Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) medroxyprogesteronacetátu po injekci TV-46046 u zdravých žen v reprodukčním věku

11. července 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení farmakokinetiky medroxyprogesteronacetátu po jednorázovém subkutánním podání TV-46046 u zdravých žen v reprodukčním věku

Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat farmakokinetický profil medroxyprogesteron acetátu po subkutánním podání 3 různých dávek TV-46046 a dávky Depo-subQ Provera u zdravých účastnic.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost, lokální snášenlivost a přijatelnost subkutánní injekce 3 různých dávek TV-46046 a dávky Depo-subQ Provera u zdravých účastnic.

Celková doba trvání studie pro každého účastníka se očekává až 19,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 99999
        • Teva Investigational Site 18001
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Teva Investigational Site 14002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Teva Investigational Site 14003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má pravidelný menstruační cyklus (21 až 35 dní)
  • má nízké riziko otěhotnění (tj. sterilizovaný, v partnerství výlučně stejného pohlaví, abstinent, v monogamním vztahu s partnerem po vasektomii, používá nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) nebo důsledně používá bariérové ​​metody antikoncepce)
  • podstoupila normální mamograf v posledním roce, pokud byla ve věku 40 let nebo starší

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • má více rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (např. kouření, obezita, hypertenze, známé nízké HDL, vysoké LDL nebo vysoké hladiny triglyceridů)
  • má v současnosti nebo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční
  • má aktivní tromboflebitidu, současnou nebo minulou anamnézu tromboembolických poruch, cerebrální vaskulární onemocnění nebo mrtvici
  • má systémový lupus erythematodes
  • trpí revmatoidní artritidou na imunosupresivní léčbě
  • má nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • má cukrovku
  • má silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu (definovanou jako jeden nebo více příbuzných prvního stupně s rakovinou prsu, rakovina prsu vyskytující se před menopauzou u tří nebo více členů rodiny, bez ohledu na stupeň příbuzenství, a jakýkoli mužský rodinný příslušník s rakovinou prsu)
  • má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu prsu nebo nediagnostikovanou masu zjištěnou vyšetřením prsu
  • má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu děložního čípku
  • má cirhózu nebo nádory jater
  • má známou osteoporózu nebo osteopenii
  • má v anamnéze diagnostikovanou klinickou depresi nebo bipolární poruchu, se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich, a/nebo pokus o sebevraždu v anamnéze, s výjimkou krátkodobé situační deprese, která nevyžadovala léky a neopakovala se v posledních pěti letech
  • užívali v posledních 12 měsících injekční přípravky obsahující MPA
  • užívala v posledních 6 měsících kombinovanou injekční antikoncepci
  • během 1 měsíce před registrací užíval některý z následujících léků:
  • jakýkoli zkoumaný lék
  • perorální antikoncepce, antikoncepční kroužek nebo náplast
  • levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG IUS) nebo antikoncepční implantát
  • se účastní jiného klinického hodnocení
  • je těhotná
  • si přeje otěhotnět v následujících 24 měsících
  • byla těhotná v posledních 3 měsících
  • momentálně kojí

