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Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) del acetato de medroxiprogesterona después de una inyección de TV-46046 en mujeres sanas en edad reproductiva

11 de julio de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio aleatorizado de búsqueda de rango de dosis para evaluar la farmacocinética del acetato de medroxiprogesterona después de una administración subcutánea única de TV-46046 en mujeres sanas en edad reproductiva

El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar el perfil farmacocinético del acetato de medroxiprogesterona luego de la administración subcutánea de 3 dosis diferentes de TV-46046 y una dosis de Depo-subQ Provera en mujeres participantes sanas.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar y comparar la seguridad, la tolerabilidad local y la aceptabilidad de una inyección subcutánea de 3 dosis diferentes de TV-46046 y una dosis de Depo-subQ Provera en mujeres participantes sanas.

Se espera que la duración total del estudio para cada participante sea de hasta 19,5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Teva Investigational Site 14002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Teva Investigational Site 14003
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 99999
        • Teva Investigational Site 18001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene un ciclo menstrual regular (21 a 35 días)
  • tiene un bajo riesgo de embarazo (es decir, esterilizada, en una pareja exclusivamente del mismo sexo, abstinente, en una relación monógama con una pareja vasectomizada, usando un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal o usando constantemente métodos anticonceptivos de barrera)
  • tuvo una mamografía normal en el último año, si tiene 40 años de edad o más

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • tiene múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., tabaquismo, obesidad, hipertensión, HDL bajo conocido, LDL alto o niveles altos de triglicéridos)
  • tiene antecedentes o enfermedad isquémica del corazón
  • tiene tromboflebitis activa, antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos tromboembólicos, enfermedad vascular cerebral o accidente cerebrovascular
  • tiene lupus eritematoso sistémico
  • tiene artritis reumatoide en terapia inmunosupresora
  • tiene sangrado vaginal inexplicable
  • tiene diabetes
  • tiene antecedentes familiares sólidos de cáncer de mama (definido como uno o más familiares de primer grado con cáncer de mama, cáncer de mama que se presenta antes de la menopausia en tres o más miembros de la familia, independientemente del grado de parentesco, y cualquier miembro masculino de la familia con cáncer de mama)
  • tiene cáncer de mama actual o antecedentes, o masa no diagnosticada detectada por examen de mama
  • tiene antecedentes o antecedentes de cáncer de cuello uterino
  • tiene cirrosis o tumores hepáticos
  • tiene osteoporosis u osteopenia conocida
  • tiene antecedentes de depresión clínica diagnosticada o trastorno bipolar, con o sin ideación suicida, y/o antecedentes de intento de suicidio, excepto depresión situacional de corta duración que no requirió medicación y no ha reaparecido en los últimos cinco años
  • ha utilizado productos inyectables que contienen MPA en los últimos 12 meses
  • usó un anticonceptivo inyectable combinado en los últimos 6 meses
  • usó cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción:
  • cualquier fármaco en investigación
  • anticonceptivos orales, anillo o parche anticonceptivo
  • sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) o implante anticonceptivo
  • está participando en otro ensayo clínico
  • esta embarazada
  • deseos de quedar embarazada en los siguientes 24 meses
  • ha estado embarazada en los últimos 3 meses
  • actualmente esta lactando

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - 120 mg/0,4 ml
Droga: TV-46046
Inyección SC de 300 mg/mL (120 mg/0,4mL; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Experimental: Grupo 2 - 180 mg/0,6 ml
Droga: TV-46046
Inyección SC de 300 mg/mL (120 mg/0,4mL; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Experimental: Grupo 3 - 240 mg/0,8 ml
Droga: TV-46046
Inyección SC de 300 mg/mL (120 mg/0,4mL; 180 mg/0,6 ml; 240 mg/0,8 ml)
Comparador activo: Grupo 4 - 104 mg/0,65 ml
Droga: Depo-subQ Provera
Inyección SC de 104 mg/0,65 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de MPA en el día 91 (C91)
Periodo de tiempo: Día 91
Día 91
Concentración sérica de MPA en el día 182 (C182)
Periodo de tiempo: Día 182
Día 182
Concentración sérica de MPA en el día 210 (C210)
Periodo de tiempo: Día 210
Día 210
Área bajo la curva de concentración de fármaco en suero-tiempo desde el tiempo 0 hasta el día 182 (AUC0-182) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 182
Día 0 a Día 182
Área bajo la curva de concentración de fármaco en suero-tiempo desde el tiempo 0 hasta el día 210 (AUC0-210) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 210
Día 0 a Día 210
Área bajo la curva de concentración de fármaco en suero-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 365
Día 0 a Día 365
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Periodo de tiempo: Día 0 al día 365
Día 0 al día 365
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) del MPA
Periodo de tiempo: Día 0 al día 365
Día 0 al día 365
Vida media terminal aparente (t½) del MPA
Periodo de tiempo: Día 0 al día 365
Día 0 al día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 78
Día 0 hasta Semana 78
Cambio desde el inicio en el peso corporal el día 7 y las semanas 13, 26 y 52
Periodo de tiempo: Día 7 y semanas 13, 26 y 52
Día 7 y semanas 13, 26 y 52
Concentraciones de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 13, 26, 30 y 52
Línea de base, Semanas 4, 13, 26, 30 y 52
Número de participantes con al menos 1 uso concomitante de medicación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la Semana 78
Los medicamentos concomitantes incluyeron derivados y sustancias del ácido acético, éteres aminoalquílicos, anilidas, compuestos de calcio, otras vacunas virales y derivados del ácido propiónico, etc.
Día 0 hasta la Semana 78
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 al día 365
El examen de signos vitales incluyó presión arterial, frecuencia respiratoria, pulso y temperatura corporal.
Día 0 al día 365
Número de participantes con opinión general sobre el patrón de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26 y 52
Se informó el número de participantes con una opinión general sobre el patrón de sangrado vaginal como aceptable o no aceptable.
Semanas 13, 26 y 52
Número de participantes con puntuaciones de estado de ánimo del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 13, 26 y 52
El PHQ-9 es una escala de gravedad de los síntomas depresivos calificada por los participantes para monitorear la gravedad a lo largo del tiempo en participantes recién diagnosticados o participantes en tratamiento actual para la depresión. La puntuación se basó en las respuestas de los participantes a cada una de las 9 preguntas, de la siguiente manera: 0 = en absoluto; 1=varios días; 2=más de la mitad de los días; y 3=casi todos los días. La puntuación total del PHQ-9 se calculó como la suma de las puntuaciones de los 9 elementos individuales. La puntuación total del PHQ-9 se categorizó de la siguiente manera: 0 = sin depresión, 1 a 4 = depresión mínima, 5 a 9 = depresión leve, 10 a 14 = depresión moderada, 15 a 19 = depresión moderadamente grave; y 20 a 27=depresión severa. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Línea de base, semanas 4, 13, 26 y 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Día 0 al día 365
Día 0 al día 365
Número de participantes sin ovulación en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La ovulación se definió como una o más mediciones de progesterona ≥ 4,7 ng/ml en las semanas 48, 49, 50, 51 o 52.
12 meses
Número de participantes con 1 o más reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Día 0 al día 365
Los ISR incluyeron eritema, hinchazón, prurito, sangrado, sensibilidad, hematomas, hipopigmentación, atrofia y dolor en el lugar de la inyección.
Día 0 al día 365
Número de participantes con respuestas a la pregunta de aceptabilidad (¿Qué le gusta del método?)
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 52
Las preguntas de aceptabilidad incluyen lo que le gusta y lo que no le gusta del método y la voluntad de utilizar el producto en el futuro.
Semanas 26 y 52
Número de participantes con respuestas a la pregunta de aceptabilidad (¿Qué es lo que no le gusta del método?)
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 52
Las preguntas de aceptabilidad incluyen lo que le gusta y lo que no le gusta del método y la voluntad de utilizar el producto en el futuro.
Semanas 26 y 52
Número de participantes que respondieron a la pregunta de aceptabilidad (si estuviera en riesgo de quedar embarazada, ¿utilizaría este método anticonceptivo fuera de este estudio?)
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 52
Las preguntas de aceptabilidad incluyen lo que le gusta y lo que no le gusta del método y la voluntad de utilizar el producto en el futuro.
Semanas 26 y 52
Número de participantes que respondieron a la pregunta sobre aceptabilidad (si tuviera la opción, ¿qué método anticonceptivo inyectable preferiría?)
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 52
Las preguntas de aceptabilidad incluyen lo que le gusta y lo que no le gusta del método y la voluntad de utilizar el producto en el futuro.
Semanas 26 y 52
Concentración de progesterona
Periodo de tiempo: Semanas 48, 49, 50, 51 y 52
Semanas 48, 49, 50, 51 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

FHI 360

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV46046-WH-10159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación del manuscrito del ensayo clínico principal, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio subyacente. Cada artículo aceptado debe ir acompañado de una Declaración de disponibilidad de datos que describa dónde se pueden encontrar los datos primarios, los metadatos asociados, el software original y cualquier material relevante adicional necesario para comprender, evaluar y replicar los hallazgos del estudio informados en su totalidad. Los datos subyacentes del estudio se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y la información comercial confidencial. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Envíe un correo electrónico al autor principal del manuscrito para realizar su solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TV-46046

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