En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK) af medroxyprogesteronacetat efter en injektion af TV-46046 i raske kvinder i den reproduktive alder
11. juli 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiseret undersøgelse i dosisinterval for at evaluere farmakokinetikken af medroxyprogesteronacetat efter en enkelt subkutan administration af TV-46046 hos raske kvinder i den reproduktive alder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den farmakokinetiske profil af Medroxyprogesteronacetat efter subkutan administration af 3 forskellige doser TV-46046 og en dosis Depo-subQ Provera hos raske kvindelige deltagere.
De sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne sikkerheden, den lokale tolerabilitet og acceptabiliteten af en subkutan injektion af 3 forskellige doser af TV-46046 og en dosis Depo-subQ Provera hos raske kvindelige deltagere.
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager forventes at være op til 19,5 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 99999
- Teva Investigational Site 18001
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Teva Investigational Site 14002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Teva Investigational Site 14003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har regelmæssig menstruationscyklus (21 til 35 dage)
- har en lav risiko for graviditet (dvs. steriliseret, udelukkende i partnerskab af samme køn, afholdende, i monogamt forhold med en vasektomiseret partner, ved hjælp af nonhormonal intrauterin enhed (IUD) eller konsekvent brug af barrierepræventionsmetoder)
- havde en normal mammografi inden for det sidste år, hvis de var 40 år eller ældre
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Ekskluderingskriterier:
- har flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. rygning, fedme, hypertension, kendt lavt HDL, højt LDL eller højt triglyceridniveau)
- har aktuel eller historie med iskæmisk hjertesygdom
- har aktiv tromboflebitis, nuværende eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser, cerebral vaskulær sygdom eller slagtilfælde
- har systemisk lupus erythematosus
- har leddegigt i immunsuppressiv behandling
- har uforklarlig vaginal blødning
- har diabetes
- har en stærk familiehistorie med brystkræft (defineret som en eller flere førstegradsslægtninge med brystkræft, brystkræft opstået før overgangsalderen hos tre eller flere familiemedlemmer, uanset graden af forhold, og ethvert mandligt familiemedlem med brystkræft)
- har aktuel eller historie med brystkræft, eller udiagnosticeret masse påvist ved brystundersøgelse
- har aktuel eller historie med livmoderhalskræft
- har skrumpelever eller levertumorer
- har kendt osteoporose eller osteopeni
- har en historie med diagnosticeret klinisk depression eller bipolar lidelse, med eller uden selvmordstanker og/eller historie med selvmordsforsøg, undtagen kortvarig situationsbestemt depression, der ikke krævede medicin og ikke er vendt tilbage i de sidste fem år
- brugt MPA-holdige injicerbare produkter inden for de seneste 12 måneder
- brugt et kombineret injicerbart præventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder
- brugt nogen af følgende medikamenter inden for 1 måned før tilmelding:
- ethvert forsøgslægemiddel
- p-piller, p-ring eller plaster
- levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller svangerskabsforebyggende implantat
- deltager i et andet klinisk forsøg
- er gravid
- ønsker at blive gravid i de efterfølgende 24 måneder
- har været gravid i de sidste 3 måneder
- ammer i øjeblikket
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - 120 mg/0,4 ml
|
SC-injektion af 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml;
180 mg/0,6 ml;
240 mg/0,8 ml)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - 180 mg/0,6 ml
|
SC-injektion af 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml;
180 mg/0,6 ml;
240 mg/0,8 ml)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - 240 mg/0,8 ml
|
SC-injektion af 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml;
180 mg/0,6 ml;
240 mg/0,8 ml)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 - 104 mg/0,65 ml
|
SC-injektion af 104 mg/0,65 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum MPA-koncentration på dag 91 (C91)
Tidsramme: Dag 91
|
Dag 91
|
|
Serum MPA-koncentration på dag 182 (C182)
Tidsramme: Dag 182
|
Dag 182
|
|
Serum MPA-koncentration på dag 210 (C210)
Tidsramme: Dag 210
|
Dag 210
|
|
Område under serumlægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 182 (AUC0-182) af MPA
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
|
Dag 0 til dag 182
|
|
Område under serumlægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 210 (AUC0-210) af MPA
Tidsramme: Dag 0 til dag 210
|
Dag 0 til dag 210
|
|
Område under serumlægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MPA
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Dag 0 til dag 365
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af medroxyprogesteronacetat (MPA)
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Dag 0 til dag 365
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) af MPA
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Dag 0 til dag 365
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af MPA
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Dag 0 til dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 0 op til uge 78
|
Dag 0 op til uge 78
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt på dag 7 og uge 13, 26 og 52
Tidsramme: Dag 7 og uge 13, 26 og 52
|
Dag 7 og uge 13, 26 og 52
|
|
|
Østradiol koncentrationer
Tidsramme: Baseline, uge 4, 13, 26, 30 og 52
|
Baseline, uge 4, 13, 26, 30 og 52
|
|
|
Antal deltagere med mindst 1 samtidig medicinbrug under behandling
Tidsramme: Dag 0 op til uge 78
|
Samtidig medicin omfattede eddikesyrederivater og stoffer, aminoalkylethere, anilider, calciumforbindelser, andre virale vacciner og propionsyrederivater osv.
|
Dag 0 op til uge 78
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Undersøgelse af vitale tegn omfattede blodtryk, respirationsfrekvens, puls og kropstemperatur.
|
Dag 0 til dag 365
|
|
Antal deltagere med en samlet opfattelse af vaginalt blødningsmønster
Tidsramme: Uge 13, 26 og 52
|
Antallet af deltagere med en generel opfattelse af vaginalt blødningsmønster som acceptabelt eller ikke acceptabelt er blevet rapporteret.
|
Uge 13, 26 og 52
|
|
Antal deltagere med patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) humørscore
Tidsramme: Baseline, uge 4, 13, 26 og 52
|
PHQ-9 er en deltagerbedømt depressiv symptomsværhedsskala til at overvåge sværhedsgraden over tid for nydiagnosticerede deltagere eller deltagere i nuværende behandling for depression.
Bedømmelsen var baseret på deltagernes svar på hvert af de 9 spørgsmål, som følger: 0 = slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af dagene; og 3 = næsten hver dag.
Den samlede PHQ-9-score blev beregnet som summen af de 9 individuelle emnescores.
Den samlede PHQ-9 score blev kategoriseret som følger: 0 = ingen depression, 1 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression; og 20 til 27 = svær depression.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, uge 4, 13, 26 og 52
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i leverfunktionstests
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Dag 0 til dag 365
|
|
|
Antal deltagere uden ægløsning i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ægløsning blev defineret som en eller flere progesteronmålinger ≥ 4,7 ng/ml i uge 48, 49, 50, 51 eller 52.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med 1 eller flere reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
ISR'erne omfattede erytem, hævelse, pruritus, blødning, ømhed, blå mærker, hypopigmentering, atrofi og smerter på injektionsstedet.
|
Dag 0 til dag 365
|
|
Antal deltagere med svar på acceptabilitetsspørgsmålet (hvad kan du lide ved metoden?)
Tidsramme: Uge 26 og 52
|
Spørgsmål om acceptabilitet omfatter kan lide og ikke lide af metoden og vilje til at bruge produktet i fremtiden.
|
Uge 26 og 52
|
|
Antal deltagere med svar på acceptabilitetsspørgsmålet (hvad kan du ikke lide ved metoden?)
Tidsramme: Uge 26 og 52
|
Spørgsmål om acceptabilitet omfatter kan lide og ikke lide af metoden og vilje til at bruge produktet i fremtiden.
|
Uge 26 og 52
|
|
Antal deltagere med svar på acceptabilitetsspørgsmålet (hvis du var i risiko for graviditet, ville du så bruge denne præventionsmetode uden for denne undersøgelse?)
Tidsramme: Uge 26 og 52
|
Spørgsmål om acceptabilitet omfatter kan lide og ikke lide af metoden og vilje til at bruge produktet i fremtiden.
|
Uge 26 og 52
|
|
Antal deltagere med svar på acceptabilitetsspørgsmålet (hvis du havde et valg, hvilken injicerbar præventionsmetode ville du foretrække?)
Tidsramme: Uge 26 og 52
|
Spørgsmål om acceptabilitet omfatter kan lide og ikke lide af metoden og vilje til at bruge produktet i fremtiden.
|
Uge 26 og 52
|
|
Progesteron koncentration
Tidsramme: Uge 48, 49, 50, 51 og 52
|
Uge 48, 49, 50, 51 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- TV46046-WH-10159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter publicering af primære kliniske forsøgsmanuskripter kan forskere anmode om adgang til underliggende undersøgelsesdata.
Hver accepteret artikel skal ledsages af en datatilgængelighedserklæring, der beskriver, hvor alle primære data, tilknyttede metadata, original software og eventuelt yderligere relevant materiale, der er nødvendigt for at forstå, vurdere og replikere de rapporterede undersøgelsesresultater i sin helhed, kan findes.
Underliggende undersøgelsesdata vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Send venligst en e-mail til manuskriptets primære forfatter for at fremsætte din anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TV-46046
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360AfsluttetGraviditet | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360AfsluttetSvangerskabsforebyggelseDominikanske republik
-
University of VermontUnited States Department of Agriculture (USDA)Afsluttet
-
Seattle Children's HospitalTrukket tilbage
-
Hatem AbuHashimUkendtKvindelig InfertilitetEgypten
-
Lady Davis InstituteIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Stress | Patientengagement | Ensomhed
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetAngst | Grå stær | Intraoperativ hypertensionForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidal regurgitation | Mild trikuspidal regurgitation | Moderat trikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte...AfsluttetSmerte | Kirurgi | KolecystolithiasisDanmark
-
Children's Hospital of Eastern OntarioAfsluttet