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Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) del medrossiprogesterone acetato dopo un'iniezione di TV-46046 in donne sane in età riproduttiva

11 luglio 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio randomizzato di determinazione dell'intervallo di dose per valutare la farmacocinetica del medrossiprogesterone acetato dopo una singola somministrazione sottocutanea di TV-46046 in donne sane in età riproduttiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare il profilo farmacocinetico del medrossiprogesterone acetato dopo la somministrazione sottocutanea di 3 diverse dosi di TV-46046 e una dose di Depo-subQ Provera in partecipanti donne sane.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità locale e l'accettabilità di un'iniezione sottocutanea di 3 diverse dosi di TV-46046 e una dose di Depo-subQ Provera in partecipanti di sesso femminile sani.

La durata totale dello studio per ciascun partecipante dovrebbe essere fino a 19,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 99999
        • Teva Investigational Site 18001
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Teva Investigational Site 14002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Teva Investigational Site 14003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un ciclo mestruale regolare (da 21 a 35 giorni)
  • ha un basso rischio di gravidanza (vale a dire, sterilizzato, in una relazione esclusivamente omosessuale, astinente, in una relazione monogama con un partner vasectomizzato, utilizzando un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), o utilizzando costantemente metodi contraccettivi di barriera)
  • ha avuto una mammografia normale nell'ultimo anno, se di età pari o superiore a 40 anni

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • ha molteplici fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (p. es., fumo, obesità, ipertensione, bassi livelli noti di HDL, alti LDL o alti livelli di trigliceridi)
  • ha una cardiopatia ischemica in atto o in anamnesi
  • ha tromboflebite attiva, storia attuale o passata di disturbi tromboembolici, malattia vascolare cerebrale o ictus
  • ha il lupus eritematoso sistemico
  • ha l'artrite reumatoide in terapia immunosoppressiva
  • ha sanguinamento vaginale inspiegabile
  • ha il diabete
  • ha una forte storia familiare di cancro al seno (definito come uno o più parenti di primo grado con cancro al seno, cancro al seno che si verifica prima della menopausa in tre o più membri della famiglia, indipendentemente dal grado di parentela, e qualsiasi membro maschio della famiglia con cancro al seno)
  • ha una presenza o una storia di cancro al seno o una massa non diagnosticata rilevata dall'esame del seno
  • ha attuale o storia di cancro cervicale
  • ha cirrosi o tumori al fegato
  • ha conosciuto osteoporosi o osteopenia
  • ha una storia di depressione clinica diagnosticata o disturbo bipolare, con o senza ideazione suicidaria e/o storia di tentativo di suicidio, ad eccezione della depressione situazionale di breve durata che non ha richiesto farmaci e non si è ripresentata negli ultimi cinque anni
  • utilizzato prodotti iniettabili contenenti MPA negli ultimi 12 mesi
  • ha usato un contraccettivo combinato iniettabile negli ultimi 6 mesi
  • utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento:
  • qualsiasi farmaco sperimentale
  • contraccettivi orali, anello contraccettivo o cerotto
  • sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) o impianto contraccettivo
  • sta partecipando a un altro studio clinico
  • è incinta
  • desidera rimanere incinta nei successivi 24 mesi
  • è stata incinta negli ultimi 3 mesi
  • è attualmente in allattamento

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - 120 mg/0,4 ml
Droga: TV-46046
Iniezione SC di 300 mg/mL (120 mg/0,4 mL; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Sperimentale: Gruppo 2 - 180 mg/0,6 ml
Droga: TV-46046
Iniezione SC di 300 mg/mL (120 mg/0,4 mL; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Sperimentale: Gruppo 3 - 240 mg/0,8 ml
Droga: TV-46046
Iniezione SC di 300 mg/mL (120 mg/0,4 mL; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Comparatore attivo: Gruppo 4 - 104 mg/0,65 ml
Droga: Depo-subQ Provera
Iniezione SC di 104 mg/0,65 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di MPA al giorno 91 (C91)
Lasso di tempo: Giorno 91
Giorno 91
Concentrazione sierica di MPA al giorno 182 (C182)
Lasso di tempo: Giorno 182
Giorno 182
Concentrazione sierica di MPA al giorno 210 (C210)
Lasso di tempo: Giorno 210
Giorno 210
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica del farmaco Dal tempo 0 al giorno 182 (AUC0-182) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Dal giorno 0 al giorno 182
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica del farmaco Dal tempo 0 al giorno 210 (AUC0-210) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
Dal giorno 0 al giorno 210
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel siero Dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Dal giorno 0 al giorno 365
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di medrossiprogesterone acetato (MPA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Dal giorno 0 al giorno 365
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Dal giorno 0 al giorno 365
Emivita terminale apparente (t½) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Dal giorno 0 al giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 78
Dal giorno 0 alla settimana 78
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al giorno 7 e alle settimane 13, 26 e 52
Lasso di tempo: Giorno 7 e settimane 13, 26 e 52
Giorno 7 e settimane 13, 26 e 52
Concentrazioni di estradiolo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 13, 26, 30 e 52
Basale, settimane 4, 13, 26, 30 e 52
Numero di partecipanti con almeno 1 uso concomitante di farmaci durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 78
I farmaci concomitanti includevano derivati ​​e sostanze dell’acido acetico, eteri aminoalchilici, anilidi, composti del calcio, altri vaccini virali e derivati ​​dell’acido propionico, ecc.
Dal giorno 0 alla settimana 78
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
L’esame dei segni vitali comprendeva pressione sanguigna, frequenza respiratoria, polso e temperatura corporea.
Dal giorno 0 al giorno 365
Numero di partecipanti con opinione generale del modello di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Settimane 13, 26 e 52
È stato riportato il numero di partecipanti con opinione generale del modello di sanguinamento vaginale come accettabile o non accettabile.
Settimane 13, 26 e 52
Numero di partecipanti con punteggi sull'umore del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 13, 26 e 52
La PHQ-9 è una scala di gravità dei sintomi depressivi valutata dai partecipanti per monitorare la gravità nel tempo per i partecipanti di nuova diagnosi o per i partecipanti in attuale trattamento per la depressione. Il punteggio era basato sulle risposte dei partecipanti a ciascuna delle 9 domande, come segue: 0=per niente; 1=diversi giorni; 2=più della metà dei giorni; e 3=quasi ogni giorno. Il punteggio totale del PHQ-9 è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 9 singoli item. Il punteggio totale PHQ-9 è stato classificato come segue: 0 = nessuna depressione, da 1 a 4 = depressione minima, da 5 a 9 = depressione lieve, da 10 a 14 = depressione moderata, da 15 a 19 = depressione moderatamente grave; e da 20 a 27=depressione grave. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Riferimento, settimane 4, 13, 26 e 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Dal giorno 0 al giorno 365
Numero di partecipanti senza ovulazione in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ovulazione è stata definita come una o più misurazioni del progesterone ≥ 4,7 ng/mL nelle settimane 48, 49, 50, 51 o 52.
12 mesi
Numero di partecipanti con 1 o più reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Gli ISR ​​includevano eritema, gonfiore, prurito, sanguinamento, dolorabilità, lividi, ipopigmentazione, atrofia e dolore nel sito di iniezione.
Dal giorno 0 al giorno 365
Numero di partecipanti con risposte alla domanda di accettabilità (cosa ti piace del metodo?)
Lasso di tempo: Settimane 26 e 52
Le domande sull'accettabilità includono simpatie e antipatie del metodo e volontà di utilizzare il prodotto in futuro.
Settimane 26 e 52
Numero di partecipanti con risposte alla domanda di accettabilità (cosa non ti piace del metodo?)
Lasso di tempo: Settimane 26 e 52
Le domande sull'accettabilità includono simpatie e antipatie del metodo e volontà di utilizzare il prodotto in futuro.
Settimane 26 e 52
Numero di partecipanti con risposte alla domanda di accettabilità (se fossi a rischio di gravidanza, utilizzeresti questo metodo contraccettivo al di fuori di questo studio?)
Lasso di tempo: Settimane 26 e 52
Le domande sull'accettabilità includono simpatie e antipatie del metodo e volontà di utilizzare il prodotto in futuro.
Settimane 26 e 52
Numero di partecipanti con risposte alla domanda di accettabilità (se potessi scegliere, quale metodo contraccettivo iniettabile preferiresti?)
Lasso di tempo: Settimane 26 e 52
Le domande sull'accettabilità includono simpatie e antipatie del metodo e volontà di utilizzare il prodotto in futuro.
Settimane 26 e 52
Concentrazione di progesterone
Lasso di tempo: Settimane 48, 49, 50, 51 e 52
Settimane 48, 49, 50, 51 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

FHI 360

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV46046-WH-10159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto della sperimentazione clinica primaria, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio sottostante. Ogni articolo accettato deve essere accompagnato da una dichiarazione sulla disponibilità dei dati che descriva dove possono essere trovati tutti i dati primari, i metadati associati, il software originale e qualsiasi altro materiale pertinente necessario per comprendere, valutare e replicare i risultati dello studio riportato nella loro totalità. I dati di studio sottostanti saranno resi anonimi e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. Si prega di inviare un'e-mail all'autore principale del manoscritto per effettuare la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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