Tutkimus medroksiprogesteroniasetaatin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi TV-46046-injektion jälkeen terveillä lisääntymisiässä olevilla naisilla
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, annosalueen etsintätutkimus medroksiprogesteroniasetaatin farmakokinetiikkaa TV-46046:n kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti terveillä lisääntymisiässä olevilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata medroksiprogesteroniasetaatin farmakokineettistä profiilia kolmen eri annoksen TV-46046:n ja annoksen Depo-subQ Provera ihonalaisen annon jälkeen terveillä naisilla.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata kolmen eri annoksen TV-46046 ja Depo-subQ Provera -annoksen turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä terveillä naispuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan kunkin osallistujan osalta enintään 19,5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 99999
- Teva Investigational Site 18001
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Teva Investigational Site 14002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Teva Investigational Site 14003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää)
- hänellä on alhainen raskauden riski (eli steriloituna, yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, pidättyväinen, monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa, käyttää ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai käyttää jatkuvasti esteehkäisymenetelmiä)
- ollut normaali mammografia viimeisen vuoden aikana, jos hän on 40-vuotias tai vanhempi
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on useita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. tupakointi, liikalihavuus, verenpainetauti, tunnettu alhainen HDL, korkea LDL tai korkea triglyseriditaso)
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus
- sinulla on aktiivinen tromboflebiitti, tällä hetkellä tai aiemmin ollut tromboembolisia häiriöitä, aivoverisuonisairaus tai aivohalvaus
- on systeeminen lupus erythematosus
- hänellä on nivelreuma immunosuppressiivisessa hoidossa
- hänellä on selittämätöntä emättimen verenvuotoa
- on diabetes
- hänellä on vahva suvussa rintasyöpä (määritelty yhdelle tai useammalle ensimmäisen asteen sukulaiselle, jolla on rintasyöpä, rintasyöpää, joka esiintyy ennen vaihdevuosia kolmella tai useammalla perheenjäsenellä sukulaisuusasteesta riippumatta, ja kuka tahansa miespuolinen perheenjäsen, jolla on rintasyöpä)
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut rintasyöpä tai rintatutkimuksessa havaittu diagnosoimaton massa
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohdunkaulan syöpä
- on maksakirroosi tai maksakasvaimia
- hänellä on tiedossa osteoporoosi tai osteopenia
- hänellä on aiemmin diagnosoitu kliininen masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö itsemurha-ajatusten kanssa tai ilman ja/tai itsemurhayritys, paitsi lyhytaikainen tilannemasennus, joka ei vaatinut lääkitystä ja joka ei ole uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana
- käyttänyt MPA:ta sisältäviä injektoivia valmisteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- käyttänyt yhdistelmäehkäisyä viimeisen 6 kuukauden aikana
- käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:
- mikä tahansa tutkimuslääke
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyrengas tai laastari
- levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (LNG IUS) tai ehkäisyimplantti
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- on raskaana
- haluaa tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana
- on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- on tällä hetkellä imetyksen aikana
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - 120 mg/0,4 ml
|
SC-injektio 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml;
180 mg/0,6 ml;
240 mg/0,8 ml)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 180 mg/0,6 ml
|
SC-injektio 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml;
180 mg/0,6 ml;
240 mg/0,8 ml)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - 240 mg/0,8 ml
|
SC-injektio 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml;
180 mg/0,6 ml;
240 mg/0,8 ml)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 - 104 mg/0,65 ml
|
SC-injektio 104 mg/0,65 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin MPA-pitoisuus päivänä 91 (C91)
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Päivä 91
|
|
Seerumin MPA-pitoisuus päivänä 182 (C182)
Aikaikkuna: Päivä 182
|
Päivä 182
|
|
Seerumin MPA-pitoisuus päivänä 210 (C210)
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Päivä 210
|
|
MPA:n seerumin lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 päivään 182 (AUC0-182)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
|
Päivä 0 - päivä 182
|
|
MPA:n seerumin lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 päivään 210 (AUC0-210)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 210
|
Päivä 0 - päivä 210
|
|
MPA:n seerumin lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
Aika MPA:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
MPA:n näennäinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Päivästä 0 päivään 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 78
|
Päivä 0 - viikko 78
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta päivänä 7 ja viikoilla 13, 26 ja 52
Aikaikkuna: Päivä 7 ja viikot 13, 26 ja 52
|
Päivä 7 ja viikot 13, 26 ja 52
|
|
|
Estradiolipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 13, 26, 30 ja 52
|
Lähtötilanne, viikot 4, 13, 26, 30 ja 52
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät vähintään yhtä samanaikaista lääkettä hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 78
|
Samanaikaisia lääkkeitä olivat etikkahappojohdannaiset ja -aineet, aminoalkyylieetterit, anilidit, kalsiumyhdisteet, muut virusrokotteet ja propionihappojohdannaiset jne.
|
Päivä 0 - viikko 78
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Elintoimintojen tutkimus sisälsi verenpaineen, hengitystiheyden, pulssin ja kehon lämpötilan.
