiduelle. Le système d'implantation et de mise en place PLAR a été conçu pour surmonter et atténuer certaines de ces lacunes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Régurgitation mitrale fonctionnelle supérieure à modérée (grade 3+ ou supérieur) confirmée par échocardiographie transœsophagienne (TEE) dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
- Le patient doit présenter un score STS inférieur à 10 %
- Risque chirurgical élevé pour la réparation ou le remplacement mitral conventionnel en raison de critères morphologiques (par ex. calcifications du feuillet ou de l'anneau), mais opérables, selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale composée d'un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve mitrale et d'un cardiologue expérimenté dans le traitement de la maladie de la valve mitrale et de l'insuffisance cardiaque
- New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle III ou IV
- Patient disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé par l'IRB/CE
- Le médecin traitant et le patient conviennent que le patient est en mesure de revenir pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
Critère d'exclusion:
- Insuffisance tricuspide sévère
- Sténose ou insuffisance aortique sévère
- Calcification sévère de l'anneau mitral
- Feuillet antérieur mitral malade tel que fléau / prolapsus / calcification lourde
- Filtre de veine cave implanté
- Veines fémorales avec angulation sévère et calcification
- Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou à la TDM
- Infection active ou endocardite
- Chirurgie de la valve mitrale antérieure
- Transplantation cardiaque orthotopique antérieure
- Hypertension systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg
- Preuve de thrombus intracardiaque, de la veine cave inférieure (VCI) ou de la veine fémorale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
- Implantation ou révision de tout dispositif de stimulation < 30 jours avant l'intervention
- Maladie coronarienne symptomatique traitée <30 jours avant la procédure d'étude
- Infarctus du myocarde nécessitant une intervention < 30 jours avant la procédure de l'étude
- Cardiomyopathies infiltrantes (p. ex., amylose, hémochromatose, sarcoïdose), cardiomyopathies hypertrophiques ou restrictives et péricardite constrictive
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur < 90 jours avant la procédure d'étude
- AVC < 180 jours avant la procédure d'étude
- Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3,0 mg/dL) ou patient nécessitant une dialyse
- Choc cardiogénique au moment de l'inscription
- Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 2 ans
- Grossesse au moment de l'inscription
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de leucopénie (WBC < 3 000 mcL) ou d'anémie aiguë (Hb < 9 g/dL) ou de thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules mcL)
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la ticlopidine ou le clopidogrel, le nitinol, le tantale ou allergie aux produits de contraste non prémédicables
- Démence sévère ou manque de capacité en raison de conditions qui entraînent soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchent un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliqueront fondamentalement la réadaptation de la procédure ou le respect des évaluations de suivi
- Situations d'urgence
- Les employés de l'entreprise ou les membres de leur famille immédiate
- Le patient est sous tutelle
- Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle un suivi est actuellement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude à un seul bras de l'implant PLAR et du système de livraison
Tous les patients inscrits recevront le dispositif d'étude
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L'implant PLAR est placé sur l'anneau postérieur de la valve mitrale à l'aide de son système de mise en place via un accès à la veine fémorale et une ponction transeptale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 30 jours
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Résultat primaire de sécurité
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Suivi de 30 jours
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Incidence du changement de la ligne de base à une régurgitation mitrale modérée ou inférieure (grade 2+ ou moins) telle qu'évaluée par TTE 2D Critère principal de performance
Délai: Suivi de 30 jours
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Critère de performance principal
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Suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements majeurs de sécurité selon les définitions MVARC2
Délai: Suivi à 30 jours, à 6 et 12 mois, et à 2, 3, 4 et 5 ans
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Critère secondaire de sécurité
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Suivi à 30 jours, à 6 et 12 mois, et à 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux de réussite technique selon les définitions MVARC2
Délai: Le succès technique est mesuré immédiatement après la procédure
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Tous les éléments suivants doivent être présents pour le succès technique :
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Le succès technique est mesuré immédiatement après la procédure
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Taux de réussite de la procédure selon les définitions MVARC2
Délai: Le succès de la procédure est mesuré à 30 jours de suivi
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Les deux éléments suivants doivent être présents pour que la procédure réussisse :
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Le succès de la procédure est mesuré à 30 jours de suivi
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Taux de réussite des appareils selon les définitions MVARC 2
Délai: Le succès de l'appareil est mesuré à 30 jours, à 6 et 12 mois et à 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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Tous les éléments suivants doivent être présents pour que l'appareil réussisse :
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Le succès de l'appareil est mesuré à 30 jours, à 6 et 12 mois et à 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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Taux de réussite des patients selon les définitions MVARC2
Délai: Le succès du patient est mesuré à 12 mois de suivi
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Tous les éléments suivants doivent être présents pour le succès du patient :
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Le succès du patient est mesuré à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura A Brenton, Polares Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai clinique seront partagés avec les investigateurs une fois l'étude inscrite et les données de l'essai préparées pour présentation lors d'une conférence médicale ou pour publication dans une revue médicale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .