Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK) do acetato de medroxiprogesterona após uma injeção de TV-46046 em mulheres saudáveis em idade reprodutiva
11 de julho de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado de intervalo de dose para avaliar a farmacocinética do acetato de medroxiprogesterona após uma única administração subcutânea de TV-46046 em mulheres saudáveis em idade reprodutiva
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar o perfil farmacocinético do acetato de medroxiprogesterona após a administração subcutânea de 3 doses diferentes de TV-46046 e uma dose de Depo-subQ Provera em participantes saudáveis do sexo feminino.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar e comparar a segurança, tolerabilidade local e aceitabilidade de uma injeção subcutânea de 3 doses diferentes de TV-46046 e uma dose de Depo-subQ Provera em participantes saudáveis do sexo feminino.
Espera-se que a duração total do estudo para cada participante seja de até 19,5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Teva Investigational Site 14002
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Teva Investigational Site 14003
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Santo Domingo, República Dominicana, 99999
- Teva Investigational Site 18001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tem ciclo menstrual regular (21 a 35 dias)
- tem baixo risco de gravidez (ou seja, esterilizada, em parceria exclusivamente do mesmo sexo, abstinente, em relação monogâmica com parceiro vasectomizado, usando dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou usando métodos contraceptivos de barreira consistentemente)
- teve uma mamografia normal no último ano, se 40 anos de idade ou mais
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- tem múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, tabagismo, obesidade, hipertensão, HDL baixo conhecido, LDL alto ou níveis elevados de triglicerídeos)
- tem história atual ou história de doença cardíaca isquêmica
- tem tromboflebite ativa, história atual ou passada de distúrbios tromboembólicos, doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral
- tem lúpus eritematoso sistêmico
- tem artrite reumatóide em terapia imunossupressora
- tem sangramento vaginal inexplicável
- tem diabetes
- tem forte histórico familiar de câncer de mama (definido como um ou mais parentes de primeiro grau com câncer de mama, câncer de mama ocorrendo antes da menopausa em três ou mais membros da família, independentemente do grau de parentesco, e qualquer membro da família do sexo masculino com câncer de mama)
- tem câncer de mama atual ou histórico, ou massa não diagnosticada detectada por exame de mama
- tem câncer de colo do útero atual ou histórico
- tem cirrose ou tumores hepáticos
- tem osteoporose ou osteopenia conhecida
- tem história de depressão clínica diagnosticada ou transtorno bipolar, com ou sem ideação suicida e/ou história de tentativa de suicídio, exceto depressão situacional de curta duração que não requer medicação e não voltou a ocorrer nos últimos cinco anos
- usou produtos injetáveis contendo MPA nos últimos 12 meses
- usou um contraceptivo injetável combinado nos últimos 6 meses
- usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da inscrição:
- qualquer droga experimental
- contraceptivos orais, anel contraceptivo ou adesivo
- sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) ou implante contraceptivo
- está participando de outro ensaio clínico
- está grávida
- deseja engravidar nos próximos 24 meses
- esteve grávida nos últimos 3 meses
- atualmente está amamentando
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - 120 mg/0,4 mL
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Injeção SC de 300 mg/mL (120 mg/0,4mL;
180 mg/0,6mL;
240 mg/0,8mL)
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Experimental: Grupo 2 - 180 mg/0,6 mL
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Injeção SC de 300 mg/mL (120 mg/0,4mL;
180 mg/0,6mL;
240 mg/0,8mL)
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Experimental: Grupo 3 - 240 mg/0,8 mL
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Injeção SC de 300 mg/mL (120 mg/0,4mL;
180 mg/0,6mL;
240 mg/0,8mL)
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Comparador Ativo: Grupo 4 - 104 mg/0,65 mL
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Injeção SC de 104 mg/0,65 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de MPA no dia 91 (C91)
Prazo: Dia 91
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Dia 91
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Concentração sérica de MPA no dia 182 (C182)
Prazo: Dia 182
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Dia 182
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Concentração sérica de MPA no dia 210 (C210)
Prazo: Dia 210
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Dia 210
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Área sob a curva de concentração de droga sérica-tempo do tempo 0 ao dia 182 (AUC0-182) de MPA
Prazo: Dia 0 ao Dia 182
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Dia 0 ao Dia 182
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Área sob a curva de concentração de droga sérica-tempo do tempo 0 ao dia 210 (AUC0-210) de MPA
Prazo: Dia 0 ao Dia 210
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Dia 0 ao Dia 210
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Área sob a curva de concentração de droga sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de MPA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
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Dia 0 ao Dia 365
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
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Dia 0 ao Dia 365
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) do MPA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
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Dia 0 ao Dia 365
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Meia-vida terminal aparente (t½) do MPA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
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Dia 0 ao Dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 0 até a semana 78
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Dia 0 até a semana 78
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Mudança da linha de base no peso corporal no dia 7 e nas semanas 13, 26 e 52
Prazo: Dia 7 e semanas 13, 26 e 52
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Dia 7 e semanas 13, 26 e 52
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Concentrações de estradiol
Prazo: Linha de base, semanas 4, 13, 26, 30 e 52
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Linha de base, semanas 4, 13, 26, 30 e 52
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Número de participantes com uso de pelo menos 1 medicamento concomitante durante o tratamento
Prazo: Dia 0 até a semana 78
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Os medicamentos concomitantes incluíam derivados e substâncias do ácido acético, éteres aminoalquílicos, anilidas, compostos de cálcio, outras vacinas virais e derivados do ácido propiônico, etc.
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Dia 0 até a semana 78
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
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O exame de sinais vitais incluiu pressão arterial, frequência respiratória, pulso e temperatura corporal.
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Dia 0 ao Dia 365
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Número de participantes com opinião geral sobre o padrão de sangramento vaginal
Prazo: Semanas 13, 26 e 52
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Foi relatado o número de participantes com opinião geral sobre o padrão de sangramento vaginal como aceitável ou não aceitável.
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Semanas 13, 26 e 52
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Número de participantes com pontuações de humor do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 13, 26 e 52
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O PHQ-9 é uma escala de gravidade de sintomas depressivos avaliada pelos participantes para monitorar a gravidade ao longo do tempo para participantes recém-diagnosticados ou participantes em tratamento atual para depressão.
A pontuação foi baseada nas respostas dos participantes a cada uma das 9 questões, como segue: 0 = de forma alguma; 1=vários dias; 2=mais da metade dos dias; e 3=quase todos os dias.
A pontuação total do PHQ-9 foi calculada como a soma das pontuações dos 9 itens individuais.
A pontuação total do PHQ-9 foi categorizada da seguinte forma: 0 = sem depressão, 1 a 4=depressão mínima, 5 a 9=depressão leve, 10 a 14=depressão moderada, 15 a 19=depressão moderadamente grave; e 20 a 27=depressão grave.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Linha de base, semanas 4, 13, 26 e 52
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos testes de função hepática
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
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Dia 0 ao Dia 365
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Número de participantes sem ovulação em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A ovulação foi definida como uma ou mais medições de progesterona ≥ 4,7 ng/mL nas semanas 48, 49, 50, 51 ou 52.
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12 meses
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Número de participantes com 1 ou mais reações no local da injeção (ISRs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
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As ISRs incluíram eritema, inchaço, prurido, sangramento, sensibilidade, hematomas, hipopigmentação, atrofia e dor no local da injeção.
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Dia 0 ao Dia 365
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Número de participantes com respostas à pergunta de aceitabilidade (o que você gosta no método?)
Prazo: Semanas 26 e 52
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As questões de aceitabilidade incluem gostos e desgostos do método e disposição para usar o produto no futuro.
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Semanas 26 e 52
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Número de participantes com respostas à pergunta de aceitabilidade (o que você não gosta no método?)
Prazo: Semanas 26 e 52
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As questões de aceitabilidade incluem gostos e desgostos do método e disposição para usar o produto no futuro.
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Semanas 26 e 52
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Número de participantes com respostas à pergunta de aceitabilidade (se você estivesse em risco de gravidez, usaria este método contraceptivo fora deste estudo?)
Prazo: Semanas 26 e 52
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As questões de aceitabilidade incluem gostos e desgostos do método e disposição para usar o produto no futuro.
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Semanas 26 e 52
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Número de participantes com respostas à pergunta de aceitabilidade (se você pudesse escolher, qual método anticoncepcional injetável você preferiria?)
Prazo: Semanas 26 e 52
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As questões de aceitabilidade incluem gostos e desgostos do método e disposição para usar o produto no futuro.
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Semanas 26 e 52
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Concentração de Progesterona
Prazo: Semanas 48, 49, 50, 51 e 52
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Semanas 48, 49, 50, 51 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- TV46046-WH-10159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação primária do manuscrito do ensaio clínico, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados subjacentes do estudo.
Cada artigo aceito deve ser acompanhado por uma Declaração de Disponibilidade de Dados que descreve onde quaisquer dados primários, metadados associados, software original e quaisquer materiais relevantes adicionais necessários para entender, avaliar e replicar os resultados do estudo relatado na totalidade podem ser encontrados.
Os dados subjacentes do estudo serão desidentificados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Envie um e-mail ao autor principal do manuscrito para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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