- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04712799
Nenän hengitys ja fyysinen kapasiteetti
Nenän rooli fyysisen kapasiteetin kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenähengitys maailmanlaajuisen hengitysteiden terveyden ja fyysisen kapasiteetin edellytyksenä,
Johdanto Hengitystiet on perinteisesti jaettu kahteen osaan, ylempään ja alempaan. Ensin mainittu koostuu nenästä, sivuonteloista, epifarynksista, suunielusta ja hypofarynksista äänihuulien tasolle asti. Jälkimmäinen sisältää kaiken äänihuulten alapuolella, mukaan lukien henkitorvi, keuhkoputket, keuhkoputket ja alveolit. Jälkimmäinen on segmentti, jossa happi/CO2-vaihto tapahtuu, mikä on elintärkeää. Tällä tavalla ylempiä ja alempia hengitysteitä voidaan pitää samanlaisina ((Steinsvag 2009). Nenän tehtävänä tässä on suodattaa, lieventää ja kostuttaa sisäänhengitettyä ilmaa ennen kuin se pääsee keuhkoihin. Lisäksi nenä lisää typpimonoksidia, mikä optimoi limakalvojen ja siliaarisen aktiivisuuden ja ventilaatio-perfuusiosuhteen keuhkoissa.
Tiedämme, että ylä- ja alahengitysteiden häiriöiden välillä on yhteys sekä epidemiologisesti, patofysiologisesti että terapeuttisesti (Fireman 2000, Thorstensen, Bugten ym. 2012, Bousquet, Schünemann ym. 2019, Oie, Dahlslett et al. . 2020). Tiedämme vähemmän, mikä on nenän ja nenähengityksen rooli fyysisen kapasiteetin kannalta. Tämä pätee sekä keskimääräisen terveen ihmisen kykyyn että potilaisiin, joilla on mm. astman ja keuhkoahtaumataudin päivittäiseen toimintaan ja harjoitteluun sekä huippu-urheilijoille mahdollisimman happea vaativiin toimiin. Ilman tätä tietoa emme voi tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä siitä, missä määrin toimenpiteitä nenän avaamiseksi lääketieteellisesti ja/tai kirurgisesti tulisi harkita parantamaan fyysistä suorituskykyä millään tasolla. Tämän projektin tavoitteena on laajentaa alan osaamistamme tavallisten ihmisten, hengitystiehäiriöpotilaiden ja urheilijoiden parhaaksi.
Tarvekuvaus Tämän projektin päävaikutus on parempi ymmärrys ylempien hengitysteiden roolista fyysisen kapasiteetin kannalta. Fyysinen kapasiteetti on välttämätöntä kyvylle olla fyysisesti aktiivinen, liikkua, harjoitella ja harrastaa urheilua kaikilla tasoilla. Se on siis välttämätön kaikkien yleisen hyvinvoinnin kannalta, välttämätön sairauksia ehkäisevänä tekijänä ja välttämätön urheilijoille. Tiedämme, että nenän tukkeutuminen vaikuttaa negatiivisesti alempiin hengitysteihin, uneen (Migueis, Thuler ym. 2016), makuun ja hajuun (Dileo ja Amedee 1994) sekä yleiseen elämänlaatuun (Osborn ja Sacks 2013). Emme kuitenkaan tiedä paljon siitä, kuinka nenän tukkeutuminen vaikuttaa fyysiseen kapasiteettiin. Voidaan päätellä, että toimenpiteillä nenän limakalvon tulehduksen vähentämiseksi ja nenän läpinäkyvyyden parantamiseksi voi olla hyödyllisiä vaikutuksia. Tälle on tieteellistä tukea siinä, että nenänsisäiset steroidit, kromolyni, antihistamiinit ja dekongestantit (Bousquet, Schünemann et al. 2019), jotka helpottavat nenäoireita potilailla, joilla on sekä allerginen nuha että astma, parantavat myös keuhkooireita allergisissa potilaissa. astma (palomies 2000). Sinonasaalisen patologian kirurginen hoito voi parantaa astmaa (Dunlop, Scadding et al. 1999) Joissakin tutkimuksissa ulkoisten nenän laajentajien on osoitettu parantavan kestävyyttä (Ottaviano, Ermolao et al. 2017). Muut ovat kuitenkin vastustaneet tätä (Adams ja Peiffer 2017).
Liikkuminen on tärkeää useimmille ihmisille. On tärkeää, että niille, joilla on vakavia hengitystierajoitteita/vammaisia, on tärkeää pystyä suorittamaan arkielämän perustoimintoja, samoin kuin useimmille huippu-urheilijoille, jotka tavoittelevat palkintoja. Liikkuminen edellyttää fyysistä kapasiteettia jollain tasolla, alimmasta äärimmäisimpään. Mitä tulee hengitysteiden rajoituksiin, keskitytään yleensä alempiin hengitysteihin, kun taas ylemmät hengitystiet unohdetaan. Yhtenäisen hengitystiekonseptin vuoksi tämä on valitettavaa, koska jälkimmäisen optimointi voi vaikuttaa merkittävästi maailmanlaajuiseen hengitysteiden toimintaan. Tämä tarkoittaa tulehduksen vähentämistä lääketieteellisin keinoin ja/tai läpinäkyvyyden parantamista lääketieteellisin tai kirurgisin keinoin, eli turbinate-leikkauksella, väliseinäkirurgialla ja polypektomialla.
Ennen kuin ryhdymme toimenpiteisiin ylähengitysteihin fyysisen kapasiteetin parantamiseksi, meidän on tiedettävä enemmän mahdollisuuksista. Se on tämän tutkimuksen motiivi. Tällä tutkimusprojektilla voi olla vaikutuksia potilaisiin, tavalliseen ihmiseen ja urheilijoihin, joissa hengitystiet voivat rajoittaa heidän päivittäistä elämäänsä ja itseilmaisuaan.
Hypoteesit, tavoitteet ja tavoitteet
Hypoteesi: Ylemmillä hengitysteillä voi olla suuri vaikutus maailmanlaajuisiin hengitysteihin ja fyysiseen kapasiteettiin
Ensisijaiset tavoitteet:
Tutki urheilijoiden fyysistä kapasiteettia lisääntyvän fyysisen rasituksen alaisena:
- Hengitys suun ja nenän kautta
- Hengitys vain nenän kautta
- Hengitys vain suun kautta.
- Tutki urheilijoiden ja kontrollien ylempien hengitysteiden merkkejä ja oireita
- Tutki nenän läpikulkua parantavien toimenpiteiden vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen suorituskykyyn.
Tavoitteet: Pystyä optimoimaan fyysistä suorituskykyä alahengitysteitä sairastavilla potilailla, tavallisilla ihmisillä ja urheilijoilla vähentämällä tai eliminoimalla mahdollisesti rajoittavia tekijöitä ylähengitystieissä.
Projektikauden aikana odotamme saavamme näyttöön perustuvaa tietoa ylemmästä hengitysteestä, jota voidaan käyttää fyysisen parantamiseen.
Hankkeen metodologia 3.1. Hankejärjestelyt, menetelmän valinta ja analyysit 3.1.1. Hankejärjestelyt: Tämä on osastojen välinen yhteistyöhanke. Otolaryngology, Head and Neck kirurgia, Sørlandet Hospital ja Haukeland University Hospital, Department of Pulmonary Medicine, Akershus University Hospital, Department of Otolaryngology Head and Neck kirurgia, Sahlgrenska Hospital, Göteborg, Ruotsi, ja "Idrettshøgskolan", Göteborg, Ruotsi 3.1 .2. Menetelmät, valinta ja analyysit. 3.1.2.1: Hanke 1. Selvitetään urheilijoiden fyysistä kapasiteettia lisääntyvän fyysisen rasituksen alaisena hengittäessä sekä suun että nenän kautta, hengittäen vain nenän kautta ja hengittäessä vain suun kautta.
Kaksitoista ruotsalaista 20–40-vuotiasta huippupyöräilijää kutsutaan osallistumaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Niiden VO2 max on yli 65 ml/min/painokilo. He eivät kärsi mistään tunnetusta ylähengitysteiden sairaudesta, kuten allergisesta nuhasta, rinosinusiitista, keskivaikeasta tai vaikeasta väliseinän poikkeamasta tai nenäpolyypeista. Heillä ei ole astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta. He ovat savuttomia. He eivät käytä minkäänlaista paikallista tai systeemistä lääkitystä. Aluksi osallistujat tekevät esitestin määrittääkseen tarkat VO2 max ja Vmax standarditekniikoiden mukaisesti. Nenäoireet, kuten tukos ja juoksu, kirjataan Visual Analogue Scales -asteikolla (Voutilainen, Pitkäaho ym. 2016). Nenä tutkitaan endoskooppisesti. Spirometria suoritetaan (Liou ja Kanner 2009). Nenän geometria ja nenän ilmavirtaus mitataan akustisella rinometrialla ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksella (Chin, Marcells et al. 2014) ennen ja jälkeen tukkoisuuden poistamista oksimetatsoliini-nenäsuihkeella 0,5 mg/ml.
Testaus: Kaikki osallistujat käyvät läpi 4 istuntoa testilaboratoriossa. Aluksi on koejakso. Sitten on istuntoja, joissa hengitetään suun ja nenän kautta, hengitetään vain suun kautta ja hengitetään vain nenän kautta. Näiden testien järjestys satunnaistetaan jokaiselle koehenkilölle. Jokainen istunto kestää n. 2 tuntia.
Ennen testejä osallistujat välttävät alkoholia ja raskasta liikuntaa 24 tunnin ajan. He kirjaavat ruokavalionsa ja toistavat tämän ennen jokaista testiä. He paastoavat testausta edeltävänä iltana. Koepäivänä herääessään tutkittava juo 500 ml vettä. Kun he saapuvat testiasemalle, heidän pukeutuneen pituutensa ja painonsa kirjataan. Verikokeet ja virtsakokeet otetaan. Osallistujat ovat kelvollisia, jos virtsan ominaispainolla (USG) arvioitu nestetasapaino on <1 025 (Atago, Tokio, Japani).
Antropometristen mittausten jälkeen suoritetaan yhä rasittavampi testi koepyörällä mekaanisilla tauoilla (Monark LT2, Varberg, Ruotsi). Ennen O2-kulutuksen ja CO2-tuotannon mittaamista alimaksimaalisen kuormituksen aikana, suoritetaan epäsuora kalorimittaus online-järjestelmän kautta (Jaeger Oxycon Pro, Viasys Healthcare, Saksa). Uupumustesti on ns. ramppitesti, jossa kuormitus kasvaa maksimiin asti. Syke tallennetaan jatkuvasti keskiarvona pr. minuutti (Polar Electro OY, Kempele, Suomi). Testiaseman alla ilman lämpötila on 200 astetta ja suhteellinen kosteus 40-50 %.
Kuvattuja tieteellisiä menetelmiä on käytetty jo vuosia rinologian tutkimuksessa osastoilla. oto-rin-olaryngologia, pään ja kaulan kirurgia, Sørlandetin sairaala ja Sahlgrenska sjukehuset sekä urheilulääketieteessä "Idrettshøgskolanissa", Göteborgissa, tutkijoiden toimesta. Niiden on osoitettu olevan päteviä tällaisissa tutkimusprojekteissa (referanse). Tarvittavat resurssit, laitteet ja infrastruktuuri ovat helposti saatavilla Göteborgissa. Tämä sisältää tilastojen osaamisen. Mahdolliset riskit rajoittuvat testitilanteeseen. Kaikki osallistujat tuntevat testipyörät. Jos odottamattomia ja epätodennäköisiä tapahtumia tapahtuu, testiasemalla oleva lääketieteellinen ja tekninen asiantuntemus hoitaa ne välittömästi.
3.1.2.2: Projekti 2. Tutki urheilijoiden ja kontrollien ylähengitysteiden merkkejä ja oireita.
Oireita voidaan havaita henkilöillä, joilla on jokin sairaus tai muut epänormaalit sairaudet, mutta niitä ei yleensä havaita keskimäärin terveillä henkilöillä. Mutta ne voivat olla myös puhtaita subjektiivisia tunteita tai käsityksiä, jotka eivät heijasta mitään sairautta tai toimintahäiriötä. Jälkimmäinen on rinologiassa hyvin tunnettu ilmiö. Koehenkilöillä voi olla täydellisen nenätukoksen tunne siinä määrin, että se häiritsee heidän päivittäistä elämäänsä, kun taas kliiniset tutkimukset ja objektiiviset testit eivät paljasta mitään poikkeavuuksia. Samoin eli laaja väliseinän poikkeama ei saa aiheuttaa subjektiivista tunnetta nenän tukkeutumisesta. Olemme myös osoittaneet, että astmapotilaat kokevat nenän hengitystiensä eri tavalla kuin ne, joilla ei ole (Thorstensen, Sue-Chu ym. 2014). Tämä tekee niistä suuhengittäjiä varhaisemmassa fyysisen rasituksen vaiheessa kuin terveet yksilöt. Ennenaikainen siirtyminen oronasaaliseen hengitykseen johtaa hengitetyn ilman riittämättömään ilmastointiin ja suodatukseen, alempien hengitysteiden kuivumiseen ja jäähtymiseen, tulehdussoluvälittäjien vapautumiseen ja astmaattisen vasteen kehittymiseen ja astman kroonisuuteen.
Olemme äskettäin osoittaneet, että keuhkoahtaumatautipotilailla on enemmän ylemmistä hengitysteistä tulevia merkkejä ja oireita, jotka voivat rajoittaa heidän fyysistä suorituskykyään kuin kontrolleilla (Oie, Dahlslett et al. 2020). Tässä artikkelissa haluamme tarkastella vastaavaa tilannetta urheilijoissa.
Rekrytoimme urheilijoita "Olympiatoppenista" yhteistyössä heidän tutkimusjohtajansa Else Marthe Lybekkin kanssa.
Kontrollit ovat iän ja sukupuolen mukaisia henkilöitä, jotka on palkattu sairaalan lähellä olevista yrityksistä, tai potilaita, jotka ovat sairaalassa muiden sairauksien vuoksi, joiden ei uskota vaikuttavan ylä- ja alahengitysteihin. Ne, jotka päättivät osallistua, ovat saattaneet olla kiinnostuneempia terveydestään kuin koko väestö, mutta silti pidämme näiden henkilöiden mittauksia edustavina koko väestöä.
Nämä ovat työkalut, joita käytetään, katso linkki https://nettskjema.no/a/155806#/page/1.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (Juniper ja Guyatt 1991).
Tämä on haastattelija ja itseannosteleva sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka mittaa aikuisille (17-70-vuotiaille) nuhansa aiheuttamia toimintahäiriöitä eniten.
Siinä on 7 verkkotunnusta. Toimintarajoitukset (3 kohtaa), unihäiriöt (3 kohtaa), nenäoireet (4 kohtaa), silmäoireet (4 kohtaa), ei-nenä-/silmäoireet (7 kohtaa), käytännön ongelmat (3 kohtaa) ja tunnetoiminta ( 4 kohdetta). Vastaus tehdään 7 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan heikentynyt - 6 = vakavasti heikentynyt). Raportoitu luokkien välinen korrelaatiokerroin on 0,86. Cronbachin alfaa ei ole raportoitu. Vähimmäismerkityt erot ovat muutos pisteissä, jotka ovat suurempia kuin 0,5.
Sino-nasaalinen tulostesti 22 (SNOT-22) (Piccirillo, Merritt et al. 2002, Hopkins, Gillett et al. 2009) Se on validoitu, itse annettava elämänlaadun mittausinstrumentti, joka on spesifinen rinosinusiitin oireille ja herkkä kliinisille muutoksille. Se kuvaa rinosinuiitin terveystaakkaa mittaamalla; CRS:n fyysiset ongelmat, toiminnalliset rajoitukset ja emotionaaliset seuraukset pyytämällä osallistujia arvostelemaan 22 avainoiretta. Näitä ovat: tarve puhaltaa nenää, aivastelu, vuotava nenä, yskä, nenävuoto, paksu nenävuoto, korvan täyteläisyys, huimaus, korvakipu, kasvojen kipu/paine, nukahtamisvaikeudet, öinen herääminen ja nukahtamisvaikeudet. Viitaten kahden viime viikon oireisiin osallistujat arvostelivat kunkin oireen välillä 0-5, jolloin saatiin kesäinen pistemäärä, SNOT-22 kokonaispistemäärä. Visual analogue Scales (VAS) (Grant, Aitchison et al. 1999) Visuaalinen analoginen asteikko tai Visual Analog scale (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä. Tässä projektissa käytämme VAS:ta mittaamaan 12 sino-nasaalista oiretta 100 mm:n viivalla päätepisteillä "ei koskaan" (0) ja "aina" (100). Oireet ovat: Nenän tukkoisuus, nenän juokseminen, kuorsaus, apneat unen aikana, nenän juokseminen, päänsärky, keskikasvojen kipu, poskiontelotulehdus, yskä, aivastelu, yleinen terveys ja hajuaisti. Jokaista koehenkilöä pyydettiin arvostelemaan jokainen oire ja tila esiintymistiheyden mukaan. VAS 0-30 määritellään lieväksi sairaudeksi, >30-7o keskivaikeaksi ja VAS >70 vaikeaksi potilaan elämänlaatuun vaikuttavaksi rinosinusiitiksi. Käytämme myös VAS-asteikkoja urheilijoiden ja kontrollien nenätoiminnan mittaamiseen,
Itse suunniteltu kyselylomake "Urheilija ja hänen nenänsä". Yhdessä prof. Hellgren olemme suunnitelleet kyselylomakkeen, joka keskittyy urheilijan urheilulajiin, suoritustasoon, nenän oireisiin toiminnan aikana, aiempaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen nenäsairauksien hoitoon. Kaikki tämän projektin kyselylomakkeet on tehty sähköisiksi Nettskjeman yliopiston teknologialla. Oslosta. Tiedonkeruu tapahtuu verkkopohjaisesti ja vastaukset tuodaan suoraan tieto- ja tilastoanalyysijärjestelmiin.
Tilastollinen analyysi Tutkimusta edeltävän tehotestin perusteella tarvitsemme vähintään 45 potilasta löytääksemme eron normaalin ja tutkimuspopulaation välillä. Halusimme löytää vähintään yhden keskimääräisen eron kaksipuolisella testillä 5 % ja 80 % teholla. Koska tiedot eivät todennäköisesti jakaudu normaalisti, Mann-Whitney U -testiä käytetään pari-analyyseissä. P alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Analyysit tehdään SPSS ver. 23 (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, USA).
Projekti 3. Keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysinen kapasiteetti ennen ja jälkeen nenän tukkoisuuden, arvioituna sukkulakävelytesteillä.
Keuhkoahtaumatautipotilailla on enemmän merkkejä ja oireita ylemmistä hengitysteistä kuin verrokeilla, jotka voivat rajoittaa heidän fyysistä suorituskykyään (Arndal, Sørensen ym. 2020, Oie, Dahlslett ym. 2020). Tässä tutkimuksessa tutkimme, missä määrin nenän avaaminen voi parantaa heidän kävelykykyään.
Tämä on yhteistyöprojekti Anne Edvardsenin ja Gunnar Einvikin kanssa osastolla. hengityslääketieteen osasto, Akershusin yliopistollinen sairaala, Norja.
Potilaat rekrytoidaan avohoitoosastolta, osastolta. hengityslääketieteestä, Akershusin yliopistollisesta sairaalasta tietoisen suostumuksen jälkeen. Keuhkoahtaumatautidiagnoosi vahvistetaan ilmavirran tukkeutumalla, joka määritellään FEV1:n nousuksi alle 12 % ja 200 ml:lla salbutamolin inhalaation jälkeen ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhteen ollessa < 0. Ilmavirran tukkeutumisen vakavuus arvioitava GOLD 2014 -kriteerien mukaan (Singh, Agusti ym. 2019). Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan ERS:n spirometriaohjeiden mukaisesti (Miller, Hankinson ym. 2005) kalibroidulla Medikro Pro -spirometrillä (Medikro Oy, Kuopio, Suomi). Paras FEV1 kolmesta hyväksyttävästä yrityksestä rekisteröidään ennen ja 10 minuuttia sen jälkeen, kun 0,4 mg salbutamoliaerosolia annetaan välikappaleessa (Ventoline, Volumatic, GlaxoSmithKline, Middlesex, UK). Käytetään Crapon et al. ennustettuja viitearvoja (Crapo, Morris et al. 1981). Kaikissa kohteissa paino ja pituus kirjataan. He kilpailevat itsetehdyillä kyselylomakkeilla (SNOT-22) ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla ylähengitysteiden oireista ja merkeistä, ja he käyvät haastattelun ja kliinisen tutkimuksen sekä nenän endoskopian, jonka suorittaa yksi kahdesta tutkimukseen sitoutuneesta lääkäristä (ENT). Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus tallennetaan myös. Tutkimuksesta suljetaan pois kaikki henkilöt, joilla on positiivinen palautuvuustesti tai nenäpolyypit endoskopiassa, ja keuhkoahtaumatautidiagnoosin saaneet henkilöt, jotka eivät täytä COPD:n GOLD-kriteerejä.
Osallistujat käyvät sitten läpi ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testin (Brown and Wise 2007). Kaksi ensimmäistä kartiota sijoitetaan 10 metrin etäisyydelle toisistaan tasaiseen sisätilaan. Osallistujien nopeus määräytyy valmiiksi nauhoitetun metronomin avulla, joka antaa signaalin jokaisesta askeleesta kartion. Testi keskeytetään, jos osallistujat kokevat oireita, kuten rintakipua tai kylläisyyden laskua, tai jos he eivät pysty pitämään kävelynopeutta. Nopeutta lisätään 0,17 m/s joka minuutti ja se voi kestää enintään 20 minuuttia. Testin lopussa kävelty matka lasketaan osallistujien suorittamien kierrosten määrällä. Osallistujat kokevat oppimisvaikutuksen, jos testi suoritetaan useita kertoja. Tästä johtuen osallistujat suorittavat testin kahdesti.
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) suoritetaan samalla matkalla kuin ISWT, mutta jatkuvalla kävelyvauhdilla. Vauhti on laskettu 85 %:ksi ISWT:n kestävästä enimmäisvauhdista. Osallistujat kokeilevat ensin kenttää 2 minuutin lämmittelyjakson aikana. Testiä suoritetaan, kunnes osallistujien on keskeytettävä oireiden vuoksi tai 20 minuuttia on kulunut. Ennen ESWT:tä osallistujia pyydetään täyttämään BORG-asteikko ja VAS-asteikko hengenahdistuksen ja väsymyksen tason määrittämiseksi. Heidän verenpaineensa, sykeensä ja kylläisyytensä mitataan ennen kävelytestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
20 min jälkeen. levätä, 1 suihke Otrivin® (Oxymetazoline 0,1 mg/ml) kumpaankin sieraimeen. Potilaat lepäävät vielä 5 minuuttia. Sitten PNIF tallennetaan uudelleen. He laittoivat toisen merkin VAS-asteikkoon nenän tukkeutumisesta näkemättä ensimmäistä.
Sitten ESWT toistetaan.
3.3. Osallistujat, organisaatio ja yhteistyö
Tutkimukseen osallistuvat seuraavat osallistujat:
Fride Uthaug Reite. Lääketieteen opiskelija ja tohtorikandidaatti. Oslo, Norja Sverre K. Steinsvåg. ENT-asiantuntija. Vanhempi konsultti ja professori korva- ja kurkkutautien osastoilla, pään ja kaulan kirurgialla, Sørlandetin sairaalassa, Kristiansandissa ja Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa, Bergenissä, Norjassa. Fride Reiten aloitteentekijä ja pääohjaaja.
Johan Hellgren. ENT-asiantuntija. Vanhempi konsultti ja professori, ÖNH-kliniken, Sahlgrenska Sjukhuset, Gøteborg, Sverige. Fride Reiten tutkija ja apulaisvalvoja.
Mats Børjeson, MD PhD. Professori. Sahlgrenska Sjukhuset ja Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Gøteborg, Sverige. Tutkija.
Stefan Pettersson, PhD, elintarvike- ja ravitsemustieteen sekä urheilun ja tieteen laitos, Göteborgin yliopisto, tutkija.
Fredrik Edin. PhD Ruoka- ja ravitsemustieteen ja urheilutieteen laitos, Göteborgin yliopisto, tutkija. Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Göteborg . Tutkija.
Tämä on Norjan ja Ruotsin laitosten yhteistyöprojekti. Tutkimusryhmä koostuu kokeneista tutkijoista. Sen täydellinen osaaminen hengitystie- ja urheilulääketieteessä varmistaa Fride Uthaug Reiten tohtorintutkinnon onnistuneen suorittamisen.
3.5. Toimintasuunnitelma, näkyvyys ja levitys Hakemus Norjan ja Ruotsin lääketieteen ja terveydenhuollon tutkimuksen eettisten alueellisten toimikuntien (REC) toimikuntiin on jo jätetty, hakemus 134609/2020 (Norja).
Täydellinen tutkimusryhmä kokoontuu Göteborgissa, Ruotsissa 3. lokakuuta suunnittelemaan urheilijoiden ensimmäisiä testijaksoja. Vaihtoehtoisesti sinä päivänä järjestetään skype-kokous COVID-19-tilanteesta riippuen.
Fyysistä aktiivisuutta ja hengitysteiden terveyttä koskevat kyselylomakkeet jaetaan urheilijoille ja kontrolleille lokakuun -20. lokakuuta välisenä aikana.
COPD-potilaat testataan tammikuussa 2021. 3.6. Toteutussuunnitelma Heti kun saamme lisää tietoa nenän roolista fyysiseen suorituskykyyn, alamme testata nenän avaustoimenpiteiden vaikutusta. Nämä ovat ensisijaisesti lääketieteellisiä eli paikallisia nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ja paikallisesti käytettäviä nenän steroideja. Jos nenän tukkeutumiseen on rakenteellisia syitä, ne voidaan korjata kirurgisesti. Odotamme aloittavamme kokeiluja nenän läpinäkyvyyden parantamiseksi tulevissa projekteissa vuonna 2021.
- Eettiset näkökohdat Emme näe eettisiä huolenaiheita henkilöiden vapaaehtoisesta testaamisesta nenän vaikutuksen suhteen heidän fyysiseen kapasiteettiinsa. Testaus sinänsä merkitsee hyvin rajoitettua riskiä, ja lääkintä- ja tekninen henkilökunta on aina paikalla testauspaikoilla odottamattomien tapausten sattuessa.
Eettisiä näkökohtia saattaa ilmetä, kun testituloksia aiotaan käyttää käytännössä.
Jos testaus osoittaa nenähengityksen positiivisen vaikutuksen fyysiseen suorituskykyyn, nenän läpikulkua parantavat lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet voivat myös parantaa kapasiteettia. Tämä voi olla erityisen kiinnostavaa urheilijoille ja urheilulääketieteelle. Jos näin tapahtuu, eettinen keskustelu on tarpeen dopingin näkökulmasta.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sverre steinsvåg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 95880342
- Sähköposti: sverre.steinsvag@sshf.no
Opiskelupaikat
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norja, 4604
- Rekrytointi
- Sørlandet hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- sverre steinsvåg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 95880342
- Sähköposti: sverre.steinsvag@sshf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COPD-
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keuhkosairaudet raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-potilaat
Kävelytestit ennen ja jälkeen 1 suihke oksimetatsoliinilla
|
oksimetatsoliini nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lisääntynyt kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sverre steinsvåg, MD, PhD, senior consultant, professor, investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Piccirillo JF, Merritt MG Jr, Richards ML. Psychometric and clinimetric validity of the 20-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;126(1):41-7. doi: 10.1067/mhn.2002.121022.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Ottaviano G, Ermolao A, Nardello E, Muci F, Favero V, Zaccaria M, Favero L. Breathing parameters associated to two different external nasal dilator strips in endurance athletes. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):713-718. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.006. Epub 2017 Jan 30.
- Thorstensen WM, Bugten V, Sue-Chu M, Fossland NP, Romundstad PR, Steinsvag SK. Sino-nasal characteristics in asthmatic patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;147(5):950-7. doi: 10.1177/0194599812451408. Epub 2012 Jun 19.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Arndal E, Sorensen AL, Lapperre TS, Said N, Trampedach C, Aanaes K, Alanin MC, Christensen KB, Backer V, von Buchwald C. Chronic rhinosinusitis in COPD: A prevalent but unrecognized comorbidity impacting health related quality of life. Respir Med. 2020 Sep;171:106092. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106092. Epub 2020 Aug 12.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Dileo MD, Amedee RG. Disorders of taste and smell. J La State Med Soc. 1994 Oct;146(10):433-7.
- Dunlop G, Scadding GK, Lund VJ. The effect of endoscopic sinus surgery on asthma: management of patients with chronic rhinosinusitis, nasal polyposis, and asthma. Am J Rhinol. 1999 Jul-Aug;13(4):261-5. doi: 10.2500/105065899782102809.
- Fireman P. Rhinitis and asthma connection: management of coexisting upper airway allergic diseases and asthma. Allergy Asthma Proc. 2000 Jan-Feb;21(1):45-54. doi: 10.2500/108854100778248935.
- Fisher LH, Davies MJ, Craig TJ. Nasal obstruction, the airway, and the athlete. Clin Rev Allergy Immunol. 2005 Oct;29(2):151-8. doi: 10.1385/CRIAI:29:2:151.
- Liou TG, Kanner RE. Spirometry. Clin Rev Allergy Immunol. 2009 Dec;37(3):137-52. doi: 10.1007/s12016-009-8128-z. Epub 2009 Apr 4.
- Migueis DP, Thuler LC, Lemes LN, Moreira CS, Joffily L, Araujo-Melo MH. Systematic review: the influence of nasal obstruction on sleep apnea. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):223-31. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.05.018. Epub 2016 Jan 7.
- Oie MR, Dahlslett SB, Sue-Chu M, Helvik AS, Steinsvag SK, Thorstensen WM. Rhinosinusitis without nasal polyps in COPD. ERJ Open Res. 2020 Jul 6;6(2):00015-2020. doi: 10.1183/23120541.00015-2020. eCollection 2020 Apr.
- Osborn JL, Sacks R. Chapter 2: Nasal obstruction. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27 Suppl 1:S7-8. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3889.
- Silvers WS, Poole JA. Exercise-induced rhinitis: a common disorder that adversely affects allergic and nonallergic athletes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Feb;96(2):334-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61244-6.
- Walker A, Surda P, Rossiter M, Little S. Nasal function and dysfunction in exercise. J Laryngol Otol. 2016 May;130(5):431-4. doi: 10.1017/S0022215116000128.
- Steinsvag SK. [Nose and lungs--two of a kind]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1982-4. doi: 10.4045/tidsskr.08.0394. Norwegian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SorlandetHF steinsvåg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .