Een studie om de farmacokinetiek (PK) van medroxyprogesteronacetaat te evalueren na een injectie met TV-46046 bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Inclusiecriteria:

• heeft een regelmatige menstruatiecyclus (21 tot 35 dagen)
• heeft een laag risico op zwangerschap (d.w.z. gesteriliseerd, uitsluitend in een partnerschap van hetzelfde geslacht, abstinent, in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner, gebruikt een niet-hormonaal intra-uterien apparaat (IUD) of gebruikt consequent barrièremethoden voor anticonceptie)
• het afgelopen jaar een normaal mammogram heeft gehad, als u 40 jaar of ouder bent

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Uitsluitingscriteria:

• heeft meerdere risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. roken, zwaarlijvigheid, hypertensie, bekende lage HDL-, hoge LDL- of hoge triglyceridenspiegels)
• heeft huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
• heeft actieve tromboflebitis, huidige of vroegere geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, cerebrale vasculaire ziekte of beroerte
• heeft systemische lupus erythematosus
• heeft reumatoïde artritis op immunosuppressieve therapie
• heeft onverklaarbare vaginale bloedingen
• suikerziekte heeft
• heeft een sterke familiegeschiedenis van borstkanker (gedefinieerd als een of meer eerstegraads familieleden met borstkanker, borstkanker vóór de menopauze bij drie of meer familieleden, ongeacht de mate van verwantschap, en elk mannelijk familielid met borstkanker)
• heeft huidige of voorgeschiedenis van borstkanker, of niet-gediagnosticeerde massa ontdekt door borstonderzoek
• heeft huidige of geschiedenis van baarmoederhalskanker
• cirrose of levertumoren heeft
• osteoporose of osteopenie heeft gekend
• heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde klinische depressie of bipolaire stoornis, met of zonder suïcidale gedachten, en/of voorgeschiedenis van suïcidepoging, behalve kortstondige situationele depressie waarvoor geen medicatie nodig was en die de afgelopen vijf jaar niet is teruggekomen
• MPA-bevattende injecteerbare producten gebruikt in de afgelopen 12 maanden
• in de afgelopen 6 maanden een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum heeft gebruikt
• een van de volgende medicijnen heeft gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving:
• elk onderzoeksgeneesmiddel
• orale anticonceptiva, anticonceptiering of pleister
• levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG IUS) of anticonceptie-implantaat
• neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
• is zwanger
• zwanger wil worden in de daaropvolgende 24 maanden
• is de afgelopen 3 maanden zwanger geweest
• geeft momenteel borstvoeding

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.