- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04712799
Neusademhaling en fysieke capaciteit
De rol van de neus voor fysieke capaciteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neusademhaling als voorwaarde voor wereldwijde gezondheid van de luchtwegen en fysieke capaciteit,
Inleiding De luchtwegen zijn traditioneel verdeeld in twee segmenten, de bovenste en onderste. De eerste bestaat uit de neus, de neusbijholten, de epifarynx, de orofarynx en de hypofarynx tot aan het niveau van de stembanden. Dit laatste omvat alles onder de stembanden, inclusief de luchtpijp, de bronchiën, de bronchiolen en de longblaasjes. Dit laatste is het segment waar de zuurstof/CO2-uitwisseling plaatsvindt, cruciaal voor het leven. Op deze manier kunnen de bovenste en onderste luchtwegen als twee van een soort worden beschouwd ((Steinsvag 2009). De rol van de neus hierin is het filteren, temperen en bevochtigen van de ingeademde lucht voordat deze de longen binnendringt. Verder voegt de neus stikstofmonoxide toe, waardoor de muco-ciliaire activiteit en de ventilatie-perfusieverhouding in de longen worden geoptimaliseerd.
We weten dat er een verband bestaat tussen aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, zowel epidemiologisch, pathofysiologisch als therapeutisch (Fireman 2000, Thorstensen, Bugten et al. 2012, Bousquet, Schünemann et al. 2019, Oie, Dahlslett et al. 2020). Waar we minder over weten is de rol van de neus en neusademhaling voor de fysieke belastbaarheid. Dat geldt zowel voor het vermogen van de gemiddelde, gezonde persoon als voor patiënten met oa. astma en COPD om zowel dagelijkse activiteiten als lichaamsbeweging uit te voeren en voor topsporters om hun maximale zuurstofvragende activiteiten uit te voeren. Zonder deze kennis kunnen we geen op feiten gebaseerde beslissingen nemen over de mate waarin maatregelen om de neus medisch en/of chirurgisch te openen moeten worden overwogen om de fysieke capaciteit op welk niveau dan ook te verbeteren. Het doel van dit project is om onze kennis in het veld uit te breiden voor de beste man, patiënten met luchtwegaandoeningen en atleten.
Behoeftebeschrijving Het belangrijkste effect van het huidige project is een beter begrip van de rol van de bovenste luchtwegen voor fysieke capaciteit. Fysieke capaciteit is essentieel voor het vermogen om fysiek actief te zijn, te bewegen, te sporten en te sporten op elk niveau. Het is dus essentieel voor het algemene welzijn van iedereen, essentieel als ziektepreventiefactor en essentieel voor atleten. We weten dat neusobstructie een negatieve invloed heeft op de lagere luchtwegen, slaap (Migueis, Thuler et al. 2016), smaak en geur (Dileo en Amedee 1994) en de algemene kwaliteit van leven (Osborn en Sacks 2013). Maar we weten niet veel over hoe nasale obstructie de fysieke capaciteit beïnvloedt. Hieruit kan worden afgeleid dat maatregelen om slijmvliesontsteking in de neus te verminderen en de doorgankelijkheid van de neus te verbeteren gunstige effecten kunnen hebben. Er is wetenschappelijke onderbouwing voor dat intranasale steroïden, cromolyn, antihistaminica en decongestiva (Bousquet, Schünemann et al. 2019), die verlichting bieden van nasale symptomen bij patiënten met zowel allergische rhinitis als astma, ook de longsymptomen bij allergische rhinitis zullen verbeteren. astma (Fireman 2000). Chirurgische behandeling van sinonasale pathologie kan astma verbeteren (Dunlop, Scadding et al. 1999). In sommige onderzoeken is aangetoond dat uitwendige neusdilatatoren het uithoudingsvermogen verbeteren (Ottaviano, Ermolao et al. 2017). Dit is echter door anderen tegengewerkt (Adams en Peiffer 2017).
Zich kunnen verplaatsen is voor de meeste mensen belangrijk. Het is belangrijk voor mensen met ernstige luchtwegbeperkingen/beperkingen om elementaire dagelijkse activiteiten te kunnen uitvoeren, evenals voor de meeste topsporters in hun jacht op trofeeën. Beweging veronderstelt fysieke capaciteit op een bepaald niveau, van het laagste tot het meest extreme. Als het gaat om luchtwegbeperkingen, ligt de focus meestal op de onderste luchtwegen, terwijl de bovenste luchtwegen worden vergeten. Gezien het uniforme luchtwegconcept is dit jammer, aangezien het optimaliseren van dit laatste een grote impact kan hebben op de globale luchtwegfunctie. Dit impliceert het verminderen van de ontsteking met medische middelen en/of het verbeteren van de doorgankelijkheid met medische of chirurgische middelen, d.w.z. chirurgie aan de neusschelp, septumchirurgie en poliepectomie.
Voordat we maatregelen aan de bovenste luchtwegen kunnen nemen om de fysieke capaciteit te verbeteren, moeten we meer weten over het potentieel. Dat is de aanleiding voor dit onderzoek. Dit onderzoeksproject kan een impact hebben op patiënten, de gewone man en atleten waarbij de luchtwegen een beperkende factor kunnen zijn voor hun dagelijkse activiteiten en zelfexpressie.
Hypothesen, doelen en doelstellingen
Hypothese: De bovenste luchtwegen kunnen grote invloed hebben op de globale luchtwegen en fysieke capaciteit
Primaire doelen:
Onderzoek de fysieke capaciteit onder toenemende fysieke belasting bij atleten, terwijl:
- Ademen door de mond en neus
- Alleen door de neus ademen
- Alleen door de mond ademen.
- Onderzoek tekenen en symptomen van de bovenste luchtwegen bij sporters en controles
- Onderzoek het effect van maatregelen om de doorgankelijkheid van de neus te verbeteren op de fysieke capaciteit bij patiënten met COPD.
Doelstellingen: In staat zijn om de fysieke capaciteit te optimaliseren bij patiënten met aandoeningen van de onderste luchtwegen, gewone mensen en atleten door potentieel beperkende factoren in de bovenste luchtwegen te verminderen of te elimineren.
Tijdens de projectperiode verwachten we evidence-based kennis te verkrijgen over de bovenste luchtwegen die kunnen worden gebruikt om de fysieke conditie te verbeteren.
Projectmethodologie 3.1. Projectafspraken, methodeselectie en analyses 3.1.1. Projectafspraken: Dit is een samenwerkingsproject tussen Depts. van Otolaryngologie, Hoofd-halschirurgie, Sørlandet Ziekenhuis en Haukeland Universitair Ziekenhuis, Afdeling Longgeneeskunde, Akershus Universitair Ziekenhuis, Afdeling KNO-hoofd-halschirurgie, Sahlgrenska Ziekenhuis, Göteborg, Zweden, en "Idrettshøgskolan", Göteborg, Zweden 3.1 .2. Methoden, selectie en analyses. 3.1.2.1: Project 1. Onderzoek de fysieke capaciteit onder toenemende fysieke belasting bij atleten terwijl ze zowel door de mond als door de neus ademen, alleen door de neus ademen en alleen door de mond ademen.
Twaalf Zweedse elitewielrenners tussen de 20 en 40 jaar worden na geïnformeerde toestemming uitgenodigd om deel te nemen. Ze hebben een VO2 max van meer dan 65 ml/min/kg lichaamsgewicht. Ze lijden niet aan enige bekende ziekte van de bovenste luchtwegen, zoals allergische rhinitis, rhino-sinusitis, matige tot ernstige septumdeviatie of neuspoliepen. Ze hebben geen astma of chronische obstructieve longziekte. Het zijn niet-rokers. Ze gebruiken geen enkele vorm van topicale of systemische medicatie. Aanvankelijk voeren de deelnemers een pre-test uit om de exacte VO2 max en Vmax vast te stellen volgens standaardtechnieken. Neussymptomen zoals obstructie en hardlopen worden geregistreerd op Visual Analogue Scales (Voutilainen, Pitkäaho et al. 2016). De neus wordt endoscopisch onderzocht. Er wordt spirometrie uitgevoerd (Liou en Kanner 2009). De geometrie van de neus en de nasale luchtstroom worden gemeten met respectievelijk akoestische rhinometrie en de maximale nasale inspiratoire flow (Chin, Marcells et al. 2014), voor en na decongestie met oxymetazoline neusspray 0,5 mg/ml.
Het testen: Alle deelnemers ondergaan 4 sessies in het testlaboratorium. In eerste instantie is er een proefsessie. Dan zijn er sessies waarin ze lopen met orale en nasale ademhaling, alleen mondademhaling en alleen neusademhaling. De volgorde van deze testen is per testpersoon gerandomiseerd. Elke sessie duurt ca. twee uur.
Voorafgaand aan de tests mijden de deelnemers 24 uur lang alcohol en zware lichamelijke inspanning. Ze loggen hun inname via de voeding en herhalen dit voor elke test. Ze vasten de nacht voor het testen. Bij het ontwaken op de testdag drinkt de onderzoekspersoon 500 ml water. Bij aankomst op het teststation worden hun uitgeklede lengte en gewicht geregistreerd. Er worden bloed- en urineonderzoeken gedaan. De deelnemers komen in aanmerking als de vochtbalans geëvalueerd op basis van het soortelijk gewicht van de urine (USG) <1.025 is (Atago, Tokyo, Japan).
Na antropometrische metingen wordt een steeds zwaardere test uitgevoerd op een testfiets met mechanische remmen (Monark LT2, Varberg, Zweden). Alvorens het O2-verbruik en de CO2-productie tijdens submaximale belasting te meten, worden indirecte calometrische tests via een online systeem uitgevoerd (Jaeger Oxycon Pro, Viasys Healthcare, Duitsland). De uitputtingsproef is een zogenaamde hellingproef met toenemende belasting tot maximum. De hartslag wordt continu geregistreerd als een gemiddelde pr. minuut (Polar Electro OY, Kempele, Finland). Onder het teststation is de luchttemperatuur 200°C en de relatieve vochtigheid 40-50%.
De beschreven wetenschappelijke methoden worden al vele jaren gebruikt voor onderzoek in de rhinologie op de afdelingen. van oto-rhin-olaryngologie, hoofd- en nekchirurgie, Sørlandet Hospital en Sahlgrenska sjukehuset, evenals in sportgeneeskunde in "Idrettshøgskolan", Göteborg door de onderzoekers. Ze zijn bewezen geldig voor onderzoeksprojecten als deze (referanse). Noodzakelijke middelen, apparatuur en infrastructuur zijn direct beschikbaar in Göteborg. Dit geldt ook voor competentie in de statistiek. Potentiële risico's zijn beperkt tot de testsituatie. Alle deelnemers zijn bekend met de testfietsen. Mochten zich onverhoopte en onwaarschijnlijke incidenten voordoen, dan worden deze direct verholpen door op het teststation aanwezige medische en technische expertise.
3.1.2.2: Project 2. Verken tekenen en symptomen van de bovenste luchtwegen bij atleten en controles.
Symptomen kunnen worden waargenomen bij personen met een ziekte of andere abnormale aandoeningen, maar worden gewoonlijk niet waargenomen bij gemiddeld gezonde personen. Maar het kunnen ook puur subjectieve gevoelens of opvattingen zijn, die geen enkele ziekte of disfunctie weerspiegelen. Dit laatste is een bekend fenomeen in de rhinologie. Proefpersonen kunnen een gevoel van volledige neusobstructie hebben in een mate die hun dagelijkse activiteiten verstoort, terwijl klinische onderzoeken en objectieve tests geen afwijkingen aan het licht brengen. Evenzo, d.w.z. een uitgebreide septale afwijking mag geen aanleiding geven tot een subjectief gevoel van neusobstructie. We hebben ook aangetoond dat patiënten met astma hun neusluchtweg anders ervaren dan patiënten zonder (Thorstensen, Sue-Chu et al. 2014). Hierdoor worden ze in een eerder stadium van fysieke belasting tot mondademhalers dan gezonde personen. Voortijdig overschakelen naar oronasale ademhaling resulteert in onvoldoende conditionering en filtering van de ingeademde lucht, met uitdroging en afkoeling van de onderste luchtwegen, daaropvolgende afgifte van inflammatoire celmediatoren en ontwikkeling van een astmatische respons en astma chroniciteit.
We hebben onlangs aangetoond dat patiënten met COPD meer tekenen en symptomen van de bovenste luchtwegen hebben die hun fysieke capaciteit kunnen beperken dan controles (Oie, Dahlslett et al. 2020). In dit artikel willen we de overeenkomstige situatie bij atleten onderzoeken.
We zullen atleten rekruteren van "Olympiatoppen", in samenwerking met hun onderzoekshoofd Else Marthe Lybekk.
De controles zijn personen van dezelfde leeftijd en geslacht die zijn gerekruteerd bij bedrijven in de buurt van het ziekenhuis of patiënten die het ziekenhuis bezoeken voor andere ziekten, waarvan wordt aangenomen dat ze de bovenste en onderste luchtwegen niet aantasten. Degenen die ervoor kozen om deel te nemen, waren misschien meer geïnteresseerd in hun gezondheid dan in de algemene bevolking, maar toch beschouwen we metingen bij deze individuen als representatief voor de algemene bevolking.
Dit zijn de tools die zullen worden gebruikt, zie de link https://nettskjema.no/a/155806#/page/1.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (Juniper en Guyatt 1991).
Dit is een interviewer en zelf-toegediend ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven-instrument dat de functionele beperkingen meet die het meest hinderlijk zijn voor volwassen (17-70 jaar) patiënten als gevolg van hun rhinitis.
Het heeft 7 domeinen. Activiteitsbeperkingen (3 items), slaapproblemen (3 items), neussymptomen (4 items), oogsymptomen (4 items), niet-neus/oogsymptomen (7 items), praktische problemen (3 items) en emotionele functie ( 4 artikelen). Het antwoord wordt gegeven op een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet beperkt - 6 = ernstig beperkt). De gerapporteerde correlatiecoëfficiënt tussen klassen is 0,86. Cronbach's alfa wordt niet gerapporteerd. Minimaal belangrijke verschillen zijn verandering in scores groter dan 0,5.
Sino-nasale uitkomsttest 22 (SNOT-22) (Piccirillo, Merritt et al. 2002, Hopkins, Gillett et al. 2009) Het is een gevalideerd, zelf-toegediend levenskwaliteitsinstrument dat specifiek is voor symptomen van rhinosinusitis en gevoelig is voor klinische veranderingen. Het beschrijft de gezondheidslast van rhinosinusitis door te meten; fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen van CRS door de deelnemers te vragen 22 kernsymptomen te scoren. Dit zijn: de noodzaak om de neus te snuiten, niezen, loopneus, hoesten, neusuitvloeiing, dikke neusuitvloeiing, vol gevoel in het oor, duizeligheid, oorpijn, pijn/druk in het gezicht, moeilijk inslapen, 's nachts wakker worden en moeite met inslapen. Met betrekking tot de symptomen van de afgelopen twee weken, scoorden de deelnemers elk symptoom van 0-5, wat een zomerse score opleverde, de totale SNOT-22-score Visual Analog Scales (VAS) (Grant, Aitchison et al. 1999) De visueel analoge schaal of visuele analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. In dit project gebruiken we VAS om 12 sino-nasale symptomen te meten op een lijn van 100 mm met eindpunten "nooit" (0) en "altijd" (100). De symptomen zijn: verstopte neus, loopneus, snurken, apneu tijdens de slaap, loopneus, hoofdpijn, pijn in het midden van het gezicht, sinusitis, hoesten, niezen, algemene gezondheid en reukvermogen. Elke proefpersoon werd gevraagd om elk symptoom en elke aandoening te beoordelen op frequentie. VAS 0-30 wordt gedefinieerd als milde ziekte, >30-7o als matige ziekte en VAS >70 als ernstige rhinosinusitis die de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. We gebruiken ook VAS-schalen om de neusfunctie te scoren bij sporters en controles,
Zelf ontworpen vragenlijst "De sporter en zijn neus". Samen met prof. Hellgren hebben we een vragenlijst ontworpen die zich richt op het type sport van de atleet, het prestatieniveau, symptomen van de neus tijdens activiteit, eerdere medische of chirurgische behandeling van neusaandoeningen. Alle vragenlijsten in dit project zijn elektronisch gemaakt met behulp van de technologie van "Nettskjema", Universiteit van Oslo. Het verzamelen van gegevens zal webgebaseerd zijn en de antwoorden worden rechtstreeks geïmporteerd in systemen voor gegevens- en statistische analyse.
Statistische analyse Op basis van een powertest voorafgaand aan het onderzoek hebben we minimaal 45 patiënten nodig om een verschil te ontdekken tussen een normale populatie en een studiepopulatie. We wilden een gemiddeld verschil van minstens één ontdekken met een tweezijdige test van 5% en 80% vermogen. Aangezien gegevens waarschijnlijk niet normaal verdeeld zijn, zal de Mann-Whitney U-test worden gebruikt in gepaarde analyses. P kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS ver. 23 (Statistisch pakket voor sociale wetenschappen, Chicago, VS).
Project 3. De fysieke capaciteit bij patiënten met COPD voor en na neusdecongestie geëvalueerd door middel van shuttle-wandeltesten.
Patiënten met COPD hebben meer tekenen en symptomen van de bovenste luchtwegen dan controles die hun fysieke capaciteit kunnen beperken (Arndal, Sørensen et al. 2020, Oie, Dahlslett et al. 2020). In dit onderzoek onderzoeken we in hoeverre maatregelen om de neus te openen hun loopvermogen kunnen verbeteren.
Dit is een samenwerkingsproject met Anne Edvardsen en Gunnar Einvik van de dept. van Ademhalingsgeneeskunde, Akershus Universitair Ziekenhuis, Noorwegen.
Patiënten worden geworven uit de polikliniek, afd. van Ademhalingsgeneeskunde, Akershus Universitair Ziekenhuis na geïnformeerde toestemming. De COPD-diagnose wordt bevestigd door de aanwezigheid van luchtwegobstructie, gedefinieerd als een toename van FEV1 van minder dan 12% en 200 ml na toediening van salbutamol door inhalatie en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < 0. De ernst van de luchtwegobstructie zal beoordeeld worden volgens de GOLD 2014-criteria (Singh, Agusti et al. 2019). Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd volgens de ERS-richtlijnen voor spirometrie (Miller, Hankinson et al. 2005) met een gekalibreerde Medikro Pro-spirometer (Medikro Oy, Kuopio, Finland). De beste FEV1 van drie acceptabele pogingen wordt geregistreerd vóór en 10 minuten na toediening van 0,4 mg salbutamol-aerosol in een spacer (Ventoline, Volumatic, GlaxoSmithKline, Middlesex, UK). Voorspelde referentiewaarden van Crapo et al. zullen worden gebruikt (Crapo, Morris et al. 1981). Bij alle onderwerpen worden gewicht en lengte geregistreerd. Ze zullen zelf-toegediende vragenlijsten (SNOT-22) en visuele analoge schalen over symptomen en tekenen van de bovenste luchtwegen doorstaan, en ondergaan een interview en klinisch onderzoek met nasale endoscopie door een van de 2 artsen (KNO) die zich inzetten voor de studie. Piek Nasale Inspiratoire Flow zal ook worden geregistreerd. Elke proefpersoon met een positieve reversibiliteitstest of neuspoliepen bij endoscopie, en proefpersonen met een COPD-diagnose die niet voldoen aan de GOLD-criteria voor COPD, worden uitgesloten van het onderzoek.
Vervolgens ondergaan de deelnemers een Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) (Brown and Wise 2007). De eerste twee kegels worden met 10 meter uit elkaar geplaatst op een vlakke binnenruimte. De snelheid van de deelnemers wordt bepaald door een vooraf opgenomen metronoom die een signaal geeft voor elke pas die een kegel passeert. De test wordt gestopt als de deelnemers symptomen ervaren zoals pijn op de borst of een verminderde verzadiging, of als ze de loopsnelheid niet kunnen volhouden. De snelheid wordt elke minuut met 0,17 m/s verhoogd en mag maximaal 20 minuten duren. Aan het einde van de test wordt de afgelegde afstand berekend door het aantal ronden dat de deelnemers hebben afgelegd. De deelnemers ervaren een leereffect als de test meerdere keren wordt uitgevoerd. Hierdoor zullen de deelnemers de test twee keer uitvoeren.
De Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) wordt uitgevoerd met dezelfde afstand als ISWT, maar in een constant looptempo. Het tempo wordt berekend als 85% van het maximale duurzame wandeltempo van ISWT. De deelnemers gaan eerst het veld uitproberen tijdens een opwarmperiode van 2 minuten. De test wordt uitgevoerd totdat de deelnemer vanwege symptomen moet stoppen of 20 minuten is verstreken. Voorafgaand aan de ESWT wordt de deelnemers gevraagd de BORG-schaal en de VAS-schaal in te vullen om de mate van dyspnoe en vermoeidheid te bepalen. Voor, tijdens en na de looptest worden hun bloeddruk, hartslag en saturatie gemeten.
Na 20 min. rust wordt 1 verstuiving met Otrivin® (Oxymetazoline 0,1 mg/ml) in elk neusgat toegediend. De patiënten rusten nog 5 minuten. Vervolgens wordt PNIF opnieuw opgenomen. Ze zetten een ander cijfer op een VAS-schaal voor neusverstopping zonder de eerste te kunnen zien.
Vervolgens wordt de ESWT herhaald.
3.3. Deelnemers, organisatie en samenwerkingen
Bij het onderzoek zijn de volgende deelnemers betrokken:
Fride Uthaug Reite. Geneeskundestudent en PhD-kandidaat. Oslo, Noorwegen Sverre K. Steinsvåg. KNO-arts. Senior adviseur en professor aan de afdelingen Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Sørlandet Hospital, Kristiansand en Haukeland University Hospital, Bergen, Noorwegen. Initiatiefnemer en hoofdbegeleider voor Fride Reite.
Johan Hellgren. KNO-arts. Senior adviseur en professor, ÖNH-kliniken, Sahlgrenska Sjukhuset, Gøteborg, Sverige. Onderzoeker en assistent-supervisor voor Fride Reite.
Mats Børjeson, MD PhD. Professor. Sahlgrenska Sjukhuset en Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Gøteborg, Sverige. Onderzoeker.
Stefan Pettersson, PhD, Afdeling Voedsel en Voeding, en Sport en Wetenschap, Universiteit van Göteborg, Onderzoeker.
Frederik Edin. doctoraat. Afdeling Voeding en Voeding, en Sportwetenschap, Universiteit van Göteborg, Onderzoeker. Centrum voor hälsa en prestationsutveckling, Göteborg . Onderzoeker.
Dit is een samenwerkingsproject tussen instellingen in Noorwegen en Zweden. De onderzoeksgroep bestaat uit ervaren onderzoekers. Haar totale competentie op het gebied van luchtweg- en sportgeneeskunde zorgt voor een succesvolle afronding van het doctoraat van Fride Uthaug Reite.
3.5. Plan voor activiteiten, zichtbaarheid en verspreiding Aanvraag bij Regionale Comités voor Medische en Gezondheidsonderzoeksethiek (REC) in Noorwegen en Zweden is al ingediend, aanvraag 134609/2020 (Noorwegen).
De complete onderzoeksgroep zal op 3 oktober in Göteborg, Zweden, bijeenkomen om de plannen voor de eerste testsessies voor de atleten vast te stellen. Als alternatief is er die dag een skype-meeting, afhankelijk van de COVID-19 situatie.
Vragenlijsten over fysieke activiteit en gezondheid van de luchtwegen zullen tussen 20 oktober en 20 oktober worden uitgedeeld aan atleten en controles.
Patiënten met COPD worden in januari 2021 getest. 3.6. Plan voor implementatie Zodra we meer weten over de rol van de neus voor de fysieke belastbaarheid, gaan we het effect van neusopeningsprocedures testen. Dit zijn voornamelijk medische, d.w.z. topische nasale decongestiva en topische nasale steroïden. In het geval van structurele redenen voor neusverstopping kunnen deze operatief worden gecorrigeerd. We verwachten in 2021 te starten met experimenten met maatregelen om de doorgankelijkheid van de neus te verbeteren in volgende projecten.
- Ethische overwegingen We zien geen enkele ethische bezorgdheid over het vrijwillig testen van individuen op de nasale bijdrage aan hun fysieke capaciteit. Het testen als zodanig houdt een zeer beperkt risico in en medisch en technisch personeel zal altijd aanwezig zijn op de testlocaties in geval van onverwachte incidenten.
Ethische overwegingen kunnen zich voordoen wanneer de testresultaten in de praktijk moeten worden gebruikt.
Als de testen een positief effect aantonen van neusademhaling op de fysieke capaciteit, kunnen medische of chirurgische maatregelen om de doorgankelijkheid van de neus te verbeteren ook de capaciteit verbeteren. Dit kan met name interessant zijn voor sporters en sportgeneeskunde. Als dat het geval is, is een ethisch debat noodzakelijk vanuit het perspectief van doping.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 95880342
- E-mail: sverre.steinsvag@sshf.no
Studie Locaties
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Noorwegen, 4604
- Werving
- Sørlandet Hospital
-
Contact:
- sverre steinsvåg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 95880342
- E-mail: sverre.steinsvag@sshf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD-
Uitsluitingscriteria:
- Andere longziekten zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COPD-patiënten
Trekproeven voor en na 1 verstuiving met oxymetazoline
|
oxymetazoline neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
grotere loopafstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sverre steinsvåg, MD, PhD, senior consultant, professor, investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Piccirillo JF, Merritt MG Jr, Richards ML. Psychometric and clinimetric validity of the 20-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;126(1):41-7. doi: 10.1067/mhn.2002.121022.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Ottaviano G, Ermolao A, Nardello E, Muci F, Favero V, Zaccaria M, Favero L. Breathing parameters associated to two different external nasal dilator strips in endurance athletes. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):713-718. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.006. Epub 2017 Jan 30.
- Thorstensen WM, Bugten V, Sue-Chu M, Fossland NP, Romundstad PR, Steinsvag SK. Sino-nasal characteristics in asthmatic patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;147(5):950-7. doi: 10.1177/0194599812451408. Epub 2012 Jun 19.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Arndal E, Sorensen AL, Lapperre TS, Said N, Trampedach C, Aanaes K, Alanin MC, Christensen KB, Backer V, von Buchwald C. Chronic rhinosinusitis in COPD: A prevalent but unrecognized comorbidity impacting health related quality of life. Respir Med. 2020 Sep;171:106092. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106092. Epub 2020 Aug 12.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Dileo MD, Amedee RG. Disorders of taste and smell. J La State Med Soc. 1994 Oct;146(10):433-7.
- Dunlop G, Scadding GK, Lund VJ. The effect of endoscopic sinus surgery on asthma: management of patients with chronic rhinosinusitis, nasal polyposis, and asthma. Am J Rhinol. 1999 Jul-Aug;13(4):261-5. doi: 10.2500/105065899782102809.
- Fireman P. Rhinitis and asthma connection: management of coexisting upper airway allergic diseases and asthma. Allergy Asthma Proc. 2000 Jan-Feb;21(1):45-54. doi: 10.2500/108854100778248935.
- Fisher LH, Davies MJ, Craig TJ. Nasal obstruction, the airway, and the athlete. Clin Rev Allergy Immunol. 2005 Oct;29(2):151-8. doi: 10.1385/CRIAI:29:2:151.
- Liou TG, Kanner RE. Spirometry. Clin Rev Allergy Immunol. 2009 Dec;37(3):137-52. doi: 10.1007/s12016-009-8128-z. Epub 2009 Apr 4.
- Migueis DP, Thuler LC, Lemes LN, Moreira CS, Joffily L, Araujo-Melo MH. Systematic review: the influence of nasal obstruction on sleep apnea. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):223-31. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.05.018. Epub 2016 Jan 7.
- Oie MR, Dahlslett SB, Sue-Chu M, Helvik AS, Steinsvag SK, Thorstensen WM. Rhinosinusitis without nasal polyps in COPD. ERJ Open Res. 2020 Jul 6;6(2):00015-2020. doi: 10.1183/23120541.00015-2020. eCollection 2020 Apr.
- Osborn JL, Sacks R. Chapter 2: Nasal obstruction. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27 Suppl 1:S7-8. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3889.
- Silvers WS, Poole JA. Exercise-induced rhinitis: a common disorder that adversely affects allergic and nonallergic athletes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Feb;96(2):334-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61244-6.
- Walker A, Surda P, Rossiter M, Little S. Nasal function and dysfunction in exercise. J Laryngol Otol. 2016 May;130(5):431-4. doi: 10.1017/S0022215116000128.
- Steinsvag SK. [Nose and lungs--two of a kind]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1982-4. doi: 10.4045/tidsskr.08.0394. Norwegian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SorlandetHF steinsvåg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Copd
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Otrivine
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelVoltooid
-
Anabio R&DThai Binh University of Medicine and PharmacyWervingBovenste luchtweginfectiesVietnam