- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712799
Oddychanie przez nos i wydolność fizyczna
Rola nosa dla wydolności fizycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oddychanie przez nos jako warunek wstępny zdrowia dróg oddechowych i wydolności fizycznej na świecie,
Wstęp Tradycyjnie drogi oddechowe dzielą się na dwa segmenty, górny i dolny. Pierwsza obejmuje nos, zatoki przynosowe, epipharynx, ustną część gardła i dolną część gardła aż do poziomu strun głosowych. Ta ostatnia obejmuje wszystko poniżej strun głosowych, w tym tchawicę, oskrzela, oskrzeliki i pęcherzyki płucne. Ten ostatni to odcinek, w którym odbywa się krytyczna dla życia wymiana tlen/CO2. W ten sposób górne i dolne drogi oddechowe można uznać za dwa takie same ((Steinsvag 2009). Rolą nosa jest filtrowanie, temperowanie i nawilżanie wdychanego powietrza przed wejściem do płuc. Ponadto nos dodaje tlenek azotu, optymalizując w ten sposób czynność śluzowo-rzęskową i stosunek wentylacji do perfuzji w płucach.
Wiemy, że istnieje związek między zaburzeniami górnych i dolnych dróg oddechowych, zarówno epidemiologiczny, patofizjologiczny, jak i terapeutyczny (Fireman 2000, Thorstensen, Bugten i in. 2012, Bousquet, Schünemann i in. 2019, Oie, Dahlslett i in. 2020). To, o czym wiemy mniej, to rola nosa i oddychania przez nos dla sprawności fizycznej. Dotyczy to zarówno sprawności przeciętnych, zdrowych osób, jak i pacjentów z m.in. astmy i POChP do wykonywania codziennych czynności i ćwiczeń, a czołowym sportowcom do wykonywania czynności wymagających maksymalnego zapotrzebowania na tlen. Bez tej wiedzy nie możemy podejmować opartych na dowodach decyzji o tym, w jakim stopniu medyczne i/lub chirurgiczne otwieranie nosa powinno być rozważane w celu poprawy wydolności fizycznej na jakimkolwiek poziomie. Celem niniejszego projektu jest poszerzenie naszej wiedzy w tej dziedzinie dla dobra zwykłego człowieka, pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych oraz sportowców.
Opis potrzeb Głównym efektem obecnego projektu jest lepsze zrozumienie roli górnych dróg oddechowych dla wydolności fizycznej. Wydolność fizyczna jest niezbędna, aby być aktywnym fizycznie, poruszać się, ćwiczyć i uprawiać sport na każdym poziomie. Jest zatem niezbędny dla ogólnego dobrego samopoczucia każdego człowieka, niezbędny jako czynnik zapobiegający chorobom i niezbędny dla sportowców. Wiadomo, że niedrożność nosa ma negatywny wpływ na dolne drogi oddechowe, sen (Migueis, Thuler i in. 2016), smak i zapach (Dileo i Amedee 1994) oraz ogólną jakość życia (Osborn i Sacks 2013). Ale niewiele wiemy o tym, jak niedrożność nosa wpływa na wydolność fizyczną. Można wnioskować, że działania mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego błony śluzowej nosa i poprawę drożności nosa mogą przynieść korzystne efekty. Jest to potwierdzone naukowo, ponieważ donosowe steroidy, kromolyn, leki przeciwhistaminowe i leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (Bousquet, Schünemann i in. 2019), które zapewniają złagodzenie objawów ze strony nosa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i astmą, również poprawią objawy płucne u pacjentów z alergią astma (Strażak 2000). Chirurgiczne leczenie patologii zatok przynosowych może poprawić astmę (Dunlop, Scadding i wsp. 1999). W niektórych badaniach wykazano, że zewnętrzne rozszerzacze nosa poprawiają wytrzymałość (Ottaviano, Ermolao i wsp. 2017). Jednak inni sprzeciwiali się temu (Adams i Peiffer 2017).
