- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712799
Nasal vejrtrækning og fysisk kapacitet
Næsens rolle for fysisk kapacitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nasal vejrtrækning som en forudsætning for global luftvejssundhed og fysisk kapacitet,
Introduktion Luftvejene er traditionelt opdelt i to segmenter, det øvre og det nedre. Førstnævnte består af næsen, de paranaseale bihuler, epipharynx, oropharynynx og hypopharynx ned til stemmebåndets niveau. Sidstnævnte involverer alt under stemmebåndene, inklusive luftrøret, bronkierne, bronkiolerne og alveolerne. Sidstnævnte er det segment, hvor ilt/CO2-udvekslingen finder sted, kritisk for livet. På denne måde kan de øvre og nedre luftveje betragtes som to ens ((Steinsvag 2009). Næsens rolle i dette er at filtrere, temperere og befugte den indåndede luft, før den kommer ind i lungerne. Ydermere tilfører næsen nitrogenmonoxid og optimerer derved den muco-ciliære aktivitet og ventilation-perfusionsforholdet i lungerne.
Vi ved, at der er en sammenhæng mellem lidelser i de øvre og nedre luftveje, både epidemiologisk, patofysiologisk og terapeutisk (Fireman 2000, Thorstensen, Bugten et al. 2012, Bousquet, Schünemann et al. 2019, Oie, Dahlslett et al. . 2020). Det, vi ved mindre om, er næsens og næsens åndedræts rolle for fysisk kapacitet. Det gælder både for de gennemsnitlige, raske personers formåen såvel som for patienter med f.eks. astma og KOL til at udføre daglige aktiviteter såvel som motion og for topatleter til at udføre deres maksimalt iltkrævende aktiviteter. Uden denne viden kan vi ikke træffe evidensbaserede beslutninger om, i hvilket omfang foranstaltninger til at åbne næsen medicinsk og/eller kirurgisk bør overvejes for at forbedre den fysiske kapacitet på ethvert niveau. Formålet med nærværende projekt er at udvide vores viden på området til det bedste for den almindelige mand, patienter med luftvejslidelser og atleter.
Behovsbeskrivelse Hovedeffekten af nærværende projekt er en forbedret forståelse af de øvre luftvejes rolle for fysisk kapacitet. Fysisk kapacitet er afgørende for evnen til at være fysisk aktiv, bevæge sig rundt, dyrke motion og dyrke sport på ethvert niveau. Det er således essentielt for det generelle velbefindende for alle, essentielt som en sygdomsforebyggende faktor og essentielt for atleter. Vi ved, at nasal obstruktion har negativ indvirkning på de nedre luftveje, søvn (Migueis, Thuler et al. 2016), smag og lugt (Dileo og Amedee 1994) samt generel livskvalitet (Osborn og Sacks 2013). Men vi ved ikke meget om, hvordan næseobstruktion påvirker den fysiske kapacitet. Det er muligt at udlede, at foranstaltninger til at reducere slimhindebetændelse i næsen og forbedre næsens åbenhed kan have gavnlige virkninger. Der er videnskabelig støtte for dette, idet intranasale steroider, cromolyn, antihistaminer og dekongestanter (Bousquet, Schünemann et al. 2019), som giver lindring af nasale symptomer hos patienter med både allergisk rhinitis og astma, også vil forbedre lungesymptomerne ved allergiske astma (Fireman 2000). Kirurgisk behandling af sinonasal patologi kan forbedre astma (Dunlop, Scadding et al. 1999) I nogle undersøgelser har eksterne næsedilatorer vist sig at forbedre udholdenheden (Ottaviano, Ermolao et al. 2017). Dette er dog blevet modarbejdet af andre (Adams og Peiffer 2017).
At kunne bevæge sig er vigtigt for de fleste. Det er vigtigt for dem med alvorlige luftvejsbegrænsninger/-handicap at være i stand til at udføre elementære dagligdagsaktiviteter såvel som for de fleste topatleter i deres jagt på trofæer. Bevægelse forudsætter fysisk kapacitet på et eller andet niveau, fra det laveste til det mest ekstreme. Når det kommer til luftvejsbegrænsninger, er fokus normalt på de nedre luftveje, mens de øvre luftveje er glemt. I betragtning af det forenede luftvejskoncept er dette uheldigt, da optimering af sidstnævnte kan have stor indflydelse på den globale luftvejsfunktion. Dette indebærer reduktion af inflammation med medicinske midler og/eller forbedring af åbenhed ved medicinske eller kirurgiske midler, dvs. turbinatkirurgi, septalkirurgi og polypektomi.
Før vi inddrager tiltag på de øvre luftveje for at forbedre den fysiske kapacitet, skal vi vide mere om potentialet. Det er motivationen for denne undersøgelse. Dette forskningsprojekt kan have betydning for patienter, den almindelige mand og atleter, hvor luftvejene kan være en begrænsende faktor for deres daglige aktiviteter og selvudfoldelse.
Hypoteser, mål og mål
Hypotese: De øvre luftveje kan have stor indflydelse på den globale luftvej og fysisk kapacitet
Primære mål:
Udforsk fysisk kapacitet under stigende fysisk belastning hos atleter, mens:
- Vejrtrækning gennem mund og næse
- Vejr kun gennem næsen
- Trækker kun vejret gennem munden.
- Udforsk tegn og symptomer fra de øvre luftveje hos atleter og kontroller
- Udforsk effekten af tiltag til at forbedre nasal åbenhed på fysisk kapacitet hos patienter med KOL.
Mål: At kunne optimere den fysiske kapacitet hos patienter med nedre luftvejssygdomme, almindelige mennesker og atleter ved at reducere eller eliminere potentielt begrænsende faktorer i de øvre luftveje.
I løbet af projektperioden forventer vi at opnå evidensbaseret viden om de øvre luftveje, der kan bruges til at forbedre fysisk.
Projektmetodik 3.1. Projektarrangementer, metodevalg og analyser 3.1.1. Projektarrangementer: Dette er et samarbejdsprojekt mellem afd. for Otolaryngologi, Hoved- og Nakkekirurgi, Sørlandet Hospital og Haukeland Universitetshospital, Lungemedicinsk Afd., Akershus Universitetshospital, Afd. for Otolaryngologi Hoved- og Nakkekirurgi, Sahlgrenska Hospital, Göteborg, Sverige, og "Idrettshøgskolan", Göteborg, Sverige 3.1 .2. Metoder, udvælgelse og analyser. 3.1.2.1: Projekt 1. Udforsk fysisk kapacitet under stigende fysisk belastning hos atleter, mens de trækker vejret gennem både mund og næse, kun trækker vejret gennem næsen og kun trækker vejret gennem munden.
Tolv svenske elitecyklister mellem 20 og 40 år vil blive inviteret til at deltage efter informeret samtykke. De vil have en VO2 max over 65 ml/min/kg kropsvægt. De lider ikke af nogen kendt sygdom i de øvre luftveje, såsom allergisk rhinitis, rhino-bihulebetændelse, moderat til svær septumafvigelse eller nasale polypper. De har ikke astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom. De er ikke-rygere. De bruger ikke nogen form for topisk eller systemisk medicin. I første omgang udfører deltagerne en præ-test for at fastslå den nøjagtige VO2 max og Vmax i henhold til standardteknikker. Næsesymptomer som obstruktion og løb registreres på Visual Analogue Scales (Voutilainen, Pitkäaho et al. 2016). Næsen undersøges endoskopisk. Spirometri udføres (Liou og Kanner 2009). Nasal geometri og nasal luftstrøm måles ved henholdsvis akustisk rhinometri og peak nasal inspiratorisk flow (Chin, Marcells et al. 2014) før og efter dekongestion med oxymetazolin næsespray 0,5 mg/ml.
