EXPLORE FMR: Frühe Machbarkeitsstudie des PLAR-Implantats und Einführsystems zur Behandlung von funktioneller Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Größer als mittelschwere funktionelle Mitralinsuffizienz (Grad 3+ oder höher), bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
3. Der Patient muss mit einem STS-Score von weniger als 10 % vorstellig werden
4. Hohes chirurgisches Risiko für konventionelle Mitralreparatur oder -ersatz aufgrund morphologischer Kriterien (z. Blättchen oder Verkalkungen des Annulus), aber funktionsfähig, wie vom lokalen Herzteam beurteilt, das aus einem in der Mitralklappenchirurgie erfahrenen Herzchirurgen und einem in der Behandlung von Mitralklappenerkrankungen und Herzinsuffizienz erfahrenen Kardiologen besteht
5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
6. Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung abzugeben
7. Behandelnder Arzt und Patient vereinbaren, dass der Patient für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommen kann

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Trikuspidalinsuffizienz
2. Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz
3. Schwere Mitralringverkalkung
4. Erkranktes vorderes Mitralsegel wie Dreschflegel / Prolaps / starke Verkalkung
5. Implantierter Vena-Cava-Filter
6. Femoralvenen mit starker Angulation und Verkalkung
7. Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE) oder MDCT-Scan
8. Aktive Infektion oder Endokarditis
9. Vorherige Mitralklappenoperation
10. Vorherige orthotope Herztransplantation
11. Pulmonalarteriensystolische Hypertonie > 70 mmHg
12. Nachweis eines intrakardialen, unteren Hohlvenen- (IVC) oder femoralen Venenthrombus
13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
14. Implantation oder Revision eines beliebigen Schrittmachers < 30 Tage vor dem Eingriff
15. Symptomatische koronare Herzkrankheit, die < 30 Tage vor dem Studienverfahren behandelt wurde
16. Myokardinfarkt, der eine Intervention < 30 Tage vor Studiendurchführung erfordert
17. Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose), hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathien und konstriktive Perikarditis
18. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung < 90 Tage vor dem Studienverfahren
19. Schlaganfall < 180 Tage vor Studiendurchführung
20. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) oder dialysepflichtiger Patient
21. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
22. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
23. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
24. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
25. Anamnestische Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Leukopenie (WBC < 3.000 µL) oder akute Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen µL)
26. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Nitinol, Tantal oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht prämediziert werden können
27. Schwere Demenz oder mangelnde Leistungsfähigkeit aufgrund von Zuständen, die entweder dazu führen, dass die Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren nicht erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert wird
28. Notfallsituationen
29. Mitarbeiter des Unternehmens oder deren unmittelbare Familienangehörige
30. Der Patient steht unter Vormundschaft
31. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft