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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Medroxyprogesteronacetat nach einer Injektion von TV-46046 bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter

11. Juli 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von TV-46046 bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des pharmakokinetischen Profils von Medroxyprogesteronacetat nach subkutaner Verabreichung von 3 verschiedenen Dosen von TV-46046 und einer Dosis von Depo-subQ Provera bei gesunden weiblichen Teilnehmern.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung und der Vergleich der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und Akzeptanz einer subkutanen Injektion von 3 verschiedenen Dosen von TV-46046 und einer Dosis von Depo-subQ Provera bei gesunden weiblichen Teilnehmern.

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich bis zu 19,5 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 99999
        • Teva Investigational Site 18001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Teva Investigational Site 14002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Teva Investigational Site 14003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21 bis 35 Tage)
  • ein geringes Schwangerschaftsrisiko hat (d. h. sterilisiert, in ausschließlich gleichgeschlechtlicher Partnerschaft, abstinent, in monogamer Beziehung mit einem vasektomierten Partner, mit nichthormoneller Intrauterinpessar (IUP) oder konsequenter Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung)
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine normale Mammographie, wenn Sie 40 Jahre oder älter waren

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  • hat mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Rauchen, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, bekanntermaßen niedrige HDL-, hohe LDL- oder hohe Triglyceridwerte)
  • hat eine aktuelle oder Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
  • eine aktive Thrombophlebitis, aktuelle oder vergangene thromboembolische Erkrankungen, zerebrale Gefäßerkrankungen oder Schlaganfälle hat
  • hat systemischen Lupus erythematodes
  • hat rheumatoide Arthritis unter immunsuppressiver Therapie
  • hat unerklärliche vaginale Blutungen
  • hat Diabetes
  • eine starke Familiengeschichte von Brustkrebs hat (definiert als ein oder mehrere Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs, Brustkrebs, der vor der Menopause bei drei oder mehr Familienmitgliedern auftritt, unabhängig vom Grad der Verwandtschaft, und jedes männliche Familienmitglied mit Brustkrebs)
  • hat Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder eine nicht diagnostizierte Masse, die durch eine Brustuntersuchung festgestellt wurde
  • hat aktuellen oder Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • hat Zirrhose oder Lebertumoren
  • bekannte Osteoporose oder Osteopenie hat
  • hat eine Vorgeschichte mit diagnostizierter klinischer Depression oder bipolarer Störung, mit oder ohne Suizidgedanken und/oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs, mit Ausnahme einer kurzlebigen situativen Depression, die keine Medikation erforderte und in den letzten fünf Jahren nicht wieder aufgetreten ist
  • in den letzten 12 Monaten MPA-haltige Injektionsprodukte verwendet
  • in den letzten 6 Monaten ein kombiniertes injizierbares Kontrazeptivum angewendet hat
  • eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung verwendet:
  • jedes Prüfpräparat
  • orale Kontrazeptiva, Verhütungsring oder -pflaster
  • Levonorgestrel Intrauterinpessar (LNG IUS) oder Verhütungsimplantat
  • an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • ist schwanger
  • in den folgenden 24 Monaten schwanger werden möchte
  • war in den letzten 3 Monaten schwanger
  • laktiert derzeit

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – 120 mg/0,4 ml
Arzneimittel: TV-46046
SC-Injektion von 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Experimental: Gruppe 2 – 180 mg/0,6 ml
Arzneimittel: TV-46046
SC-Injektion von 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Experimental: Gruppe 3 – 240 mg/0,8 ml
Arzneimittel: TV-46046
SC-Injektion von 300 mg/ml (120 mg/0,4 ml; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Aktiver Komparator: Gruppe 4 – 104 mg/0,65 ml
Arzneimittel: Depo-subQ Provera
SC-Injektion von 104 mg/0,65 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-MPA-Konzentration am Tag 91 (C91)
Zeitfenster: Tag 91
Tag 91
Serum-MPA-Konzentration am Tag 182 (C182)
Zeitfenster: Tag 182
Tag 182
Serum-MPA-Konzentration am Tag 210 (C210)
Zeitfenster: Tag 210
Tag 210
Fläche unter der Serum-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Tag 182 (AUC0-182) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Tag 0 bis Tag 182
Fläche unter der Serum-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Tag 210 (AUC0-210) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 210
Tag 0 bis Tag 210
Fläche unter der Serum-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Tag 0 bis Tag 365
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Tag 0 bis Tag 365
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Tag 0 bis Tag 365
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Tag 0 bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 78
Tag 0 bis Woche 78
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag und in den Wochen 13, 26 und 52
Zeitfenster: Tag 7 und Wochen 13, 26 und 52
Tag 7 und Wochen 13, 26 und 52
Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 13, 26, 30 und 52
Ausgangswert, Woche 4, 13, 26, 30 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 gleichzeitiger Medikamenteneinnahme während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 78
Zu den Begleitmedikamenten gehörten Essigsäurederivate und -substanzen, Aminoalkylether, Anilide, Calciumverbindungen, andere Virusimpfstoffe sowie Propionsäurederivate usw.
Tag 0 bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Die Untersuchung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Atemfrequenz, Puls und Körpertemperatur.
Tag 0 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Meinung zum vaginalen Blutungsmuster
Zeitfenster: Wochen 13, 26 und 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Gesamteinschätzung des vaginalen Blutungsmusters akzeptabel oder nicht akzeptabel war.
Wochen 13, 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Stimmungswerten des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 13, 26 und 52
Der PHQ-9 ist eine von den Teilnehmern bewertete Skala für den Schweregrad depressiver Symptome, um den Schweregrad im Zeitverlauf bei neu diagnostizierten Teilnehmern oder Teilnehmern in aktueller Behandlung von Depressionen zu überwachen. Die Bewertung basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf jede der neun Fragen wie folgt: 0 = überhaupt nicht; 1=mehrere Tage; 2=mehr als die Hälfte der Tage; und 3=fast jeden Tag. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde als Summe der 9 Einzelpunktscores berechnet. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde wie folgt kategorisiert: 0 = keine Depression, 1 bis 4 = minimale Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression; und 20 bis 27 = schwere Depression. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 13, 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Tag 0 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmerinnen ohne Eisprung in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Eisprung wurde als eine oder mehrere Progesteronmessungen ≥ 4,7 ng/ml in den Wochen 48, 49, 50, 51 oder 52 definiert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Zu den ISRs gehörten Erythem, Schwellung, Juckreiz, Blutungen, Druckempfindlichkeit, Blutergüsse, Hypopigmentierung, Atrophie und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Tag 0 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die Akzeptanzfrage (Was gefällt Ihnen an der Methode?)
Zeitfenster: Woche 26 und 52
Zu den Akzeptanzfragen gehören Vorlieben und Abneigungen gegenüber der Methode sowie die Bereitschaft, das Produkt in Zukunft zu verwenden.
Woche 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die Akzeptanzfrage (Was gefällt Ihnen an der Methode nicht?)
Zeitfenster: Woche 26 und 52
Zu den Akzeptanzfragen gehören Vorlieben und Abneigungen gegenüber der Methode sowie die Bereitschaft, das Produkt in Zukunft zu verwenden.
Woche 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die Akzeptanzfrage (Wenn bei Ihnen das Risiko einer Schwangerschaft bestünde, würden Sie diese Verhütungsmethode außerhalb dieser Studie anwenden?)
Zeitfenster: Woche 26 und 52
Zu den Akzeptanzfragen gehören Vorlieben und Abneigungen gegenüber der Methode sowie die Bereitschaft, das Produkt in Zukunft zu verwenden.
Woche 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die Akzeptanzfrage (Wenn Sie die Wahl hätten, welche injizierbare Verhütungsmethode würden Sie bevorzugen?)
Zeitfenster: Woche 26 und 52
Zu den Akzeptanzfragen gehören Vorlieben und Abneigungen gegenüber der Methode sowie die Bereitschaft, das Produkt in Zukunft zu verwenden.
Woche 26 und 52
Progesteronkonzentration
Zeitfenster: Wochen 48, 49, 50, 51 und 52
Wochen 48, 49, 50, 51 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

FHI 360

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV46046-WH-10159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Manuskripts der ersten klinischen Studie können Forscher Zugang zu den zugrunde liegenden Studiendaten anfordern. Jedem angenommenen Artikel muss eine Erklärung zur Datenverfügbarkeit beigefügt sein, die beschreibt, wo alle Primärdaten, zugehörigen Metadaten, Originalsoftware und alle zusätzlichen relevanten Materialien zu finden sind, die zum Verständnis, zur Bewertung und zur Replikation der gemeldeten Studienergebnisse in ihrer Gesamtheit erforderlich sind. Zugrunde liegende Studiendaten werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Bitte senden Sie eine E-Mail an den Hauptautor des Manuskripts, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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