Testen: Alle deltagerne gennemgår 4 sessioner på testlaboratoriet. I første omgang er der en testsession. Så er der sessioner, hvor de løber med oral og nasal vejrtrækning, kun mundånding og kun næse. Rækkefølgen af disse tests er randomiseret for hver testperson. Hver session tager ca. 2 timer.
Før testene undgår deltagerne alkohol og tung træning i 24 timer. De logger deres kostindtag og gentager dette før hver test. De faster natten før test. Ved at vågne op på testdagen drikker undersøgelsespersonen 500 ml vand. Når de ankommer til teststationen, registreres deres afklædte højde og vægt. Der tages blod- og urinprøver. Deltagerne er kvalificerede, hvis væskebalancen vurderet ved urinspecifik vægt (USG) er <1.025 (Atago, Tokyo, Japan).
Efter antropometriske målinger udføres en stadig mere anstrengende test på en testcykel med mekaniske pauser (Monark LT2, Varberg, Sverige). Før måling af O2-forbrug og CO2-produktion under submaksimal belastning, udføres indirekte kalorietest via et online system (Jaeger Oxycon Pro, Viasys Healthcare, Tyskland). Udmattelsestesten er en såkaldt rampetest med stigende belastning indtil maksimum. Pulsen registreres løbende som middel pr. minut (Polar Electro OY, Kempele, Finland). Under teststationen er lufttemperaturen 200, og den relative luftfugtighed er 40-50%.
De beskrevne videnskabelige metoder har i mange år været brugt til forskning i rhinologi på afd. af øre-rhin-olaryngologi, hoved- og halskirurgi, Sørlandet Hospital og Sahlgrenska sjukehuset, samt i idrætsmedicin på "Idrettshøgskolan", Gøteborg af efterforskerne. De har vist sig at være gyldige til forskningsprojekter som dette (referanse). Nødvendige ressourcer, udstyr og infrastruktur er let tilgængelige i Gøteborg. Dette inkluderer kompetence inden for statistik. Potentielle risici er begrænset til testsituationen. Alle deltagere er fortrolige med testcyklerne. Hvis der opstår uventede og usandsynlige hændelser, vil de straks blive taget hånd om af medicinsk og teknisk ekspertise til stede på teststationen.
3.1.2.2: Projekt 2. Udforsk tegn og symptomer fra de øvre luftveje hos atleter og kontroller.
Symptomer kan observeres hos personer med en sygdom eller andre unormale tilstande, men normalt ikke observeret hos gennemsnitlige raske personer. Men de kan også være rene subjektive følelser eller forestillinger, som ikke afspejler nogen sygdom eller dysfunktion. Sidstnævnte er et velkendt fænomen inden for rhinologi. Forsøgspersoner kan have en følelse af fuldstændig nasal obstruktion i et omfang, der forstyrrer deres daglige aktiviteter, mens kliniske undersøgelser og objektive test ikke afslører nogen abnormiteter. Ligeledes vil en omfattende septumafvigelse muligvis ikke give anledning til en subjektiv følelse af nasal obstruktion. Vi har også vist, at patienter med astma oplever deres nasale luftvej anderledes end dem uden (Thorstensen, Sue-Chu et al. 2014). Dette gør dem til mundpuster på et tidligere stadium af fysisk belastning end raske individer. For tidlig skift til oronasal vejrtrækning resulterer i utilstrækkelig konditionering og filtrering af den indåndede luft, med tørring og afkøling af de nedre luftveje, efterfølgende frigivelse af inflammatoriske cellemediatorer og udvikling af astmatisk respons og astmakronicitet.
Vi har for nylig påvist, at patienter med KOL har flere tegn og symptomer fra de øvre luftveje, der kan begrænse deres fysiske kapacitet end kontroller (Oie, Dahlslett et al. 2020). I dette papir ønsker vi at udforske den tilsvarende situation hos atleter.
Vi vil rekruttere atleter fra "Olympiatoppen", i samarbejde med deres forskningschef Else Marthe Lybekk.
Kontrollerne vil være alders- og kønsmatchede personer rekrutteret fra virksomheder i nærheden af hospitalet eller patienter, der går på hospitalet for andre sygdomme, som menes ikke at påvirke de øvre og nedre luftveje. De, der valgte at deltage, kan have været mere interesserede i deres helbred end den generelle befolkning, men alligevel anser vi målinger på disse individer for at være repræsentative for den generelle befolkning.
Dette er de værktøjer, der vil blive brugt, se linket https://nettskjema.no/a/155806#/page/1.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (Juniper og Guyatt 1991).
Dette er en interviewer og selvadministreret sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der måler de funktionsnedsættelser, der er mest besværlige for voksne (17-70 år) patienter som følge af deres rhinitis.
Det har 7 domæner. Aktivitetsbegrænsninger (3 genstande), søvnproblemer (3 genstande), næsesymptomer (4 genstande), øjensymptomer (4 genstande), ikke-næse-/øjensymptomer (7 genstande), praktiske problemer (3 genstande) og følelsesmæssig funktion ( 4 genstande). Besvarelsen sker på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket - 6 = svært svækket). Rapporteret interklasse-korrelationskoefficient er 0,86. Cronbachs alfa er ikke rapporteret. Minimalt vigtige forskelle er ændringer i score større end 0,5.
Sino nasal outcome test 22 (SNOT-22)(Piccirillo, Merritt et al. 2002, Hopkins, Gillett et al. 2009) Det er et valideret, selvadministreret livskvalitetsinstrument specifikt for symptomer på rhinosinusitis og følsomt over for kliniske ændringer. Den beskriver sundhedsbyrden ved rhinosinusitis ved at måle; fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser af CRS ved at bede deltagerne om at score 22 nøglesymptomer. Disse er: behovet for at pudse næse, nysen, løbende næse, hoste, postnasal udflåd, tykt næseflåd, ørefyldte, svimmelhed, øresmerter, ansigtssmerter/-tryk, svært ved at falde i søvn, vågne op om natten og svært ved at falde i søvn. Med reference til symptomer de sidste to uger, scorede deltagerne hvert symptom fra 0-5, hvilket gav en sommerlig score, den samlede SNOT-22 score Visual Analog Scales (VAS)(Grant, Aitchison et al. 1999) Den visuelle analoge skala eller visuel analog skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. I dette projekt bruger vi VAS til at måle 12 sino-nasale symptomer på en 100 mm linje med endepunkter "aldrig" (0) og "altid" (100). Symptomerne er: Nasal obstruktion, næseløb, snorken, apnøer under søvn, nasal løb, hovedpine, smerter i midten af ansigtet, bihulebetændelse, hoste, nysen, generelt helbred og lugtesans. Hvert forsøgsperson blev bedt om at klassificere hvert symptom og tilstand efter frekvens. VAS 0-30 defineres som mild sygdom, >30-7o som moderat sygdom og VAS >70 som svær rhinosinusitis, der påvirker patientens livskvalitet. Vi bruger også VAS-skalaer til at score næsefunktion hos atleter og kontroller,
Selvdesignet spørgeskema "Atleten og hans næse". Sammen med prof. Hellgren vi har designet et spørgeskema med fokus på atleternes type sport, præstationsniveau, symptomer fra næsen under aktivitet, tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling af næselidelser Alle spørgeskemaer i dette projekt er lavet elektroniske ved hjælp af teknologien fra "Nettskjema", University af Oslo. Indsamling af data vil være webbaseret, og svarene importeres direkte til systemer til data- og statistisk analyse.
Statistisk analyse Baseret på en powertest forud for undersøgelsen har vi brug for mindst 45 patienter for at opdage forskellen mellem en normal population og en undersøgelsespopulation. Vi ønskede at opdage en gennemsnitlig forskel på mindst én med tosidet test på 5 % og 80 % effekt. Da data sandsynligvis ikke vil være normalfordelt, vil Mann-Whitney U test blive brugt i parrede analyser. P mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant. Analyserne vil blive udført ved hjælp af SPSS ver. 23 (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, USA).
Projekt 3. Den fysiske kapacitet hos patienter med KOL før og efter nasal dekongestion vurderet ved shuttle-gangtest.
Patienter med KOL har flere tegn og symptomer fra de øvre luftveje end kontroller, der kan begrænse deres fysiske kapacitet (Arndal, Sørensen et al. 2020, Oie, Dahlslett et al. 2020). I denne undersøgelse vil vi undersøge, i hvilket omfang foranstaltninger til at åbne deres næse kan forbedre deres gangevne.
Dette er et samarbejdsprojekt med Anne Edvardsen og Gunnar Einvik på afd. i respiratorisk medicin, Akershus Universitetshospital, Norge.
Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet, afd. i luftvejsmedicin, Akershus Universitetshospital efter informeret samtykke. KOL-diagnosen vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af luftstrømsobstruktion, defineret som en stigning i FEV1 på mindre end 12 % og 200 ml efter administration af salbutamol ved inhalation og et post bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0. Sværhedsgraden af luftstrømsobstruktion vil evalueres efter GOLD 2014-kriterierne(Singh, Agusti et al. 2019). Lungefunktionsundersøgelser vil blive udført i henhold til ERS' retningslinjer for spirometri (Miller, Hankinson et al. 2005) med et kalibreret Medikro Pro spirometer (Medikro Oy, Kuopio, Finland). Den bedste FEV1 af tre acceptable forsøg vil blive registreret før og 10 minutter efter administration af 0,4 mg Salbutamol aerosol i en spacer (Ventoline, Volumatic, GlaxoSmithKline, Middlesex, UK). Forudsagte referenceværdier for Crapo et al. vil blive brugt (Crapo, Morris et al. 1981). I alle fag vil vægt og højde blive registreret. De vil konkurrere med selvadministrerede spørgeskemaer (SNOT-22) og Visual Analog Scales om symptomer og tegn fra de øvre luftveje og gennemgå en samtale og en klinisk undersøgelse med nasal endoskopi af en af de 2 læger (ENT), der er forpligtet til undersøgelsen. Peak Nasal Inspiratory Flow vil også blive optaget. Enhver forsøgsperson med en positiv reversibilitetstest eller næsepolypper ved endoskopi og forsøgspersoner med en KOL-diagnose, som ikke opfylder GOLD-kriterierne for KOL, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne vil derefter gennemgå en Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) (Brown and Wise 2007). De første to kegler vil blive placeret med 10 meters afstand på et fladt indendørs rum. Deltagernes hastighed bestemmes af en forudindspillet metronom, der giver et signal for hvert skridt forbi en kegle. Testen vil blive stoppet, hvis deltagerne oplever symptomer som brystsmerter eller fald i mætning, eller hvis de ikke er i stand til at holde ganghastigheden. Hastigheden øges med 0,17 m/s hvert minut, og den må maksimalt vare 20 minutter. Ved afslutningen af testen beregnes den gåede distance ud fra antallet af omgange, deltagerne nåede at udføre. Deltagerne oplever en læringseffekt, hvis testen udføres flere gange. På grund af dette vil deltagerne udføre testen to gange.
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) udføres med samme afstand som ISWT, men i konstant gangtempo. Tempoet er beregnet som 85 % af det maksimale bæredygtige gangtempo fra ISWT. Deltagerne vil først prøve feltet i løbet af en 2-minutters opvarmningsperiode. Testen gennemføres, indtil deltagerne må stoppe på grund af symptomer, eller der er gået 20 minutter. Inden ESWT bliver deltagerne bedt om at udfylde BORG-skala og VAS-skala for at bestemme niveauet af dyspnø og træthed. Deres blodtryk, hjertefrekvens og mætning måles før, under og efter gangtesten.
Efter 20 min. hvile, 1 spray med Otrivin®(Oxymetazolin 0,1 mg/ml) administreres i hvert næsebor. Patienterne hviler i yderligere 5 minutter. Derefter optages PNIF igen. De satte endnu et mærke på en VAS-skala for nasal obstruktion uden at kunne se det første.
Derefter gentages ESWT.
3.3. Deltagere, organisation og samarbejder
Undersøgelsen involverer følgende deltagere:
Fride Uthaug Reite. Medicinstuderende og ph.d.-kandidat. Oslo, Norge Sverre K. Steinsvåg. ØNH-specialist. Seniorkonsulent og professor ved afdelingen for otolaryngologi, hoved- og halskirurgi, Sørlandet Hospital, Kristiansand og Haukeland Universitetshospital, Bergen, Norge. Initiativtager og hovedvejleder for Fride Reite.
Johan Hellgren. ØNH-specialist. Seniorkonsulent og professor, ÖNH-kliniken, Sahlgrenska Sjukhuset, Gøteborg, Sverige. Efterforsker og assisterende vejleder for Fride Reite.
Mats Børjeson, dr.med. ph.d. Professor. Sahlgrenska Sjukhuset og Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Gøteborg, Sverige. Efterforsker.
Stefan Pettersson, ph.d., Institut for Fødevarer og Ernæring, og Sport og Videnskab, Göteborgs Universitet, Investigator.
Fredrik Edin. PhD. Institut for Fødevare- og Ernærings- og Idrætsvidenskab, Universitetet i Göteborg, efterforsker. Centrum for sundhed og prestationsudvikling, Göteborg . Efterforsker.
Dette er et samarbejdsprojekt mellem institutioner i Norge og Sverige. Forskergruppen består af erfarne efterforskere. Dens samlede kompetence inden for luftvejs- og sportsmedicin sikrer en vellykket gennemførelse af Fride Uthaug Reites ph.d.
3.5. Plan for aktiviteter, synlighed og formidling Ansøgning til Regionale Komiteer for Medicinsk og Sundhedsforskningsetik (REC) i Norge og Sverige er allerede indsendt, ansøgning 134609/2020 (Norge).
Hele forskergruppen mødes i Gøteborg, Sverige den 3. oktober for at lægge planerne for de første testsessioner for atleterne. Alternativt vil der være et skype-møde den dag, afhængig af COVID-19 situationen.
Spørgeskemaer om fysisk aktivitet og luftvejssundhed vil blive uddelt til atleter og kontroller i løbet af oktober -20.
Patienter med KOL vil blive testet i januar 2021. 3.6. Plan for implementering Så snart vi lærer mere om næsens rolle for fysisk kapacitet, vil vi begynde at teste effekten af næseåbningsprocedurer. Disse er primært medicinske, dvs. topiske nasale dekongestanter og topiske nasale steroider. I tilfælde af strukturelle årsager til nasal obstruktion kan disse korrigeres kirurgisk. Vi forventer at påbegynde eksperimenter med tiltag til at forbedre næsegennemsigtighed i efterfølgende projekter i 2021.
- Etiske overvejelser Vi kan ikke se nogen etiske betænkeligheder ved at teste individer frivilligt for det nasale bidrag til deres fysiske kapacitet. Testen som sådan indebærer en meget begrænset risiko, og medicinsk og teknisk personale vil altid være til stede på teststederne i tilfælde af uventede hændelser.
Etiske overvejelser kan potentielt opstå, når testresultaterne skal bruges praktisk.
Hvis testen viser en positiv indvirkning af nasal vejrtrækning på den fysiske kapacitet, kan medicinske eller kirurgiske foranstaltninger til at forbedre nasal åbenhed også forbedre kapaciteten. Dette kan være særligt interessant for atleter og sportsmedicin. Hvis dette skulle være tilfældet, er en etisk debat nødvendig i forhold til doping.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefonnummer: 95880342
- E-mail: sverre.steinsvag@sshf.no
Studiesteder
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norge, 4604
- Rekruttering
- Sørlandet Hospital
-
Kontakt:
- sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefonnummer: 95880342
- E-mail: sverre.steinsvag@sshf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOL-
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesygdomme graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOL-patienter
Wlaking tests før og efter 1 spray med oxymetazolin
|
oxymetazolin næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
øget gåafstand
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sverre steinsvåg, MD, PhD, senior consultant, professor, investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Piccirillo JF, Merritt MG Jr, Richards ML. Psychometric and clinimetric validity of the 20-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;126(1):41-7. doi: 10.1067/mhn.2002.121022.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Ottaviano G, Ermolao A, Nardello E, Muci F, Favero V, Zaccaria M, Favero L. Breathing parameters associated to two different external nasal dilator strips in endurance athletes. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):713-718. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.006. Epub 2017 Jan 30.
- Thorstensen WM, Bugten V, Sue-Chu M, Fossland NP, Romundstad PR, Steinsvag SK. Sino-nasal characteristics in asthmatic patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;147(5):950-7. doi: 10.1177/0194599812451408. Epub 2012 Jun 19.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Arndal E, Sorensen AL, Lapperre TS, Said N, Trampedach C, Aanaes K, Alanin MC, Christensen KB, Backer V, von Buchwald C. Chronic rhinosinusitis in COPD: A prevalent but unrecognized comorbidity impacting health related quality of life. Respir Med. 2020 Sep;171:106092. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106092. Epub 2020 Aug 12.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Dileo MD, Amedee RG. Disorders of taste and smell. J La State Med Soc. 1994 Oct;146(10):433-7.
- Dunlop G, Scadding GK, Lund VJ. The effect of endoscopic sinus surgery on asthma: management of patients with chronic rhinosinusitis, nasal polyposis, and asthma. Am J Rhinol. 1999 Jul-Aug;13(4):261-5. doi: 10.2500/105065899782102809.
- Fireman P. Rhinitis and asthma connection: management of coexisting upper airway allergic diseases and asthma. Allergy Asthma Proc. 2000 Jan-Feb;21(1):45-54. doi: 10.2500/108854100778248935.
- Fisher LH, Davies MJ, Craig TJ. Nasal obstruction, the airway, and the athlete. Clin Rev Allergy Immunol. 2005 Oct;29(2):151-8. doi: 10.1385/CRIAI:29:2:151.
- Liou TG, Kanner RE. Spirometry. Clin Rev Allergy Immunol. 2009 Dec;37(3):137-52. doi: 10.1007/s12016-009-8128-z. Epub 2009 Apr 4.
- Migueis DP, Thuler LC, Lemes LN, Moreira CS, Joffily L, Araujo-Melo MH. Systematic review: the influence of nasal obstruction on sleep apnea. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):223-31. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.05.018. Epub 2016 Jan 7.
- Oie MR, Dahlslett SB, Sue-Chu M, Helvik AS, Steinsvag SK, Thorstensen WM. Rhinosinusitis without nasal polyps in COPD. ERJ Open Res. 2020 Jul 6;6(2):00015-2020. doi: 10.1183/23120541.00015-2020. eCollection 2020 Apr.
- Osborn JL, Sacks R. Chapter 2: Nasal obstruction. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27 Suppl 1:S7-8. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3889.
- Silvers WS, Poole JA. Exercise-induced rhinitis: a common disorder that adversely affects allergic and nonallergic athletes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Feb;96(2):334-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61244-6.
- Walker A, Surda P, Rossiter M, Little S. Nasal function and dysfunction in exercise. J Laryngol Otol. 2016 May;130(5):431-4. doi: 10.1017/S0022215116000128.
- Steinsvag SK. [Nose and lungs--two of a kind]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1982-4. doi: 10.4045/tidsskr.08.0394. Norwegian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SorlandetHF steinsvåg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Otrivin
-
HALEONAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Anabio R&DThai Binh University of Medicine and PharmacyRekrutteringØvre luftvejsinfektionerVietnam