Możliwość poruszania się jest ważna dla większości ludzi. Ważne jest, aby osoby z poważnymi ograniczeniami/niepełnosprawnościami dróg oddechowych mogły wykonywać podstawowe czynności życia codziennego, a także dla większości czołowych sportowców w pogoni za trofeami. Ruch zakłada sprawność fizyczną na pewnym poziomie, od najniższego do najbardziej ekstremalnego. Jeśli chodzi o ograniczenia dróg oddechowych, zwykle koncentruje się na dolnych drogach oddechowych, podczas gdy górne drogi oddechowe są pomijane. Biorąc pod uwagę koncepcję ujednoliconych dróg oddechowych, jest to niefortunne, ponieważ optymalizacja tej ostatniej może mieć duży wpływ na globalną funkcję dróg oddechowych. Oznacza to zmniejszenie stanu zapalnego środkami medycznymi i/lub poprawę drożności środkami medycznymi lub chirurgicznymi, tj. chirurgią małżowin nosowych, chirurgią przegrody i polipektomią.
Zanim podejmiemy działania na górne drogi oddechowe w celu poprawy wydolności fizycznej, musimy wiedzieć więcej o potencjale. To jest motywacja do tego śledztwa. Ten projekt badawczy może mieć wpływ na pacjentów, zwykłych ludzi i sportowców, u których drogi oddechowe mogą być czynnikiem ograniczającym ich codzienne czynności i wyrażanie siebie.
Hipotezy, cele i zadania
Hipoteza: górne drogi oddechowe mogą mieć duży wpływ na ogólne drogi oddechowe i wydolność fizyczną
Główne cele:
Zbadaj wydolność fizyczną przy rosnącym obciążeniu fizycznym u sportowców, podczas gdy:
- Oddychanie przez usta i nos
- Oddychanie tylko przez nos
- Oddychanie tylko przez usta.
- Zbadaj oznaki i objawy z górnych dróg oddechowych u sportowców i grupy kontrolnej
- Zbadanie wpływu działań poprawiających drożność nosa na wydolność fizyczną pacjentów z POChP.
Cele: Możliwość optymalizacji wydolności fizycznej pacjentów z chorobami dolnych dróg oddechowych, zwykłych ludzi i sportowców poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie potencjalnie ograniczających czynników w górnych drogach oddechowych.
Oczekujemy, że w okresie realizacji projektu uzyskamy opartą na dowodach wiedzę na temat górnych dróg oddechowych, którą można wykorzystać do poprawy sprawności fizycznej.
Metodologia projektu 3.1. Ustalenia projektowe, wybór metod i analizy 3.1.1. Ustalenia projektowe: Jest to projekt współpracy między departamentami. Oddział Otolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi, Szpital Sørlandet i Szpital Uniwersytecki Haukeland, Oddział Medycyny Płuc, Szpital Uniwersytecki Akershus, Oddział Otolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi, Szpital Sahlgrenska, Göteborg, Szwecja oraz „Idrettshøgskolan”, Göteborg, Szwecja 3.1 .2. Metody, selekcja i analizy. 3.1.2.1: Projekt 1. Zbadaj wydolność fizyczną atletów przy rosnącym obciążeniu fizycznym, oddychając zarówno przez usta, jak i przez nos, oddychając tylko przez nos i oddychając tylko przez usta.
Dwunastu szwedzkich elitarnych kolarzy w wieku od 20 do 40 lat zostanie zaproszonych do udziału po uzyskaniu świadomej zgody. Będą mieli VO2 max powyżej 65 ml/min/kg masy ciała. Nie cierpią na żadne znane choroby górnych dróg oddechowych, takie jak alergiczny nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, skrzywienie przegrody od umiarkowanego do ciężkiego lub polipy nosa. Nie chorują na astmę ani przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. Są osobami niepalącymi. Nie stosują żadnych leków miejscowych ani ogólnoustrojowych. Początkowo uczestnicy wykonują test wstępny w celu ustalenia dokładnego VO2 max i Vmax zgodnie ze standardowymi technikami. Objawy nosowe, takie jak niedrożność i wyciek, są rejestrowane na wizualnych skalach analogowych (Voutilainen, Pitkäaho i in. 2016). Nos jest badany endoskopowo. Wykonuje się spirometrię (Liou i Kanner 2009). Geometria nosa i przepływ powietrza przez nos są mierzone odpowiednio za pomocą rynometrii akustycznej i szczytowego przepływu wdechowego (Chin, Marcells i in. 2014), przed i po udrażnieniu za pomocą oksymetazoliny w aerozolu do nosa 0,5 mg/ml.
Testowanie: Wszyscy uczestnicy przechodzą 4 sesje w laboratorium testowym. Na początku odbywa się sesja testowa. Następnie są sesje, w których biegają z oddychaniem ustnym i nosowym, oddychaniem tylko ustami i oddychaniem tylko nosem. Kolejność tych testów jest ustalana losowo dla każdej badanej osoby. Każda sesja trwa ok. 2 godziny.
Przed badaniem uczestnicy przez 24 godziny unikają alkoholu i ciężkich ćwiczeń. Rejestrują swoje spożycie w diecie i powtarzają to przed każdym testem. Poszczą w noc przed badaniem. Budząc się w dniu badania, osoba badana wypija 500 ml wody. Po przybyciu na stację badawczą rejestruje się ich rozebrany wzrost i wagę. Wykonuje się badania krwi i moczu. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli bilans płynów oceniany na podstawie ciężaru właściwego moczu (USG) wynosi <1025 (Atago, Tokio, Japonia).
Po pomiarach antropometrycznych przeprowadzany jest coraz bardziej wyczerpujący test na rowerze testowym z hamulcami mechanicznymi (Monark LT2, Varberg, Szwecja). Przed pomiarem zużycia O2 i produkcji CO2 podczas obciążenia poniżej maksymalnego przeprowadzane są pośrednie testy kalometryczne za pośrednictwem systemu online (Jaeger Oxycon Pro, Viasys Healthcare, Niemcy). Test wyczerpania jest tak zwanym testem rampowym ze zwiększaniem obciążenia do maksimum. Tętno jest rejestrowane w sposób ciągły jako średnia pr. minutę (Polar Electro OY, Kempele, Finlandia). Pod stanowiskiem testowym temperatura powietrza wynosi 200, a wilgotność względna 40-50%.
Opisane metody naukowe są od wielu lat wykorzystywane do badań w rynologii na oddziałach. otorynolaryngologii, chirurgii głowy i szyi, Sørlandet Hospital i Sahlgrenska sjukehuset, a także medycyny sportowej w „Idrettshøgskolan” w Göteborgu przez badaczy. Wykazano, że są one ważne dla takich projektów badawczych (referanse). Niezbędne zasoby, sprzęt i infrastruktura są łatwo dostępne w Göteborgu. Obejmuje to kompetencje w zakresie statystyki. Potencjalne zagrożenia są ograniczone do sytuacji testowej. Wszyscy uczestnicy znają rowery testowe. Jeśli wystąpią nieoczekiwane i mało prawdopodobne zdarzenia, zostaną one natychmiast zajęte przez ekspertyzę medyczną i techniczną obecną na stacji badawczej.
3.1.2.2: Projekt 2. Zbadaj oznaki i symptomy z górnych dróg oddechowych u sportowców i grupy kontrolnej.
Objawy można zaobserwować u osób z chorobą lub innymi nienormalnymi stanami, ale zwykle nie obserwuje się ich u przeciętnie zdrowych osób. Ale mogą to być również czysto subiektywne odczucia lub wyobrażenia, które nie odzwierciedlają żadnej choroby ani dysfunkcji. To ostatnie jest dobrze znanym zjawiskiem w rynologii. Pacjenci mogą mieć poczucie całkowitej niedrożności nosa w stopniu, który przeszkadza im w codziennych czynnościach, podczas gdy badania kliniczne i obiektywne testy nie ujawniają żadnych nieprawidłowości. Podobnie, tj. rozległe odchylenie przegrody nosowej może nie powodować subiektywnego poczucia niedrożności nosa. Wykazaliśmy również, że pacjenci z astmą mają inne odczucia związane z nosowymi drogami oddechowymi niż osoby bez astmy (Thorstensen, Sue-Chu i wsp. 2014). To zmienia ich w oddychających przez usta na wcześniejszym etapie wysiłku fizycznego niż osoby zdrowe. Przedwczesne przejście na oddychanie ustno-nosowe prowadzi do niedostatecznego uzdatniania i filtrowania wdychanego powietrza, z wysuszeniem i ochłodzeniem dolnych dróg oddechowych, następnie uwolnieniem mediatorów komórek zapalnych i rozwojem odpowiedzi astmatycznej oraz przewlekłością astmy.
Niedawno wykazaliśmy, że pacjenci z POChP mają więcej objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony górnych dróg oddechowych, które mogą ograniczać ich wydolność fizyczną niż osoby z grupy kontrolnej (Oie, Dahlslett i wsp. 2020). W tym artykule chcemy zbadać odpowiednią sytuację u sportowców.
Będziemy rekrutować sportowców z „Olympiatoppen” we współpracy z ich szefem badań Else Marthe Lybekk.
Kontrolą będą osoby dopasowane pod względem wieku i płci, rekrutowane z firm znajdujących się w pobliżu szpitala lub pacjentów zgłaszających się do szpitala z powodu innych chorób, które, jak się uważa, nie wpływają na górne i dolne drogi oddechowe. Ci, którzy zdecydowali się wziąć udział, mogli być bardziej zainteresowani swoim zdrowiem niż ogólna populacja, ale nadal uważamy pomiary tych osób za reprezentatywne dla ogólnej populacji.
Oto narzędzia, które zostaną zastosowane, patrz link https://nettskjema.no/a/155806#/page/1.
Kwestionariusz Jakości Życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) (Juniper i Guyatt 1991).
Jest to kwestionariusz i samodzielnie przeprowadzany, specyficzny dla choroby instrument oceny jakości życia, który mierzy upośledzenia czynnościowe, które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych (17-70 lat) pacjentów w wyniku ich nieżytu nosa.
Posiada 7 domen. Ograniczenia aktywności (3 pozycje), problemy ze snem (3 pozycje), objawy ze strony nosa (4 pozycje), objawy ze strony oczu (4 pozycje), objawy inne niż nos/oczne (7 pozycji), problemy praktyczne (3 pozycje) oraz funkcje emocjonalne ( 4 szt.). Odpowiedź jest dokonywana na 7-stopniowej skali (0 = w ogóle brak upośledzenia - 6 = poważne upośledzenie). Zgłoszony współczynnik korelacji międzyklasowej wynosi 0,86. Alfa Cronbacha nie jest zgłaszana. Minimalnie istotne różnice to zmiany w wynikach większe niż 0,5.
Test zatokowo-nosowy 22 (SNOT-22) (Piccirillo, Merritt i wsp. 2002, Hopkins, Gillett i wsp. 2009) Jest to zwalidowane, samodzielnie przeprowadzane narzędzie do oceny jakości życia, specyficzne dla objawów zapalenia zatok przynosowych i wrażliwe na zmiany kliniczne. Opisuje obciążenie zdrowotne zapalenia błony śluzowej nosa i zatok poprzez pomiar; problemów fizycznych, ograniczeń funkcjonalnych i emocjonalnych konsekwencji CRS, prosząc uczestników o ocenę 22 kluczowych objawów. Są to: potrzeba wydmuchania nosa, kichanie, katar, kaszel, wydzielina z nosa, gęsta wydzielina z nosa, uczucie pełności w uchu, zawroty głowy, ból ucha, ból/ucisk twarzy, trudności z zasypianiem, budzenie się w nocy i trudności z zasypianiem. W odniesieniu do objawów z ostatnich dwóch tygodni, uczestnicy oceniali każdy objaw od 0-5, dając wynik letni, całkowity wynik SNOT-22. Wizualne skale analogowe (VAS) (Grant, Aitchison i wsp. 1999). wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. W tym projekcie używamy VAS do pomiaru 12 objawów zatokowo-nosowych na linii 100 mm z punktami końcowymi „nigdy” (0) i „zawsze” (100). Objawy to: niedrożność nosa, wyciek z nosa, chrapanie, bezdechy podczas snu, wyciek z nosa, ból głowy, ból środkowej części twarzy, zapalenie zatok, kaszel, kichanie, ogólny stan zdrowia i węch. Każdy pacjent został poproszony o ocenę każdego objawu i stanu według częstotliwości. VAS 0-30 definiuje się jako łagodną chorobę, >30-7o jako umiarkowaną chorobę, a VAS >70 jako ciężkie zapalenie zatok przynosowych wpływające na jakość życia pacjenta. Używamy również skal VAS do oceny funkcji nosa u sportowców i grupy kontrolnej,
Kwestionariusz własnej konstrukcji „Sportowiec i jego nos”. Razem z prof. Hellgren zaprojektowaliśmy kwestionariusz skupiający się na typie sportu sportowca, poziomie wydolności, objawach z nosa podczas aktywności, wcześniejszym medycznym lub chirurgicznym leczeniu chorób nosa. Wszystkie kwestionariusze w tym projekcie są elektroniczne przy użyciu technologii „Nettskjema”, University z Oslo. Gromadzenie danych będzie odbywało się w sieci, a odpowiedzi będą bezpośrednio importowane do systemów w celu analizy danych i analizy statystycznej.
Analiza statystyczna W oparciu o test mocy przed badaniem potrzebujemy co najmniej 45 pacjentów, aby odkryć różnicę między normalną populacją a badaną populacją. Chcieliśmy odkryć średnią różnicę wynoszącą co najmniej jeden z dwustronnym testem 5% i 80% mocy. Ponieważ dane prawdopodobnie nie będą miały rozkładu normalnego, test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany w analizach par. P mniejsze niż 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. Analizy zostaną wykonane przy użyciu SPSS ver. 23 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, Chicago, USA).
Projekt 3. Wydolność fizyczna chorych na POChP przed i po udrażnieniu błony śluzowej nosa oceniana za pomocą wahadłowych testów marszu.
Pacjenci z POChP mają więcej objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony górnych dróg oddechowych niż grupa kontrolna, co może ograniczać ich wydolność fizyczną (Arndal, Sørensen i wsp. 2020, Oie, Dahlslett i wsp. 2020). W tym badaniu zbadamy, w jakim stopniu otwieranie nosa może poprawić ich zdolność chodzenia.
Jest to projekt współpracy z Anne Edvardsen i Gunnarem Einvikiem z działu. medycyny układu oddechowego, Szpital Uniwersytecki Akershus, Norwegia.
Pacjenci będą rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego, oddz. Medycyny Płuc Szpitala Uniwersyteckiego Akershus po uzyskaniu świadomej zgody. Rozpoznanie POChP zostanie potwierdzone obecnością obturacji dróg oddechowych, definiowaną jako wzrost FEV1 o mniej niż 12% i 200 ml po podaniu salbutamolu wziewnie oraz stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0. Nasilenie obturacji dróg oddechowych będzie być oceniane według kryteriów GOLD 2014 (Singh, Agusti et al. 2019). Badania czynności płuc zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ERS dotyczącymi spirometrii (Miller, Hankinson i in. 2005) za pomocą skalibrowanego spirometru Medikro Pro (Medikro Oy, Kuopio, Finlandia). Najlepsza wartość FEV1 z trzech akceptowalnych prób zostanie zarejestrowana przed i 10 minut po podaniu 0,4 mg salbutamolu w aerozolu przez spejser (Ventoline, Volumatic, GlaxoSmithKline, Middlesex, Wielka Brytania). Wykorzystane zostaną przewidywane wartości referencyjne Crapo i in. (Crapo, Morris i in. 1981). U wszystkich badanych waga i wzrost będą rejestrowane. Wezmą udział w samodzielnym wypełnianiu kwestionariuszy (SNOT-22) i wizualnych skalach analogowych dotyczących objawów i oznak z górnych dróg oddechowych, a także przejdą wywiad i badanie kliniczne z endoskopią nosa przez jednego z 2 lekarzy (laryngologów) zaangażowanych w badanie. Zarejestrowany zostanie również szczytowy przepływ wdechowy przez nos. Każdy pacjent z pozytywnym wynikiem testu odwracalności lub polipów nosa podczas endoskopii oraz pacjenci z rozpoznaniem POChP, którzy nie spełniają kryteriów GOLD dla POChP, zostaną wykluczeni z badania.
Następnie uczestnicy przejdą test inkrementalnego marszu wahadłowego (ISWT) (Brown and Wise 2007). Pierwsze dwa pachołki zostaną umieszczone w odległości 10 metrów od siebie na płaskiej powierzchni wewnętrznej. Szybkość uczestników jest określana przez nagrany wcześniej metronom, który daje sygnał za każdym krokiem mijającym stożek. Test zostanie przerwany, jeśli uczestnicy doświadczą bólu w klatce piersiowej, spadku saturacji lub nie będą w stanie utrzymać tempa marszu. Prędkość wzrasta o 0,17 m/s co minutę i może trwać maksymalnie 20 minut. Na koniec testu pokonany dystans jest obliczany na podstawie liczby okrążeń, które uczestnicy zdołali wykonać. Uczestnicy doświadczają efektu uczenia się, jeśli test jest wykonywany kilka razy. W związku z tym uczestnicy będą wykonywać test dwukrotnie.
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) jest wykonywany na tym samym dystansie co ISWT, ale w stałym tempie marszu. Tempo jest obliczane jako 85% maksymalnego zrównoważonego tempa marszu z ISWT. Uczestnicy najpierw spróbują sił w terenie podczas 2-minutowej rozgrzewki. Test jest prowadzony do momentu, gdy uczestnicy będą musieli przerwać z powodu objawów lub upłynie 20 minut. Przed ESWT uczestnicy proszeni są o wypełnienie skali BORG i skali VAS w celu określenia stopnia duszności i zmęczenia. Ich ciśnienie krwi, tętno i saturacja są mierzone przed, w trakcie i po teście marszu.
po 20 minutach odpoczynku, 1 spray z Otrivin® (Oxymetazoline 0,1 mg/ml) podaje się do każdego nozdrza. Pacjenci odpoczywają przez kolejne 5 minut. Następnie ponownie rejestrowany jest PNIF. Umieścili kolejny znak na skali VAS dla niedrożności nosa, nie będąc w stanie zobaczyć pierwszego.
Następnie powtarza się ESWT.
3.3. Uczestnicy, organizacja i współpraca
W badaniu biorą udział następujący uczestnicy:
Fride Uthaug Reite. Student medycyny i doktorant. Oslo, Norwegia Sverre K. Steinsvåg. laryngolog. Starszy konsultant i profesor na Oddziałach Otolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi Szpitala Sørlandet, Szpital Uniwersytecki Kristiansand i Haukeland, Bergen, Norwegia. Inicjator i główny promotor Fride Reite.
Johana Hellgrena. laryngolog. Starszy konsultant i profesor, ÖNH-kliniken, Sahlgrenska Sjukhuset, Gøteborg, Szwecja. Śledczy i zastępca przełożonego Fride'a Reite'a.
Mats Børjeson, doktor medycyny. Profesor. Sahlgrenska Sjukhuset i Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Gøteborg, Szwecja. Badacz.
dr Stefan Pettersson, Wydział Żywności i Żywienia oraz Sportu i Nauki, Uniwersytet w Göteborgu, badacz.
Fredrik Edin. doktorat Wydział Żywności i Żywienia oraz Nauk o Sporcie Uniwersytetu w Göteborgu, badacz. Centrum för hälsa och prestationsutveckling, Göteborg . Badacz.
Jest to projekt współpracy między instytucjami w Norwegii i Szwecji. Grupa badawcza składa się z doświadczonych badaczy. Jego pełne kompetencje w zakresie dróg oddechowych i medycyny sportowej zapewniają pomyślne ukończenie doktoratu Fride Uthaug Reite.
3.5. Plan działań, widoczności i rozpowszechniania Wniosek do Regionalnych Komisji ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REC) w Norwegii i Szwecji został już złożony, wniosek 134609/2020 (Norwegia).
Cała grupa badawcza spotka się 3 października w Göteborgu w Szwecji, aby ustalić plany pierwszych sesji testowych dla sportowców. Ewentualnie tego dnia odbędzie się spotkanie na skype, w zależności od sytuacji związanej z COVID-19.
Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i zdrowia dróg oddechowych zostaną rozesłane do sportowców i osób kontrolnych w okresie do 20 października.
Pacjenci z POChP zostaną przebadani w styczniu 2021 r. 3.6. Plan wdrożenia Gdy tylko dowiemy się więcej o roli nosa dla wydolności fizycznej, zaczniemy testować efekt zabiegów otwierania nosa. Są to głównie leki medyczne, tj. miejscowe leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i miejscowe steroidy donosowe. W przypadku strukturalnych przyczyn niedrożności nosa można je skorygować chirurgicznie. Oczekujemy rozpoczęcia eksperymentów ze środkami poprawiającymi drożność nosa w kolejnych projektach w 2021 roku.
- Względy etyczne Nie widzimy żadnych obaw etycznych dotyczących dobrowolnego testowania osób pod kątem wkładu nosa w ich wydolność fizyczną. Testy jako takie wiążą się z bardzo ograniczonym ryzykiem, a personel medyczny i techniczny będzie zawsze obecny na poligonach testowych w przypadku jakichkolwiek nieoczekiwanych incydentów.
Względy etyczne mogą potencjalnie pojawić się, gdy wyniki badań mają być wykorzystane w praktyce.
Jeżeli badanie wykaże pozytywny wpływ oddychania przez nos na wydolność fizyczną, to zabiegi medyczne lub chirurgiczne mające na celu poprawę drożności nosa również mogą poprawić tę wydolność. Może to być szczególnie interesujące dla sportowców i medycyny sportowej. W takim przypadku konieczna jest debata etyczna z perspektywy dopingu.
.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sverre steinsvåg, MD, PhD
- Numer telefonu: 95880342
- E-mail: sverre.steinsvag@sshf.no
Lokalizacje studiów
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norwegia, 4604
- Rekrutacyjny
- Sørlandet Hospital
-
Kontakt:
- sverre steinsvåg, MD, PhD
- Numer telefonu: 95880342
- E-mail: sverre.steinsvag@sshf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
POChP-
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby płuc ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
Testy naczyniowe przed i po 1 psiknięciu oksymetazoliną
|
aerozol do nosa z oksymetazoliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zwiększona odległość spacerowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sverre steinsvåg, MD, PhD, senior consultant, professor, investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Piccirillo JF, Merritt MG Jr, Richards ML. Psychometric and clinimetric validity of the 20-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;126(1):41-7. doi: 10.1067/mhn.2002.121022.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Ottaviano G, Ermolao A, Nardello E, Muci F, Favero V, Zaccaria M, Favero L. Breathing parameters associated to two different external nasal dilator strips in endurance athletes. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):713-718. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.006. Epub 2017 Jan 30.
- Thorstensen WM, Bugten V, Sue-Chu M, Fossland NP, Romundstad PR, Steinsvag SK. Sino-nasal characteristics in asthmatic patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;147(5):950-7. doi: 10.1177/0194599812451408. Epub 2012 Jun 19.
- Voutilainen A, Pitkaaho T, Kvist T, Vehvilainen-Julkunen K. How to ask about patient satisfaction? The visual analogue scale is less vulnerable to confounding factors and ceiling effect than a symmetric Likert scale. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):946-57. doi: 10.1111/jan.12875. Epub 2015 Dec 22.
- Arndal E, Sorensen AL, Lapperre TS, Said N, Trampedach C, Aanaes K, Alanin MC, Christensen KB, Backer V, von Buchwald C. Chronic rhinosinusitis in COPD: A prevalent but unrecognized comorbidity impacting health related quality of life. Respir Med. 2020 Sep;171:106092. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106092. Epub 2020 Aug 12.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Dileo MD, Amedee RG. Disorders of taste and smell. J La State Med Soc. 1994 Oct;146(10):433-7.
- Dunlop G, Scadding GK, Lund VJ. The effect of endoscopic sinus surgery on asthma: management of patients with chronic rhinosinusitis, nasal polyposis, and asthma. Am J Rhinol. 1999 Jul-Aug;13(4):261-5. doi: 10.2500/105065899782102809.
- Fireman P. Rhinitis and asthma connection: management of coexisting upper airway allergic diseases and asthma. Allergy Asthma Proc. 2000 Jan-Feb;21(1):45-54. doi: 10.2500/108854100778248935.
- Fisher LH, Davies MJ, Craig TJ. Nasal obstruction, the airway, and the athlete. Clin Rev Allergy Immunol. 2005 Oct;29(2):151-8. doi: 10.1385/CRIAI:29:2:151.
- Liou TG, Kanner RE. Spirometry. Clin Rev Allergy Immunol. 2009 Dec;37(3):137-52. doi: 10.1007/s12016-009-8128-z. Epub 2009 Apr 4.
- Migueis DP, Thuler LC, Lemes LN, Moreira CS, Joffily L, Araujo-Melo MH. Systematic review: the influence of nasal obstruction on sleep apnea. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):223-31. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.05.018. Epub 2016 Jan 7.
- Oie MR, Dahlslett SB, Sue-Chu M, Helvik AS, Steinsvag SK, Thorstensen WM. Rhinosinusitis without nasal polyps in COPD. ERJ Open Res. 2020 Jul 6;6(2):00015-2020. doi: 10.1183/23120541.00015-2020. eCollection 2020 Apr.
- Osborn JL, Sacks R. Chapter 2: Nasal obstruction. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27 Suppl 1:S7-8. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3889.
- Silvers WS, Poole JA. Exercise-induced rhinitis: a common disorder that adversely affects allergic and nonallergic athletes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Feb;96(2):334-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61244-6.
- Walker A, Surda P, Rossiter M, Little S. Nasal function and dysfunction in exercise. J Laryngol Otol. 2016 May;130(5):431-4. doi: 10.1017/S0022215116000128.
- Steinsvag SK. [Nose and lungs--two of a kind]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1982-4. doi: 10.4045/tidsskr.08.0394. Norwegian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SorlandetHF steinsvåg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Otrywin
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrutacyjny
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelZakończony
-
Anabio R&DThai Binh University of Medicine and PharmacyZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowychWietnam