FMR 살펴보기: 기능적 승모판 역류증 치료를 위한 PLAR 임플란트 및 전달 시스템의 조기 타당성 조사

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 연구 절차 전 90일 이내에 경식도 심초음파(TEE)에 의해 확인된 중등도 이상의 기능성 승모판 역류(등급 3+ 이상)
3. 환자는 STS 점수가 10% 미만이어야 합니다.
4. 형태학적 기준(예: 그러나 승모판 수술 경험이 있는 심장 전문의와 승모판 질환 및 심부전 치료 경험이 있는 심장 전문의로 구성된 현지 심장 팀의 평가에 따라 수술 가능
5. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
6. 연구에 참여하고 서명된 IRB/EC 승인 동의서를 제공할 의사가 있는 환자
7. 치료 의사와 환자는 환자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있다는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 심한 삼첨판 역류
2. 심한 대동맥 협착증 또는 부전
3. 심한 승모판 고리 석회화
4. 도리깨 / 탈출증 / 심한 석회화와 같은 질병 승모판 전엽
5. 이식된 대정맥 필터
6. 심한 각화와 석회화가 있는 대퇴정맥
7. 경식도 심초음파(TEE) 또는 MDCT 스캔에 대한 금기
8. 활동성 감염 또는 심내막염
9. 이전의 승모판 수술
10. 이전 동소 심장 이식
11. 폐동맥 수축기 고혈압 > 70mmHg
12. 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴 정맥 혈전의 증거
13. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
14. 개입 전 30일 미만의 페이싱 장치 이식 또는 수정
15. 연구 절차 전 < 30일 전에 치료된 증상이 있는 관상 동맥 질환
16. 연구 절차 전 30일 미만의 개입을 필요로 하는 심근 경색
17. 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증), 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염
18. 연구 절차 전 90일 미만의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
19. 뇌졸중 < 연구 절차 전 180일
20. 중증 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 또는 투석이 필요한 환자
21. 등록 당시의 심장성 쇼크
22. 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
23. 기대 수명이 2년 미만인 동시 질병
24. 등록 당시 임신
25. 출혈 체질 또는 응고 장애 또는 백혈구 감소증(WBC < 3,000 mcL) 또는 급성 빈혈(Hb < 9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포 mcL)의 병력
26. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 니티놀, 탄탈룸에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 미리 투약할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
27. 임상시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 절차로부터의 재활 또는 후속 평가 준수를 근본적으로 복잡하게 만드는 상태로 인한 중증 치매 또는 능력 부족
28. 긴급 상황
29. 회사 직원 또는 직계 가족
30. 환자는 후견인
31. 환자가 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.