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - 120 mg/0,4 ml
Lék: TV-46046
SC injekce 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Experimentální: Skupina 2 - 180 mg/0,6 ml
Lék: TV-46046
SC injekce 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Experimentální: Skupina 3 - 240 mg/0,8 ml
Lék: TV-46046
SC injekce 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Aktivní komparátor: Skupina 4 - 104 mg/0,65 ml
Lék: Depo-subQ Provera
SC injekce 104 mg/0,65 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace MPA v séru v den 91 (C91)
Časové okno: Den 91
Den 91
Koncentrace MPA v séru v den 182 (C182)
Časové okno: Den 182
Den 182
Koncentrace MPA v séru v den 210 (C210)
Časové okno: Den 210
Den 210
Oblast pod křivkou koncentrace léku v séru-čas od času 0 do dne 182 (AUC0-182) MPA
Časové okno: Den 0 až den 182
Den 0 až den 182
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v séru-čas od času 0 do dne 210 (AUC0-210) MPA
Časové okno: Den 0 až den 210
Den 0 až den 210
Oblast pod křivkou koncentrace léku v séru-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MPA
Časové okno: Den 0 až den 365
Den 0 až den 365
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) medroxyprogesteron acetátu (MPA)
Časové okno: Den 0 až den 365
Den 0 až den 365
Čas do dosažení Cmax (Tmax) MPA
Časové okno: Den 0 až den 365
Den 0 až den 365
Zdánlivý konečný poločas (t½) MPA
Časové okno: Den 0 až den 365
Den 0 až den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 0 až týden 78
Den 0 až týden 78
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v den 7 a týden 13, 26 a 52
Časové okno: 7. den a 13., 26. a 52. týden
7. den a 13., 26. a 52. týden
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 13, 26, 30 a 52
Výchozí stav, týdny 4, 13, 26, 30 a 52
Počet účastníků s alespoň 1 souběžným užíváním léků během léčby
Časové okno: Den 0 až týden 78
Doprovodné léky zahrnovaly deriváty a látky kyseliny octové, aminoalkylethery, anilidy, sloučeniny vápníku, jiné virové vakcíny a deriváty kyseliny propionové atd.
Den 0 až týden 78
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Den 0 až den 365
Vyšetření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, dechovou frekvenci, puls a tělesnou teplotu.
Den 0 až den 365
Počet účastníků s celkovým názorem na vzor vaginálního krvácení
Časové okno: 13., 26. a 52. týden
Byl hlášen počet účastnic s celkovým názorem na vzorec vaginálního krvácení jako přijatelný nebo nepřijatelný.
13., 26. a 52. týden
Počet účastníků s dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) skóre nálady
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 13, 26 a 52
PHQ-9 je škála závažnosti symptomů deprese hodnocená účastníky pro sledování závažnosti v průběhu času u nově diagnostikovaných účastníků nebo účastníků současné léčby deprese. Bodování bylo založeno na odpovědích účastníků na každou z 9 otázek následovně: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; a 3 = téměř každý den. Celkové skóre PHQ-9 bylo vypočteno jako součet skóre 9 jednotlivých položek. Celkové skóre PHQ-9 bylo kategorizováno následovně: 0 = žádná deprese, 1 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese; a 20 až 27 = těžká deprese. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, týdny 4, 13, 26 a 52
Počet účastníků s klinicky významnými změnami jaterních funkčních testů
Časové okno: Den 0 až den 365
Den 0 až den 365
Počet účastnic bez ovulace za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Ovulace byla definována jako jedno nebo více měření progesteronu ≥ 4,7 ng/ml v týdnech 48, 49, 50, 51 nebo 52.
12 měsíců
Počet účastníků s 1 nebo více reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Den 0 až den 365
ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus, krvácení, citlivost, modřiny, hypopigmentaci, atrofii a bolest v místě vpichu.
Den 0 až den 365
Počet účastníků s odpověďmi na otázku přijatelnosti (Co se vám na metodě líbí?)
Časové okno: 26. a 52. týden
Otázky přijatelnosti zahrnují, jak se líbí a nelíbí metoda a ochota používat produkt v budoucnu.
26. a 52. týden
Počet účastníků s odpověďmi na otázku přijatelnosti (Co se vám na metodě nelíbí?)
Časové okno: 26. a 52. týden
Otázky přijatelnosti zahrnují, jak se líbí a nelíbí metoda a ochota používat produkt v budoucnu.
26. a 52. týden
Počet účastníků s odpověďmi na otázku přijatelnosti (Pokud byste byli v riziku těhotenství, použili byste tuto metodu antikoncepce mimo tuto studii?)
Časové okno: 26. a 52. týden
Otázky přijatelnosti zahrnují, jak se líbí a nelíbí metoda a ochota používat produkt v budoucnu.
26. a 52. týden
Počet účastníků s odpověďmi na otázku přijatelnosti (pokud byste měli na výběr, jakou injekční metodu antikoncepce byste preferovali?)
Časové okno: 26. a 52. týden
Otázky přijatelnosti zahrnují, jak se líbí a nelíbí metoda a ochota používat produkt v budoucnu.
26. a 52. týden
Koncentrace progesteronu
Časové okno: 48., 49., 50., 51. a 52. týden
48., 49., 50., 51. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

FHI 360

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV46046-WH-10159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění rukopisu primární klinické studie mohou výzkumníci požádat o přístup k podkladovým datům studie. Ke každému přijatému článku musí být připojeno prohlášení o dostupnosti dat, které popisuje, kde lze nalézt jakákoli primární data, související metadata, originální software a jakékoli další relevantní materiály nezbytné k pochopení, posouzení a replikaci souhrnně hlášených výsledků studie. Základní údaje studie budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Zašlete prosím e-mail primárnímu autorovi rukopisu, abyste mohli vytvořit svůj požadavek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TV-46046

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit