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EXPLORE FMR: Estudo de Viabilidade Inicial do Implante PLAR e Sistema de Entrega para Tratar a Regurgitação Mitral Funcional

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Polares Medical SA

Estudo de Viabilidade Precoce do Implante PLAR e Sistema de Entrega para Tratar a Regurgitação Mitral Funcional (EXPLORE FMR)

Um estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e a viabilidade do Implante PLAR e Sistema de Entrega para tratar a regurgitação mitral funcional grave e para coletar dados preliminares sobre seu desempenho, fornecendo assim orientação para desenvolvimento clínico futuro. O estudo é um registro de braço único com a última visita de acompanhamento 5 anos após a intervenção. O estudo incluirá até 10 pacientes em um (1) centro no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordagens percutâneas para tratar a RM prometem fornecer uma redução suficiente na RM sem os riscos normalmente associados à cirurgia de coração aberto.

Além disso, há uma necessidade clínica não atendida de pacientes com IM grave que são recusados ​​ou negam a cirurgia devido ao alto risco. A terapia percutânea fornece uma nova opção de tratamento alternativo para esses pacientes com o objetivo de reduzir a morbidade e a mortalidade além da terapia médica atual. O Sistema de Implante e Entrega Polares Medical PLAR é uma tecnologia baseada em cateter projetada para implantar permanentemente uma prótese usando uma abordagem transvenosa/transeptal para aumentar o folheto posterior da válvula mitral e melhorar a coaptação com o folheto anterior. O reparo ponta a ponta aprovado já demonstrou ser uma alternativa viável para pacientes com RM de alto risco. No entanto, o tratamento com esses dispositivos é limitado a anatomias específicas e geralmente requer vários dispositivos, o que aumenta o risco clínico, aumenta o tempo do procedimento e pode resultar em IM residual. O Sistema de Implante e Entrega PLAR foi projetado para superar e mitigar algumas dessas deficiências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Regurgitação mitral funcional maior que moderada (Grau 3+ ou superior), conforme confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE) dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo
  3. O paciente deve apresentar um STS Score inferior a 10%
  4. Alto risco cirúrgico para reparo ou substituição mitral convencional devido a critérios morfológicos (ex. calcificações do folheto ou do anel), mas operáveis, conforme avaliado pelo Heart Team local, composto por um cirurgião cardíaco com experiência em cirurgia da válvula mitral e um cardiologista com experiência no tratamento de doença da válvula mitral e insuficiência cardíaca
  5. Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  6. Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado aprovado pelo IRB/EC assinado
  7. O médico assistente e o paciente concordam que o paciente pode retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão:

  1. Regurgitação tricúspide grave
  2. Estenose ou insuficiência aórtica grave
  3. Calcificação grave do anel mitral
  4. Folheto anterior mitral doente, como mangual / prolapso / calcificação pesada
  5. Filtro de veia cava implantado
  6. Veias femorais com angulação severa e calcificação
  7. Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada
  8. Infecção ativa ou endocardite
  9. Cirurgia anterior da válvula mitral
  10. Transplante cardíaco ortotópico prévio
  11. Hipertensão sistólica da artéria pulmonar > 70mmHg
  12. Evidência de trombo venoso intracardíaco, veia cava inferior (IVC) ou femoral
  13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
  14. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de estimulação < 30 dias antes da intervenção
  15. Doença arterial coronariana sintomática tratada < 30 dias antes do procedimento do estudo
  16. Infarto do miocárdio requerendo intervenção < 30 dias antes do procedimento do estudo
  17. Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose), cardiomiopatias hipertróficas ou restritivas e pericardite constritiva
  18. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior < 90 dias antes do procedimento do estudo
  19. AVC < 180 dias antes do procedimento do estudo
  20. Insuficiência renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) ou paciente em diálise
  21. Choque cardiogênico no momento da inscrição
  22. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
  23. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos
  24. Gravidez no momento da inscrição
  25. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou leucopenia (WBC < 3.000 mcL) ou anemia aguda (Hb < 9 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células mcL)
  26. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, nitinol, tântalo ou alergia a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados
  27. Demência grave ou falta de capacidade devido a condições que resultam na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impedem um estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complicam fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a conformidade com as avaliações de acompanhamento
  28. Situações de emergência
  29. Funcionários da empresa ou seus familiares imediatos
  30. Paciente está sob tutela
  31. O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único do implante PLAR e sistema de entrega
Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo do estudo
Dispositivo: Reparação transcateter da válvula mitral (PLAR Implant and Delivery System)
O Implante PLAR é colocado no anel posterior da válvula mitral usando seu sistema de entrega via acesso à veia femoral e punção transeptal
Outros nomes:
  • TMVr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Resultado primário de segurança
Acompanhamento de 30 dias
Incidência de alteração da linha de base para regurgitação mitral moderada ou menos (Grau 2+ ou menos) conforme avaliado por ETT 2D Ponto final de desempenho primário
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Ponto final de desempenho primário
Acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de grandes eventos de segurança conforme definido pelas definições MVARC2
Prazo: Acompanhamento aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
Ponto final de segurança secundário
Acompanhamento aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
Taxa de sucesso técnico por definições MVARC2
Prazo: O sucesso técnico é medido imediatamente após o procedimento

Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso técnico:

  • Ausência de mortalidade do procedimento
  • Acesso bem-sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega de investigação
  • Implantação bem-sucedida e posicionamento correto do(s) implante(s) pretendido(s)
  • Livre de cirurgia de emergência/reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
O sucesso técnico é medido imediatamente após o procedimento
Taxa de sucesso do procedimento por definições MVARC2
Prazo: O sucesso do procedimento é medido em 30 dias de acompanhamento

Ambos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do procedimento:

  • Sucesso do dispositivo

  • Ausência de eventos adversos graves graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, conforme abaixo:

    • Morte
    • Derrame
    • Sangramento com risco de vida
    • Complicação vascular importante
    • Complicação estrutural cardíaca importante
    • Estágio 2 ou 3 AKI
    • IAM ou isquemia coronária exigindo ICP ou CABG
    • Choque, insuficiência cardíaca ou respiratória requerendo vasopressores IV, intervenção mecânica ou intubação prolongada
    • Disfunção relacionada à válvula, migração, trombose ou outra complicação que requeira cirurgia ou intervenção repetida
O sucesso do procedimento é medido em 30 dias de acompanhamento
Taxa de sucesso do dispositivo por definições MVARC 2
Prazo: O sucesso do dispositivo é medido em 30 dias, em 6 e 12 meses e em 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento

Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do dispositivo:

  • Ausência de mortalidade do procedimento ou acidente vascular cerebral
  • Posicionamento e posicionamento adequados do dispositivo

  • Liberdade de reintervenção não planejada relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso • Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo conforme abaixo:

    • Nenhuma evidência de falha estrutural ou funcional
    • Sem problemas/complicações de falha técnica do dispositivo
    • Redução da RM para moderada ou menor sem estenose
O sucesso do dispositivo é medido em 30 dias, em 6 e 12 meses e em 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
Taxa de sucesso do paciente por definições MVARC2
Prazo: O sucesso do paciente é medido em 12 meses de acompanhamento

Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do paciente:

  • Sucesso do dispositivo
  • Paciente retornou ao cenário pré-procedimento
  • Nenhuma reinternação ou reintervenção por regurgitação mitral ou insuficiência cardíaca
  • Melhoria funcional da linha de base por uma ou mais classes da NYHA
  • Melhoria do 6MWT desde a linha de base em 50 metros ou mais
O sucesso do paciente é medido em 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polares Medical SA

Colaboradores

Polares Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados dos ensaios clínicos serão compartilhados com os investigadores assim que o estudo for inscrito e os dados do ensaio forem preparados para apresentação em uma conferência médica ou para publicação em um periódico médico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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