- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712799
Nesepust og fysisk kapasitet
Nesens rolle for fysisk kapasitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesepust som en forutsetning for global luftveishelse og fysisk kapasitet,
Introduksjon Luftveiene er tradisjonelt delt inn i to segmenter, øvre og nedre. Førstnevnte består av nesen, de paranaseale bihulene, epipharynx, oropharynynx og hypopharynx ned til stemmebåndsnivå. Sistnevnte involverer alt under stemmebåndene, inkludert luftrøret, bronkiene, bronkiolene og alveolene. Sistnevnte er segmentet hvor oksygen/CO2-utvekslingen finner sted, kritisk for livet. På denne måten kan øvre og nedre luftveier betraktes som to like ((Steinsvag 2009). Nesens rolle i dette er å filtrere, temperere og fukte den inspirerte luften før den kommer inn i lungene. Videre tilfører nesen nitrogenmonoksid, og optimaliserer dermed slimhinneaktiviteten og ventilasjons-perfusjonsforholdet i lungene.
Vi vet at det er en sammenheng mellom lidelser i øvre og nedre luftveier, både epidemiologisk, patofysiologisk og terapeutisk (Fireman 2000, Thorstensen, Bugten et al. 2012, Bousquet, Schünemann et al. 2019, Oie, Dahlslett et al. . 2020). Det vi vet mindre om er rollen for nesen og nesepusten for fysisk kapasitet. Det gjelder både for evnen til gjennomsnittlige, friske personer så vel som for pasienter med f.eks. astma og KOLS for å utføre daglige aktiviteter så vel som trening og for toppidrettsutøvere å utføre sine maksimalt oksygenkrevende aktiviteter. Uten denne kunnskapen kan vi ikke ta evidensbaserte beslutninger om i hvilken grad tiltak for å åpne nesen medisinsk og/eller kirurgisk bør vurderes for å forbedre fysisk kapasitet på ethvert nivå. Målet med dette prosjektet er å utvide vår kunnskap på feltet til det beste for den vanlige mann, pasienter med luftveislidelser og idrettsutøvere.
Behovsbeskrivelse Hovedeffekten av dette prosjektet er en forbedret forståelse av de øvre luftveiers rolle for fysisk kapasitet. Fysisk kapasitet er avgjørende for evnen til å være fysisk aktiv, bevege seg, trene og utøve idrett på alle nivåer. Derfor er det essensielt for det generelle velværet for alle, essensielt som en sykdomsforebyggende faktor og essensielt for idrettsutøvere. Vi vet at nasal obstruksjon har negativ innvirkning på nedre luftveier, søvn (Migueis, Thuler et al. 2016), smak og lukt (Dileo og Amedee 1994) samt generell livskvalitet (Osborn og Sacks 2013). Men vi vet ikke mye om hvordan nasal obstruksjon påvirker fysisk kapasitet. Det er mulig å utlede at tiltak for å redusere slimhinnebetennelse i nesen og for å bedre nesen kan ha gunstige effekter. Det er vitenskapelig støtte for dette ved at intranasale steroider, cromolyn, antihistaminer og dekongestanter (Bousquet, Schünemann et al. 2019), som gir lindring av nasale symptomer hos pasienter med både allergisk rhinitt og astma, også vil forbedre lungesymptomene ved allergiske astma (Fireman 2000). Kirurgisk behandling av sinonasal patologi kan forbedre astma (Dunlop, Scadding et al. 1999) I noen studier har eksterne nesedilatorer vist seg å forbedre utholdenhet (Ottaviano, Ermolao et al. 2017). Dette har imidlertid blitt motarbeidet av andre (Adams og Peiffer 2017).
Å kunne bevege seg er viktig for de fleste. Det er viktig for de med alvorlige luftveisbegrensninger/-funksjonshemminger å kunne utføre grunnleggende daglige aktiviteter, så vel som for de fleste toppidrettsutøvere i jakten på trofeer. Bevegelse forutsetter fysisk kapasitet på et eller annet nivå, fra det laveste til det mest ekstreme. Når det gjelder luftveisbegrensninger, er fokuset vanligvis på de nedre luftveiene mens de øvre luftveiene er glemt. Gitt det enhetlige luftveiskonseptet er dette uheldig, siden optimalisering av sistnevnte kan ha stor innvirkning på den globale luftveisfunksjonen. Dette innebærer å redusere betennelse med medisinske midler og/eller forbedre åpenhet ved medisinske eller kirurgiske midler, dvs. turbinatkirurgi, septalkirurgi og polypektomi.
Før vi involverer tiltak på øvre luftveier for å bedre fysisk kapasitet, må vi vite mer om potensialet. Det er motivasjonen for denne etterforskningen. Dette forskningsprosjektet kan ha en innvirkning for pasienter, den vanlige mannen og idrettsutøvere der luftveiene kan være en begrensende faktor for deres daglige livsaktiviteter og selvutfoldelse.
Hypoteser, mål og mål
Hypotese: De øvre luftveiene kan ha stor innvirkning på den globale luftveien og fysisk kapasitet
Primære mål:
Utforsk fysisk kapasitet under økende fysisk belastning hos idrettsutøvere mens:
- Puste gjennom munn og nese
- Puster kun gjennom nesen
- Puster kun gjennom munnen.
- Utforsk tegn og symptomer fra de øvre luftveiene hos idrettsutøvere og kontroller
- Utforsk effekten av tiltak for å forbedre nasal åpenhet på fysisk kapasitet hos pasienter med KOLS.
Mål: Å kunne optimalisere den fysiske kapasiteten hos pasienter med nedre luftveissykdommer, vanlige mennesker og idrettsutøvere ved å redusere eller eliminere potensielt begrensende faktorer i de øvre luftveiene.
I løpet av prosjektperioden forventer vi å få evidensbasert kunnskap om de øvre luftveiene som kan brukes for å forbedre fysisk.
Prosjektmetodikk 3.1. Prosjektopplegg, metodevalg og analyser 3.1.1. Prosjektarrangement: Dette er et samarbeidsprosjekt mellom avd. for otolaryngologi, hode- og nakkekirurgi, Sørlandet sykehus og Haukeland universitetssykehus, Lungemedisinsk avdeling, Akershus universitetssykehus, avdeling for otolaryngologi hode- og nakkekirurgi, Sahlgrenska sykehuset, Gøteborg, Sverige, og "Idrettshøgskolan", Göteborg, Sverige 3.1 .2. Metoder, utvalg og analyser. 3.1.2.1: Prosjekt 1. Utforsk fysisk kapasitet under økende fysisk belastning hos idrettsutøvere mens de puster gjennom både munnen og nesen, puster kun gjennom nesen og kun puster gjennom munnen.
Tolv svenske elitesyklister mellom 20 og 40 år vil bli invitert til å delta etter informert samtykke. De vil ha en VO2-maks over 65 ml/min/kg kroppsvekt. De lider ikke av noen kjent øvre luftveissykdom som allergisk rhinitt, rhino-bihulebetennelse, moderat til alvorlig septumavvik eller nesepolypper. De har ikke astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom. De er ikke-røykere. De bruker ingen form for topisk eller systemisk medisinering. I utgangspunktet utfører deltakerne en forhåndstest for å fastslå nøyaktig VO2 max og Vmax i henhold til standardteknikker. Nesesymptomer som obstruksjon og løping er registrert på Visual Analogue Scales (Voutilainen, Pitkäaho et al. 2016). Nesen undersøkes endoskopisk. Spirometri utføres (Liou og Kanner 2009). Nasal geometri og nasal luftstrøm måles ved henholdsvis akustisk rhinometri og peak nasal inspiratorisk flow (Chin, Marcells et al. 2014), før og etter dekongessjon med oksymetazolin nesespray 0,5 mg/ml.
Testingen: Alle deltakerne gjennomgår 4 økter på testlaboratoriet. I første omgang er det en testøkt. Så er det økter hvor de løper med munn- og nesepust, kun munnpust, og kun nesepust. Rekkefølgen på disse testene er randomisert for hver testperson. Hver økt tar ca. 2 timer.
Før testene unngår deltakerne alkohol og tung trening i 24 timer. De logger kostinntaket og gjentar dette før hver test. De faster natten før testing. Når han våkner på testdagen, drikker studiepersonen 500 ml vann. Når de ankommer teststasjonen, registreres deres avkledde høyde og vekt. Det tas blod- og urinprøver. Deltakerne er kvalifisert hvis væskebalansen evaluert etter urinspesifikk vekt (USG) er <1 025 (Atago, Tokyo, Japan).
Etter antropometriske målinger utføres en stadig mer anstrengende test på en testsykkel med mekaniske brudd (Monark LT2, Varberg, Sverige). Før måling av O2-forbruk og CO2-produksjon under submaksimal belastning, utføres indirekte kaloritesting via et online system (Jaeger Oxycon Pro, Viasys Healthcare, Tyskland). Utmattelsestesten er en såkalt rampetest med økende belastning til maksimum. Hjertefrekvens registreres fortløpende som gjennomsnitt pr. minutt (Polar Electro OY, Kempele, Finland). Under teststasjonen er lufttemperaturen 200 og den relative fuktigheten er 40-50 %.
De beskrevne vitenskapelige metodene har i mange år vært brukt til forskning innen rhinologi ved avd. av oto-rhin-olaryngologi, hode- og nakkekirurgi, Sørlandet sykehus og Sahlgrenska sjukehuset, samt i idrettsmedisin ved "Idrettshøgskolan", Gøteborg av utrederne. De har vist seg å være gyldige for forskningsprosjekter som dette (referanse). Nødvendige ressurser, utstyr og infrastruktur er lett tilgjengelig i Gøteborg. Dette inkluderer kompetanse innen statistikk. Potensielle risikoer er begrenset til testsituasjonen. Alle deltakere er kjent med testsyklene. Hvis uventede og usannsynlige hendelser inntreffer, vil de umiddelbart bli tatt hånd om av medisinsk og teknisk ekspertise på teststasjonen.
3.1.2.2: Prosjekt 2. Utforsk tegn og symptomer fra de øvre luftveiene hos idrettsutøvere og kontroller.
Symptomer kan observeres hos personer med en sykdom eller andre unormale tilstander, men normalt ikke observert hos gjennomsnittlige friske personer. Men de kan også være rene subjektive følelser eller forestillinger, som ikke reflekterer noen sykdom eller dysfunksjon. Sistnevnte er et velkjent fenomen innen rhinologi. Forsøkspersonene kan ha en følelse av fullstendig nasal obstruksjon i en grad som forstyrrer deres daglige livsaktiviteter, mens kliniske undersøkelser og objektive tester ikke avdekker noen abnormiteter. Likeledes, det vil si at et omfattende septumavvik ikke kan gi opphav til en subjektiv følelse av nasal obstruksjon. Vi har også vist at pasienter med astma opplever neseluftveien annerledes enn de uten (Thorstensen, Sue-Chu et al. 2014). Dette gjør dem til munnpustere på et tidligere stadium av fysisk belastning enn friske individer. For tidlig overgang til oronasal pusting resulterer i utilstrekkelig kondisjonering og filtrering av den inspirerte luften, med tørking og avkjøling av de nedre luftveiene, påfølgende frigjøring av inflammatoriske cellemediatorer og utvikling av en astmatisk respons og astmakronisitet.
Vi har nylig påvist at pasienter med KOLS har flere tegn og symptomer fra de øvre luftveiene som kan begrense deres fysiske kapasitet enn kontroller (Oie, Dahlslett et al. 2020). I denne artikkelen ønsker vi å utforske den tilsvarende situasjonen hos idrettsutøvere.
Vi skal rekruttere utøvere fra «Olympiatoppen», i samarbeid med deres forskningssjef Else Marthe Lybekk.
Kontrollene vil være alders- og kjønnstilpassede individer rekruttert fra virksomheter i nærheten av sykehuset eller pasienter som besøker sykehuset for andre sykdommer, som antas ikke å påvirke de øvre og nedre luftveiene. De som valgte å delta kan ha vært mer interessert i helsen sin enn befolkningen generelt, men likevel anser vi målinger på disse individene som representative for befolkningen generelt.
Dette er verktøyene som skal benyttes, se link https://nettskjema.no/a/155806#/page/1.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (Juniper og Guyatt 1991).
Dette er en intervjuer og selvadministrert sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som måler de funksjonsnedsettelser som er mest plagsomme for voksne (17-70 år) pasienter som følge av deres rhinitt.
Den har 7 domener. Aktivitetsbegrensninger (3 elementer), søvnproblemer (3 elementer), nesesymptomer (4 elementer), øyesymptomer (4 elementer), ikke-nese-/øyesymptomer (7 elementer), praktiske problemer (3 elementer) og emosjonell funksjon ( 4 elementer). Responsen gjøres på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = sterkt svekket). Rapportert interklasse-korrelasjonskoeficient er 0,86. Cronbachs alfa er ikke rapportert. Minimalt viktige forskjeller er endring i skårer større enn 0,5.
Sino nasal utfallstest 22 (SNOT-22)(Piccirillo, Merritt et al. 2002, Hopkins, Gillett et al. 2009) Det er et validert, selvadministrert livskvalitetsinstrument spesifikt for symptomer på rhinosinusitt og følsomt for kliniske endringer. Den beskriver helsebelastningen ved rhinosinusitt ved å måle; fysiske problemer, funksjonelle begrensninger og følelsesmessige konsekvenser av CRS ved å be deltakerne om å skåre 22 nøkkelsymptomer. Disse er: behov for å blåse nese, nysing, rennende nese, hoste, postnasal utflod, tykk neseflod, fylde i ørene, svimmelhet, øresmerter, ansiktssmerter/trykk, vanskelig å sovne, våkne om natten og problemer med å sovne. Med referanse til symptomer de to siste ukene, skåret deltakerne hvert symptom fra 0-5, og ga en sommerlig skåre, den totale SNOT-22-skåren Visual Analog Scales (VAS)(Grant, Aitchison et al. 1999) Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. I dette prosjektet bruker vi VAS til å måle 12 sino-nasale symptomer på en 100 mm linje med endepunkter "aldri" (0) og "alltid" (100). Symptomene er: Nasal obstruksjon, nasal løping, snorking, apnéer under søvn, nasal løping, hodepine, mid ansiktssmerter, bihulebetennelse, hoste, nysing, generell helse og luktesans. Hvert forsøksperson ble bedt om å gradere hvert symptom og tilstand etter frekvens. VAS 0-30 er definert som mild sykdom, >30-7o som moderat sykdom og VAS >70 som alvorlig rhinosinusitt som påvirker pasientens livskvalitet. Vi bruker også VAS-skalaer for å score nesefunksjon hos idrettsutøvere og kontroller,
Egendesignet spørreskjema "Idrettsutøveren og nesen hans". Sammen med prof. Hellgren vi har laget et spørreskjema med fokus på utøverens type idrett, prestasjonsnivå, symptomer fra nesen under aktivitet, tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling av neselidelser Alle spørreskjemaene i dette prosjektet er laget elektroniske ved hjelp av teknologien fra "Nettskjema", Universitetet av Oslo. Innsamling av data vil være nettbasert, og svarene importeres direkte inn i systemer for data- og statistisk analyse.
Statistisk analyse Basert på en krafttest før studien trenger vi minst 45 pasienter for å oppdage forskjellen mellom en normalpopulasjon og en studiepopulasjon. Vi ønsket å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på minst én med tosidig test på 5 % og 80 % effekt. Siden data sannsynligvis ikke vil være normalfordelt, vil Mann-Whitney U-test brukes i parede analyser. P mindre enn 0,05 vil anses å være statistisk signifikant. Analysene vil bli gjort ved bruk av SPSS ver. 23 (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, USA).
Prosjekt 3. Den fysiske kapasiteten hos pasienter med KOLS før og etter tett nese evaluert ved skyttelgang-tester.
Pasienter med KOLS har flere tegn og symptomer fra de øvre luftveiene enn kontroller som kan begrense deres fysiske kapasitet (Arndal, Sørensen et al. 2020, Oie, Dahlslett et al. 2020). I denne studien vil vi undersøke i hvilken grad tiltak for å åpne nesen kan forbedre gangevnen.
Dette er et samarbeidsprosjekt med Anne Edvardsen og Gunnar Einvik ved avd. i luftveismedisin, Akershus universitetssykehus, Norge.
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk seksjon, avd. i luftveismedisin, Akershus universitetssykehus etter informert samtykke. KOLS-diagnosen vil bli bekreftet av tilstedeværelsen av luftstrømsobstruksjon, definert som en økning i FEV1 på mindre enn 12 % og 200 ml etter administrering av salbutamol ved inhalasjon og et post bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0. Alvorlighetsgraden av luftstrømobstruksjon vil vurderes i henhold til GOLD 2014-kriteriene(Singh, Agusti et al. 2019). Lungefunksjonstester vil bli utført i henhold til ERS sine retningslinjer for spirometri (Miller, Hankinson et al. 2005) med et kalibrert Medikro Pro spirometer (Medikro Oy, Kuopio, Finland). Den beste FEV1 av tre akseptable forsøk vil bli registrert før og 10 minutter etter administrering av 0,4 mg Salbutamol aerosol i en spacer (Ventoline, Volumatic, GlaxoSmithKline, Middlesex, Storbritannia). Forutsagte referanseverdier av Crapo et al vil bli brukt (Crapo, Morris et al. 1981). I alle fag vil vekt og høyde bli registrert. De vil konkurrere med selvadministrerte spørreskjemaer (SNOT-22) og Visual Analogue Scales på symptomer og tegn fra øvre luftveier, og gjennomgå et intervju og klinisk undersøkelse med nasal endoskopi av en av de 2 legene (ØNH) som er forpliktet til studien. Peak Nasal Inspiratory Flow vil også bli registrert. Alle forsøkspersoner med positiv reversibilitetstest eller nesepolypper ved endoskopi, og forsøkspersoner med KOLS-diagnose som ikke tilfredsstiller GOLD-kriteriene for KOLS, vil bli ekskludert fra studien.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) (Brown and Wise 2007). De to første kjegler skal plasseres med 10 meters mellomrom på et flatt innendørsrom. Deltakernes hastighet bestemmes av en forhåndsinnspilt metronom som gir signal for hvert skritt som passerer en kjegle. Testen vil bli stoppet hvis deltakerne opplever symptomer som brystsmerter eller fall i metning, eller hvis de ikke klarer å holde ganghastigheten oppe. Hastigheten økes med 0,17 m/s hvert minutt, og den kan maksimalt vare i 20 minutter. På slutten av testen beregnes avstanden som gikk ut av antall runder deltakerne klarte å utføre. Deltakerne opplever en læringseffekt dersom testen utføres flere ganger. På grunn av dette vil deltakerne utføre testen to ganger.
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) utføres med samme avstand som ISWT, men i konstant gangtempo. Tempoet er beregnet som 85 % av maksimalt bærekraftig gangtempo fra ISWT. Deltakerne vil først prøve feltet i løpet av en 2-minutters oppvarmingsperiode. Testen gjennomføres til deltakerne må stoppe på grunn av symptomer eller det har gått 20 minutter. Før ESWT blir deltakerne bedt om å fylle ut BORG-skala og VAS-skala for å bestemme nivået av dyspné og fatigue. Deres blodtrykk, hjertefrekvens og metning måles før, under og etter gangtesten.
Etter 20 min. hvile, 1 spray med Otrivin®(Oxymetazoline 0,1 mg/ml) administreres i hvert nesebor. Pasientene hviler i ytterligere 5 minutter. Deretter tas PNIF opp igjen. De satte enda et merke på en VAS-skala for neseobstruksjon uten å kunne se det første.
Deretter gjentas ESWT.
3.3. Deltakere, organisering og samarbeid
Studien involverer følgende deltakere:
Fride Uthaug Reite. Medisinstudent og PhD-kandidat. Oslo, Norway Sverre K. Steinsvåg. ØNH-spesialist. Overlege og professor ved avdelingen for øre- og halskirurgi, hode- og halskirurgi, Sørlandet sykehus, Kristiansand og Haukeland universitetssykehus, Bergen, Norge. Initiativtaker og hovedveileder for Fride Reite.
Johan Hellgren. ØNH-spesialist. Seniorkonsulent og professor, ÖNH-kliniken, Sahlgrenska Sjukhuset, Gøteborg, Sverige. Etterforsker og assisterende veileder for Fride Reite.
Mats Børjeson, MD PhD. Professor. Sahlgrenska Sjukhuset og Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Gøteborg, Sverige. Etterforsker.
Stefan Pettersson, PhD, Institutt for mat og ernæring, og idrett og vitenskap, Gøteborgs universitet, utreder.
Fredrik Edin. PhD. Institutt for mat og ernæring, og idrettsvitenskap, Universitetet i Gøteborg, utreder. Sentrum for helse og prestasjonsutvikling, Göteborg . Etterforsker.
Dette er et samarbeidsprosjekt mellom institusjoner i Norge og Sverige. Forskningsgruppen består av erfarne etterforskere. Dens totale kompetanse innen luftveis- og idrettsmedisin sikrer en vellykket gjennomføring av Fride Uthaug Reites PhD.
3.5. Plan for aktiviteter, synlighet og formidling Søknad til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REC) i Norge og Sverige er allerede sendt inn, søknad 134609/2020 (Norge).
Hele forskningsgruppen møtes i Gøteborg, Sverige 3. oktober for å legge planene for de første testøktene for utøverne. Alternativt vil det være et skypemøte den dagen, avhengig av COVID-19-situasjonen.
Spørreskjema om fysisk aktivitet og luftveishelse vil bli delt ut til idrettsutøvere og kontroller i løpet av -20.okt.
Pasienter med KOLS skal testes i januar 2021. 3.6. Plan for implementering Så snart vi lærer mer om nesens rolle for fysisk kapasitet, vil vi begynne å teste effekten av neseåpningsprosedyrer. Disse er primært medisinske, dvs. topikale neseavsvellende midler og topikale nasale steroider. Ved strukturelle årsaker til neseobstruksjon kan disse korrigeres kirurgisk. Vi regner med å starte eksperimenter med tiltak for å forbedre nasal åpenhet i påfølgende prosjekter, i 2021.
- Etiske betraktninger Vi kan ikke se noen etiske bekymringer ved å teste individer frivillig for nesens bidrag til deres fysiske kapasitet. Testingen som sådan innebærer svært begrenset risiko, og medisinsk og teknisk personell vil alltid være tilstede på teststedene i tilfelle uventede hendelser.
Etiske hensyn kan potensielt oppstå når testresultatene skal brukes praktisk.
Hvis testen viser en positiv innvirkning av nesepusting på fysisk kapasitet, kan medisinske eller kirurgiske tiltak for å forbedre nesens åpenhet også forbedre kapasiteten. Dette kan være spesielt interessant for idrettsutøvere og idrettsmedisiner. Hvis dette skulle være tilfelle, er det nødvendig med en etisk debatt i dopingperspektivet.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefonnummer: 95880342
- E-post: sverre.steinsvag@sshf.no
Studiesteder
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norge, 4604
- Rekruttering
- Sørlandet hospital
-
Ta kontakt med:
- sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefonnummer: 95880342
- E-post: sverre.steinsvag@sshf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOLS-
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesykdommer graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS-pasienter
Glattest før og etter 1 spray med oksymetazolin
|
oksymetazolin nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
økt gangavstand
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sverre steinsvåg, MD, PhD, senior consultant, professor, investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Piccirillo JF, Merritt MG Jr, Richards ML. Psychometric and clinimetric validity of the 20-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;126(1):41-7. doi: 10.1067/mhn.2002.121022.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Ottaviano G, Ermolao A, Nardello E, Muci F, Favero V, Zaccaria M, Favero L. Breathing parameters associated to two different external nasal dilator strips in endurance athletes. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):713-718. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.006. Epub 2017 Jan 30.
- Thorstensen WM, Bugten V, Sue-Chu M, Fossland NP, Romundstad PR, Steinsvag SK. Sino-nasal characteristics in asthmatic patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;147(5):950-7. doi: 10.1177/0194599812451408. Epub 2012 Jun 19.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Arndal E, Sorensen AL, Lapperre TS, Said N, Trampedach C, Aanaes K, Alanin MC, Christensen KB, Backer V, von Buchwald C. Chronic rhinosinusitis in COPD: A prevalent but unrecognized comorbidity impacting health related quality of life. Respir Med. 2020 Sep;171:106092. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106092. Epub 2020 Aug 12.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Dileo MD, Amedee RG. Disorders of taste and smell. J La State Med Soc. 1994 Oct;146(10):433-7.
- Dunlop G, Scadding GK, Lund VJ. The effect of endoscopic sinus surgery on asthma: management of patients with chronic rhinosinusitis, nasal polyposis, and asthma. Am J Rhinol. 1999 Jul-Aug;13(4):261-5. doi: 10.2500/105065899782102809.
- Fireman P. Rhinitis and asthma connection: management of coexisting upper airway allergic diseases and asthma. Allergy Asthma Proc. 2000 Jan-Feb;21(1):45-54. doi: 10.2500/108854100778248935.
- Fisher LH, Davies MJ, Craig TJ. Nasal obstruction, the airway, and the athlete. Clin Rev Allergy Immunol. 2005 Oct;29(2):151-8. doi: 10.1385/CRIAI:29:2:151.
- Liou TG, Kanner RE. Spirometry. Clin Rev Allergy Immunol. 2009 Dec;37(3):137-52. doi: 10.1007/s12016-009-8128-z. Epub 2009 Apr 4.
- Migueis DP, Thuler LC, Lemes LN, Moreira CS, Joffily L, Araujo-Melo MH. Systematic review: the influence of nasal obstruction on sleep apnea. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):223-31. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.05.018. Epub 2016 Jan 7.
- Oie MR, Dahlslett SB, Sue-Chu M, Helvik AS, Steinsvag SK, Thorstensen WM. Rhinosinusitis without nasal polyps in COPD. ERJ Open Res. 2020 Jul 6;6(2):00015-2020. doi: 10.1183/23120541.00015-2020. eCollection 2020 Apr.
- Osborn JL, Sacks R. Chapter 2: Nasal obstruction. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27 Suppl 1:S7-8. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3889.
- Silvers WS, Poole JA. Exercise-induced rhinitis: a common disorder that adversely affects allergic and nonallergic athletes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Feb;96(2):334-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61244-6.
- Walker A, Surda P, Rossiter M, Little S. Nasal function and dysfunction in exercise. J Laryngol Otol. 2016 May;130(5):431-4. doi: 10.1017/S0022215116000128.
- Steinsvag SK. [Nose and lungs--two of a kind]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1982-4. doi: 10.4045/tidsskr.08.0394. Norwegian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SorlandetHF steinsvåg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .