- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712799
Nasenatmung und körperliche Leistungsfähigkeit
Die Rolle der Nase für die körperliche Leistungsfähigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasenatmung als Voraussetzung für globale Atemwegsgesundheit und körperliche Belastbarkeit,
Einführung Die Atemwege werden traditionell in zwei Segmente unterteilt, das obere und das untere. Ersteres besteht aus der Nase, den Nasennebenhöhlen, dem Epipharynx, dem Oropharynx und dem Hypopharynx bis auf die Höhe der Stimmbänder. Letzteres betrifft alles unterhalb der Stimmbänder, einschließlich der Luftröhre, der Bronchien, der Bronchiolen und der Alveolen. Letzteres ist das Segment, in dem der lebenswichtige Sauerstoff/CO2-Austausch stattfindet. Auf diese Weise können die oberen und unteren Atemwege als zwei gleiche betrachtet werden ((Steinsvag 2009). Die Rolle der Nase besteht dabei darin, die eingeatmete Luft zu filtern, zu temperieren und zu befeuchten, bevor sie in die Lunge gelangt. Außerdem fügt die Nase Stickstoffmonoxid hinzu, wodurch die mukoziliäre Aktivität und das Ventilations-Perfusions-Verhältnis in der Lunge optimiert werden.
Wir wissen, dass es einen Zusammenhang zwischen Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege gibt, sowohl epidemiologisch, pathophysiologisch als auch therapeutisch (Fireman 2000, Thorstensen, Bugten et al. 2012, Bousquet, Schünemann et al. 2019, Oie, Dahlslett et al . 2020). Weniger bekannt ist die Rolle der Nase und der Nasenatmung für die körperliche Belastbarkeit. Das gilt sowohl für die Leistungsfähigkeit des durchschnittlichen, gesunden Menschen als auch für Patienten mit zB. Asthma und COPD, um Aktivitäten des täglichen Lebens sowie Bewegung auszuführen, und für Spitzensportler, um ihre maximal sauerstofffordernden Aktivitäten auszuführen. Ohne dieses Wissen können wir keine evidenzbasierten Entscheidungen darüber treffen, inwieweit Maßnahmen zur Nasenöffnung medizinisch und/oder chirurgisch in Betracht gezogen werden sollten, um die körperliche Leistungsfähigkeit auf irgendeiner Ebene zu verbessern. Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, unser Wissen auf diesem Gebiet für die Besten des einfachen Mannes, Patienten mit Atemwegserkrankungen und Sportler zu erweitern.
Bedarfsbeschreibung Die Hauptauswirkung des vorliegenden Projekts ist ein verbessertes Verständnis der Rolle der oberen Atemwege für die körperliche Leistungsfähigkeit. Die körperliche Leistungsfähigkeit ist für die Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, sich zu bewegen, Sport zu treiben und Sport zu treiben, auf jedem Niveau unerlässlich. Daher ist es für das allgemeine Wohlbefinden aller, als krankheitsvorbeugender Faktor und für Sportler unerlässlich. Wir wissen, dass eine verstopfte Nase negative Auswirkungen auf die unteren Atemwege, den Schlaf (Migueis, Thuler et al. 2016), den Geschmack und Geruch (Dileo und Amedee 1994) sowie die allgemeine Lebensqualität (Osborn und Sacks 2013) hat. Aber wir wissen nicht viel darüber, wie sich eine nasale Obstruktion auf die körperliche Leistungsfähigkeit auswirkt. Daraus lässt sich ableiten, dass Maßnahmen zur Reduktion von Schleimhautentzündungen in der Nase und zur Verbesserung der Nasendurchgängigkeit vorteilhafte Wirkungen haben können. Dies wird wissenschaftlich dadurch unterstützt, dass intranasale Steroide, Cromolyn, Antihistaminika und Dekongestiva (Bousquet, Schünemann et al. 2019), die sowohl bei Patienten mit allergischer Rhinitis als auch bei Asthma eine Linderung der nasalen Symptome bewirken, auch die pulmonalen Symptome bei Allergikern verbessern Asthma (Feuerwehrmann 2000). Die chirurgische Behandlung der sinonasalen Pathologie kann Asthma verbessern (Dunlop, Scadding et al. 1999) In einigen Studien wurde gezeigt, dass externe Nasendilatatoren die Ausdauer verbessern (Ottaviano, Ermolao et al. 2017). Dies wurde jedoch von anderen abgelehnt (Adams und Peiffer 2017).
Sich bewegen zu können, ist für die meisten Menschen wichtig. Für Menschen mit schweren Atemwegsbeschränkungen/-behinderungen ist es wichtig, elementare Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen zu können, sowie für die meisten Spitzensportler bei ihrer Jagd nach Trophäen. Bewegung setzt körperliche Leistungsfähigkeit auf einer bestimmten Ebene voraus, von der niedrigsten bis zur extremsten. Bei Atemwegsbeschränkungen liegt der Fokus meist auf den unteren Atemwegen, während die oberen Atemwege vergessen werden. Angesichts des einheitlichen Atemwegskonzepts ist dies bedauerlich, da dessen Optimierung einen großen Einfluss auf die globale Atemwegsfunktion haben kann. Dies impliziert die Verringerung der Entzündung durch medizinische Mittel und/oder die Verbesserung der Durchgängigkeit durch medizinische oder chirurgische Mittel, d. h. Nasenmuschelchirurgie, Septumchirurgie und Polypektomie.
Bevor wir Maßnahmen an den oberen Atemwegen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ergreifen, müssen wir mehr über die Potenziale wissen. Das ist die Motivation für diese Untersuchung. Dieses Forschungsprojekt kann Auswirkungen auf Patienten, den normalen Mann und Sportler haben, bei denen die Atemwege ein einschränkender Faktor für ihre täglichen Aktivitäten und ihre Selbstentfaltung sein können.
Hypothesen, Absichten und Ziele
Hypothese: Die oberen Atemwege können einen großen Einfluss auf die globalen Atemwege und die körperliche Leistungsfähigkeit haben
Primäre Ziele:
Untersuchen Sie die körperliche Leistungsfähigkeit unter zunehmender körperlicher Belastung bei Sportlern während:
- Atmen durch Mund und Nase
- Nur durch die Nase atmen
- Nur durch den Mund atmen.
- Untersuchen Sie Anzeichen und Symptome der oberen Atemwege bei Athleten und Kontrollpersonen
- Untersuchen Sie die Wirkung von Maßnahmen zur Verbesserung der Durchgängigkeit der Nase auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit COPD.
Ziele: In der Lage zu sein, die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Erkrankungen der unteren Atemwege, normalen Menschen und Sportlern zu optimieren, indem potenziell einschränkende Faktoren in den oberen Atemwegen reduziert oder beseitigt werden.
Während der Projektlaufzeit erwarten wir, evidenzbasiertes Wissen über die oberen Atemwege zu erlangen, das zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit eingesetzt werden kann.
Projektmethodik 3.1. Projektvereinbarungen, Methodenauswahl und Analysen 3.1.1. Projektvereinbarungen: Dies ist ein Kooperationsprojekt zwischen den Abt. HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Sørlandet Hospital und Haukeland University Hospital, Dept. of Pulmonary Medicine, Akershus University Hospital, Dept. of HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Sahlgrenska-Krankenhaus, Göteborg, Schweden, und "Idrettshøgskolan", Göteborg, Schweden 3.1 .2. Methoden, Auswahl und Analysen. 3.1.2.1: Projekt 1. Untersuchung der körperlichen Leistungsfähigkeit unter zunehmender körperlicher Belastung bei Athleten mit Mund-Nasen-Atmung, ausschließlicher Nasenatmung und ausschließlicher Mundatmung.
Zwölf schwedische Elite-Radsportler zwischen 20 und 40 Jahren werden nach informierter Zustimmung zur Teilnahme eingeladen. Sie haben ein VO2max über 65 ml/min/kg Körpergewicht. Sie leiden an keiner bekannten Erkrankung der oberen Atemwege wie allergischer Rhinitis, Rhinosinusitis, mittelschwerer bis schwerer Septumdeviation oder Nasenpolypen. Sie haben weder Asthma noch eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Sie sind Nichtraucher. Sie verwenden keine topischen oder systemischen Medikamente. Zunächst führen die Teilnehmer einen Vortest durch, um den genauen VO2max und Vmax gemäß Standardtechniken zu ermitteln. Nasensymptome wie Verstopfung und Laufen werden auf visuellen Analogskalen erfasst (Voutilainen, Pitkäaho et al. 2016). Die Nase wird endoskopisch untersucht. Spirometrie wird durchgeführt (Liou und Kanner 2009). Die Nasengeometrie und der nasale Luftstrom werden durch akustische Rhinometrie bzw. den maximalen nasalen Inspirationsfluss (Chin, Marcells et al. 2014) vor und nach der Dekongestion mit Oxymetazolin-Nasenspray 0,5 mg/ml gemessen.
Der Test: Alle Teilnehmer durchlaufen 4 Sitzungen im Testlabor. Zunächst gibt es eine Probesitzung. Dann gibt es Sitzungen, in denen sie mit oraler und nasaler Atmung, reiner Mundatmung und reiner Nasenatmung ausgeführt werden. Die Reihenfolge dieser Tests ist für jede Testperson randomisiert. Jede Sitzung dauert ca. 2 Stunden.
Vor den Tests verzichten die Teilnehmer für 24 Stunden auf Alkohol und schwere körperliche Betätigung. Sie protokollieren ihre Nahrungsaufnahme und wiederholen dies vor jedem Test. Sie fasten die Nacht vor dem Test. Die Studienperson trinkt am Testtag beim Aufwachen 500 ml Wasser. Wenn sie an der Teststation ankommen, werden ihre unbekleidete Größe und ihr Gewicht aufgezeichnet. Es werden Blut- und Urintests durchgeführt. Die Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die anhand des spezifischen Uringewichts (USG) bewertete Flüssigkeitsbilanz < 1.025 beträgt (Atago, Tokio, Japan).
Nach antropometrischen Messungen folgt ein zunehmend anstrengender Test auf einem Testrad mit mechanischer Bremse (Monark LT2, Varberg, Schweden). Vor der Messung des O2-Verbrauchs und der CO2-Produktion bei submaximaler Belastung wird eine indirekte kalometrische Prüfung über ein Online-System durchgeführt (Jaeger Oxycon Pro, Viasys Healthcare, Deutschland). Der Erschöpfungstest ist ein sogenannter Rampentest mit steigender Belastung bis zum Maximum. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich als mittlere pr aufgezeichnet. Minute (Polar Electro OY, Kempele, Finnland). Unter der Prüfstation beträgt die Lufttemperatur 200 und die relative Luftfeuchtigkeit 40-50 %.
Die beschriebenen wissenschaftlichen Methoden werden seit vielen Jahren für die Forschung in der Rhinologie an den Abt. der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Sørlandet Hospital und Sahlgrenska sjukehuset, sowie in Sportmedizin an der "Idrettshøgskolan", Göteborg von den Ermittlern. Sie haben sich für Forschungsprojekte wie dieses als gültig erwiesen (Referenz). Notwendige Ressourcen, Ausrüstung und Infrastruktur sind in Göteborg leicht verfügbar. Dazu gehört Kompetenz in Statistik. Mögliche Risiken beschränken sich auf die Testsituation. Alle Teilnehmer sind mit den Testrädern vertraut. Wenn unerwartete und unwahrscheinliche Vorfälle auftreten, werden diese sofort durch medizinisches und technisches Fachwissen an der Teststation behoben.
3.1.2.2: Projekt 2. Untersuchung von Anzeichen und Symptomen der oberen Atemwege bei Athleten und Kontrollpersonen.
Symptome können bei Personen mit einer Krankheit oder anderen anormalen Zuständen beobachtet werden, werden jedoch normalerweise nicht bei durchschnittlich gesunden Personen beobachtet. Es können aber auch rein subjektive Gefühle oder Vorstellungen sein, die keine Krankheit oder Dysfunktion widerspiegeln. Letzteres ist ein bekanntes Phänomen in der Rhinologie. Die Probanden können das Gefühl einer vollständigen Nasenverstopfung in einem Ausmaß haben, das ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, während klinische Untersuchungen und objektive Tests keine Anomalien zeigen. Ebenso darf eine ausgedehnte Septumdeviation nicht zu einem subjektiven Gefühl einer nasalen Obstruktion führen. Wir haben auch gezeigt, dass Patienten mit Asthma ihre nasalen Atemwege anders wahrnehmen als solche ohne Asthma (Thorstensen, Sue-Chu et al. 2014). Dadurch werden sie in einem früheren Stadium der körperlichen Belastung zu Mundatmern als Gesunde. Eine vorzeitige Umstellung auf oronasale Atmung führt zu einer unzureichenden Konditionierung und Filterung der eingeatmeten Luft mit Austrocknung und Kühlung der unteren Atemwege, anschließender Freisetzung von Entzündungszellmediatoren und Entwicklung einer asthmatischen Reaktion und Asthmachronizität.
Wir haben kürzlich gezeigt, dass Patienten mit COPD mehr Anzeichen und Symptome der oberen Atemwege haben, die ihre körperliche Leistungsfähigkeit einschränken können, als Kontrollpersonen (Oie, Dahlslett et al. 2020). In diesem Beitrag wollen wir die entsprechende Situation bei Sportlern untersuchen.
In Zusammenarbeit mit der Forschungsleiterin Else Marthe Lybekk werden wir Athleten aus „Olympiatoppen“ rekrutieren.
Die Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsspezifische Personen, die von Unternehmen in der Nähe des Krankenhauses rekrutiert werden, oder Patienten, die das Krankenhaus wegen anderer Krankheiten aufsuchen, von denen angenommen wird, dass sie die oberen und unteren Atemwege nicht beeinträchtigen. Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entschieden haben, waren vielleicht mehr an ihrer Gesundheit interessiert als die allgemeine Bevölkerung, aber dennoch betrachten wir die Messungen an diesen Personen als repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung.
Dies sind die Tools, die verwendet werden, siehe den Link https://nettskjema.no/a/155806#/page/1.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) (Juniper und Guyatt 1991).
Dies ist ein interviewer- und selbstverabreichtes krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das die funktionellen Beeinträchtigungen misst, die für erwachsene (17-70 Jahre) Patienten als Folge ihrer Rhinitis am belastendsten sind.
Es hat 7 Domänen. Aktivitätseinschränkungen (3 Items), Schlafprobleme (3 Items), Nasensymptome (4 Items), Augensymptome (4 Items), Nicht-Nasen-/Augensymptome (7 Items), praktische Probleme (3 Items) und emotionale Funktion ( 4 Artikel). Die Antwort erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 6 = stark beeinträchtigt). Der gemeldete Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen beträgt 0,86. Cronbachs Alpha wird nicht gemeldet. Minimal wichtige Unterschiede sind Änderungen in den Werten größer als 0,5.
Sino nasaler Outcome-Test 22 (SNOT-22) (Piccirillo, Merritt et al. 2002, Hopkins, Gillett et al. 2009) Es handelt sich um ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Lebensqualität, das spezifisch für Symptome von Rhinosinusitis ist und empfindlich auf klinische Veränderungen reagiert. Es beschreibt die gesundheitliche Belastung durch Rhinosinusitis durch Messung; körperliche Probleme, funktionelle Einschränkungen und emotionale Folgen von CRS, indem die Teilnehmer gebeten wurden, 22 Schlüsselsymptome zu bewerten. Diese sind: die Notwendigkeit, sich die Nase zu putzen, Niesen, laufende Nase, Husten, postnasaler Ausfluss, dicker Nasenausfluss, Völlegefühl in den Ohren, Schwindel, Ohrenschmerzen, Gesichtsschmerzen/-druck, schwieriges Einschlafen, nächtliches Aufwachen und Einschlafstörungen. In Bezug auf die Symptome der beiden letzten Wochen bewerteten die Teilnehmer jedes Symptom von 0-5, was eine summarische Punktzahl ergab, die Gesamtpunktzahl SNOT-22 Visuelle Analogskalen (VAS) (Grant, Aitchison et al. 1999) Die visuelle Analogskala oder Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. In diesem Projekt verwenden wir VAS, um 12 sinonasale Symptome auf einer 100-mm-Linie mit den Endpunkten „nie“ (0) und „immer“ (100) zu messen. Die Symptome sind: Verstopfte Nase, laufende Nase, Schnarchen, Apnoen im Schlaf, laufende Nase, Kopfschmerzen, mittlere Gesichtsschmerzen, Sinusitis, Husten, Niesen, allgemeine Gesundheit und Geruchssinn. Jeder Proband wurde gebeten, jedes Symptom und jeden Zustand nach Häufigkeit einzustufen. VAS 0-30 ist definiert als leichte Erkrankung, >30-7o als mittelschwere Erkrankung und VAS >70 als schwere Rhinosinusitis, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Wir verwenden auch VAS-Skalen, um die Nasenfunktion bei Athleten und Kontrollpersonen zu bewerten,
Selbstgestalteter Fragebogen „Der Sportler und seine Nase“. Gemeinsam mit Prof. Hellgren haben wir einen Fragebogen entwickelt, der sich auf die Sportart, das Leistungsniveau, die Symptome der Nase während der Aktivität, die vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung von Nasenerkrankungen konzentriert. Alle Fragebögen in diesem Projekt werden mit der Technologie der Universität "Nettskjema" elektronisch erstellt von Oslo. Die Datenerfassung erfolgt webbasiert, und die Antworten werden direkt in Systeme zur Daten- und Statistikanalyse importiert.
Statistische Analyse Basierend auf einem Leistungstest vor der Studie benötigen wir mindestens 45 Patienten, um einen Unterschied zwischen einer Normalpopulation und einer Studienpopulation zu entdecken. Wir wollten bei zweiseitigem Test von 5 % und 80 % Power eine mittlere Differenz von mindestens eins entdecken. Da die Daten wahrscheinlich nicht normalverteilt sein werden, wird der Mann-Whitney-U-Test in gepaarten Analysen verwendet. P kleiner als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Analysen werden mit SPSS ver. 23 (Statistisches Paket für Sozialwissenschaften, Chicago, USA).
Projekt 3. Die körperliche Belastbarkeit bei Patienten mit COPD vor und nach Nasenentstauung, bewertet durch Shuttle-Gehtests.
Patienten mit COPD haben mehr Anzeichen und Symptome der oberen Atemwege als Kontrollpersonen, die ihre körperliche Leistungsfähigkeit einschränken können (Arndal, Sørensen et al. 2020, Oie, Dahlslett et al. 2020). In dieser Studie untersuchen wir, inwieweit Maßnahmen zum Öffnen der Nase die Gehfähigkeit verbessern können.
Dies ist ein Kooperationsprojekt mit Anne Edvardsen und Gunnar Einvik an der Abt. für Atemwegsmedizin, Universitätskrankenhaus Akershus, Norwegen.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus der Ambulanz, Abt. of Respiratory Medicine, Akershus University Hospital nach Einverständniserklärung. Die COPD-Diagnose wird durch das Vorliegen einer Atemwegsobstruktion bestätigt, definiert als ein Anstieg des FEV1 um weniger als 12 % und 200 ml nach Verabreichung von Salbutamol durch Inhalation und ein FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation von < 0. Der Schweregrad der Atemwegsobstruktion wird bestätigt nach den GOLD 2014 Kriterien bewertet werden (Singh, Agusti et al. 2019). Lungenfunktionstests werden gemäß den ERS-Richtlinien für Spirometrie (Miller, Hankinson et al. 2005) mit einem kalibrierten Medikro Pro Spirometer (Medikro Oy, Kuopio, Finnland) durchgeführt. Das beste FEV1 von drei akzeptablen Versuchen wird vor und 10 Minuten nach der Verabreichung von 0,4 mg Salbutamol-Aerosol in einem Spacer (Ventoline, Volumatic, GlaxoSmithKline, Middlesex, UK) aufgezeichnet. Es werden vorhergesagte Referenzwerte von Crapo et al. verwendet (Crapo, Morris et al. 1981). In allen Fächern werden Gewicht und Größe erfasst. Sie werden an selbstausgefüllten Fragebögen (SNOT-22) und visuellen Analogskalen zu Symptomen und Anzeichen der oberen Atemwege teilnehmen und sich einem Interview und einer klinischen Untersuchung mit nasaler Endoskopie durch einen der 2 an der Studie beteiligten Ärzte (HNO) unterziehen. Der maximale nasale Inspirationsfluss wird ebenfalls aufgezeichnet. Alle Probanden mit einem positiven Reversibilitätstest oder Nasenpolypen bei der Endoskopie sowie Probanden mit einer COPD-Diagnose, die die GOLD-Kriterien für COPD nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Anschließend werden die Teilnehmer einem Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) (Brown and Wise 2007) unterzogen. Zunächst werden zwei Hütchen im Abstand von 10 Metern auf einer ebenen Innenfläche aufgestellt. Die Geschwindigkeit der Teilnehmer wird durch ein vorab aufgezeichnetes Metronom bestimmt, das für jeden Schritt, der einen Kegel passiert, ein Signal gibt. Der Test wird abgebrochen, wenn die Teilnehmer Symptome wie Brustschmerzen oder Sättigungsabfall verspüren oder wenn sie die Gehgeschwindigkeit nicht halten können. Die Geschwindigkeit wird jede Minute um 0,17 m/s erhöht und darf maximal 20 Minuten dauern. Am Ende des Tests wird die gelaufene Distanz anhand der Anzahl der Runden berechnet, die die Teilnehmer zurückgelegt haben. Bei mehrmaliger Durchführung des Tests erleben die Teilnehmer einen Lerneffekt. Aus diesem Grund führen die Teilnehmer den Test zweimal durch.
Der Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) wird mit der gleichen Distanz wie der ISWT durchgeführt, jedoch in konstanter Gehgeschwindigkeit. Das Tempo wird als 85 % des maximal tragfähigen Gehtempos von ISWT berechnet. Die Teilnehmer werden zunächst während einer 2-minütigen Aufwärmphase das Feld ausprobieren. Der Test wird so lange durchgeführt, bis der Teilnehmer aufgrund von Symptomen aufhören muss oder 20 Minuten vergangen sind. Vor der ESWT werden die Teilnehmer gebeten, die BORG-Skala und die VAS-Skala auszufüllen, um den Grad der Dyspnoe und Erschöpfung zu bestimmen. Vor, während und nach dem Gehtest werden Blutdruck, Herzfrequenz und Sättigung gemessen.
Nach 20min. Ruhe, 1 Sprühstoß mit Otrivin® (Oxymetazolin 0,1 mg/ml) wird in jedes Nasenloch verabreicht. Die Patienten ruhen weitere 5 Minuten. Dann wird PNIF erneut aufgezeichnet. Sie setzen eine weitere Markierung auf einer VAS-Skala für nasale Obstruktion, ohne die erste sehen zu können.
Dann wird die ESWT wiederholt.
3.3. Teilnehmer, Organisation und Kooperationen
An der Studie sind folgende Teilnehmer beteiligt:
Fride Uthaug Reite. Medizinstudent und Doktorand. Oslo, Norwegen Sverre K. Steinsvag. HNO-Arzt. Oberarzt und Professor an den Abteilungen für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Sørlandet-Krankenhaus, Kristiansand und Haukeland-Universitätskrankenhaus, Bergen, Norwegen. Initiator und Hauptbetreuer von Fride Reite.
Johann Hellgren. HNO-Arzt. Oberarzt und Professor, ÖNH-Kliniken, Sahlgrenska Sjukhuset, Göteborg, Schweden. Ermittler und stellvertretender Supervisor für Fride Reite.
Mats Børjeson, MD PhD. Professor. Sahlgrenska Sjukhuset und Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Göteborg, Schweden. Ermittler.
Stefan Pettersson, PhD, Department of Food and Nutrition, and Sport and Science, University of Göteborg, Investigator.
Fredrik Edin. Promotion. Institut für Lebensmittel und Ernährung und Sportwissenschaft, Universität Göteborg, Prüfer. Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Göteborg . Ermittler.
Dies ist ein Kooperationsprojekt zwischen Institutionen in Norwegen und Schweden. Die Forschungsgruppe besteht aus erfahrenen Forschern. Ihre Gesamtkompetenz in Atemwegs- und Sportmedizin sichert einen erfolgreichen Abschluss der Promotion von Fride Uthaug Reite.
3.5. Plan für Aktivitäten, Sichtbarkeit und Verbreitung Antrag bei den regionalen Komitees für Ethik in Medizin und Gesundheitsforschung (REC) in Norwegen und Schweden wurde bereits eingereicht, Antrag 134609/2020 (Norwegen).
Die gesamte Forschungsgruppe trifft sich am 3. Oktober in Göteborg, Schweden, um die Pläne für die ersten Testsitzungen für die Athleten festzulegen. Alternativ findet an diesem Tag je nach COVID-19-Situation ein Skype-Meeting statt.
Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Gesundheit der Atemwege werden vom 20. bis 20. Oktober an Athleten und Kontrollpersonen verteilt.
Patienten mit COPD werden im Januar 2021 getestet. 3.6. Umsetzungsplan Sobald wir mehr über die Rolle der Nase für die körperliche Leistungsfähigkeit wissen, werden wir damit beginnen, die Wirkung von Nasenöffnungsverfahren zu testen. Dies sind in erster Linie medizinische, d. h. topische abschwellende Nasenmittel und topische nasale Steroide. Bei strukturellen Ursachen einer Nasenverstopfung können diese operativ korrigiert werden. Wir gehen davon aus, dass wir 2021 in Folgeprojekten Experimente mit Maßnahmen zur Verbesserung der Nasendurchgängigkeit beginnen werden.
- Ethische Erwägungen Wir können keine ethischen Bedenken gegen die freiwillige Prüfung von Personen auf den nasalen Beitrag zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit sehen. Die Tests als solche beinhalten ein sehr begrenztes Risiko, und medizinisches und technisches Personal wird im Falle unerwarteter Zwischenfälle immer an den Teststandorten anwesend sein.
Ethische Überlegungen können möglicherweise auftreten, wenn die Testergebnisse praktisch verwendet werden sollen.
Wenn der Test einen positiven Einfluss der Nasenatmung auf die körperliche Leistungsfähigkeit zeigt, können medizinische oder chirurgische Maßnahmen zur Verbesserung der Nasendurchgängigkeit die Leistungsfähigkeit ebenfalls verbessern. Dies kann insbesondere für Sportler und Sportmediziner interessant sein. Sollte dies der Fall sein, ist eine ethische Auseinandersetzung mit Blick auf Doping notwendig.
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Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefonnummer: 95880342
- E-Mail: sverre.steinsvag@sshf.no
Studienorte
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norwegen, 4604
- Rekrutierung
- Sørlandet Hospital
-
Kontakt:
- sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefonnummer: 95880342
- E-Mail: sverre.steinsvag@sshf.no
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
COPD-
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungenerkrankungen Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COPD-Patienten
Wachtests vor und nach 1 Sprühstoß mit Oxymetazolin
|
Oxymetazolin Nasenspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
erhöhte Laufstrecke
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sverre steinsvåg, MD, PhD, senior consultant, professor, investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Piccirillo JF, Merritt MG Jr, Richards ML. Psychometric and clinimetric validity of the 20-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;126(1):41-7. doi: 10.1067/mhn.2002.121022.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Ottaviano G, Ermolao A, Nardello E, Muci F, Favero V, Zaccaria M, Favero L. Breathing parameters associated to two different external nasal dilator strips in endurance athletes. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):713-718. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.006. Epub 2017 Jan 30.
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