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yleinen mielipide emättimen verenvuotokuviosta
Aikaikkuna: Viikot 13, 26 ja 52
|
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joiden yleinen mielipide emättimen verenvuotokuviosta on hyväksyttävä tai ei hyväksyttävä.
|
Viikot 13, 26 ja 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potilaan terveyskysely (PHQ-9) mielialapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 13, 26 ja 52
|
PHQ-9 on osallistujien arvioima masennuksen oireiden vakavuusasteikko, jolla seurataan äskettäin diagnosoitujen osallistujien tai nykyiseen masennuksen hoitoon osallistuneiden vaikeutta ajan mittaan.
Pisteytys perustui osallistujien vastauksiin jokaiseen 9 kysymyksestä seuraavasti: 0=ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä.
PHQ-9 kokonaispistemäärä laskettiin 9 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
PHQ-9-kokonaispisteet luokiteltiin seuraavasti: 0 = ei masennusta, 1 - 4 = minimaalinen masennus, 5 - 9 = lievä masennus, 10 - 14 = kohtalainen masennus, 15 - 19 = kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27 = vaikea masennus.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 13, 26 ja 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ovulaatiota 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ovulaatio määriteltiin yhdeksi tai useammaksi progesteronimittaukseksi ≥ 4,7 ng/ml viikoilla 48, 49, 50, 51 tai 52.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi injektiokohdan reaktio (ISR)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
ISR-oireita olivat punoitus, turvotus, kutina, verenvuoto, arkuus, mustelmat, hypopigmentaatio, atrofia ja pistoskohdan kipu.
|
Päivästä 0 päivään 365
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hyväksyttävyyskysymykseen (mitä pidät menetelmästä?)
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
|
Hyväksyttävyyskysymyksiin kuuluvat menetelmästä pitäminen ja inhoaminen sekä halukkuus käyttää tuotetta tulevaisuudessa.
|
Viikot 26 ja 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hyväksyttävyyskysymykseen (Mistä et pidä menetelmässä?)
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
|
Hyväksyttävyyskysymyksiin kuuluvat menetelmästä pitäminen ja inhoaminen sekä halukkuus käyttää tuotetta tulevaisuudessa.
|
Viikot 26 ja 52
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat hyväksyttävyyskysymykseen (jos olisit vaarassa tulla raskaaksi, käyttäisitkö tätä ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen ulkopuolella?)
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
|
Hyväksyttävyyskysymyksiin kuuluvat menetelmästä pitäminen ja inhoaminen sekä halukkuus käyttää tuotetta tulevaisuudessa.
|
Viikot 26 ja 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hyväksyttävyyskysymykseen (jos sinulla olisi mahdollisuus valita, minkä ruiskeisen ehkäisymenetelmän valitsisit?)
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
|
Hyväksyttävyyskysymyksiin kuuluvat menetelmästä pitäminen ja inhoaminen sekä halukkuus käyttää tuotetta tulevaisuudessa.
|
Viikot 26 ja 52
|
|
Progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 48, 49, 50, 51 ja 52
|
Viikot 48, 49, 50, 51 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV46046-WH-10159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisen kliinisen tutkimuksen käsikirjoituksen julkaisemisen yhteydessä tutkijat voivat pyytää pääsyä taustalla oleviin tutkimustietoihin.
Jokaiseen hyväksyttyyn artikkeliin on liitettävä tietojen saatavuuslausunto, jossa kuvataan, mistä kaikki primaaritiedot, niihin liittyvät metatiedot, alkuperäiset ohjelmistot ja muut asiaankuuluvat materiaalit löytyvät raportoitujen tutkimustulosten ymmärtämiseksi, arvioimiseksi ja toistamiseksi kokonaisuudessaan.
Taustalla olevien tutkimustietojen tunnistaminen poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse käsikirjoituksen ensisijaiselle tekijälle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .