Kokeilu, jolla opitaan kuinka turvallinen Vericiguat (BAY1021189) on ja miten keho imeytyy, levittää ja päästää eroon Vericiguatista maksasairauksia sairastavilla ja iän, painon ja sukupuolen mukaan terveillä osallistujilla
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Vericiguatin (BAY1021189) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child-Pugh A tai B) ja iän, painon ja sukupuolen kanssa yhteensopivilla terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen suun kautta -keskus, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu, ei-sokoutettu, havainnointitutkimus, jossa ryhmäkerroin
Vericiguat (BAY1021189) on kehitteillä sydämen vajaatoiminnan hoitoon, tilaan, jossa sydämellä on vaikeuksia pumpata verta kehon läpi. Sydämen vajaatoimintapotilailla samanaikaisesti esiintyvä maksan vajaatoiminta on yleinen tila, jossa maksa ei poista lääkkeitä verestä niin hyvin kuin sen pitäisi.
Tutkimuksen tavoitteena oli saada lisätietoa vericguatin (BAY1021189) turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imeytyi, jakautui ja eritti tutkimusta kerta-annoksena 2,5 mg:n tabletin suun kautta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. ja terveet osallistujat sopivat iän, sukupuolen ja painon mukaan.
Osallistujat viipyivät koepaikalla noin 5 päivää. Tänä aikana lääkärit ottivat verinäytteitä ja virtsanäytteitä ja tarkastivat osallistujien terveyden. Noin seitsemän sen jälkeen, kun osallistujat ottivat vericiguatin (BAY1021189), tutkijat tarkistivat osallistujien terveyden uudelleen ja kysyivät mahdollisista lääketieteellisistä ongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- 18–79-vuotiaat (mukaan lukien), painoindeksi 18–34 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää; Hedelmällisessä iässä olevat naiset vain, jos raskaustesti oli negatiivinen, ja kondomien yhdistelmä turvallista ja erittäin tehokasta
Maksan vajaatoimintaa sairastaville:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksakirroosi, joka on vahvistettu histopatologialla, esim. aikaisemmalla maksabiopsialla, laparoskopialla, ultraäänellä tai fibroskaanuksella
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child Pugh A tai B)
- Potilaat, joilla on vakaa maksasairaus viimeisen 2 kuukauden aikana
Terveille koehenkilöille:
- Keski-ikä ja ruumiinpaino vertailuryhmässä ja kahdessa maksan vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (Child Pugh A ja B) eivät saa vaihdella enempää kuin ± 10 vuotta ja ± 10 kg
- Sukupuoli täsmää
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan tai sponsorin mielestä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.
- Kockin pussin sairaushistoria (ileostomia proktokolektomian jälkeen)
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnetut maha-suolikanavan (GI) häiriöt (esim. mahahaavat, pohjukaissuolihaavat, maha-suolikanavan verenvuoto) tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen opintokeskukseen pääsyä
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisten 4 viikon aikana ennen opintokeskukseen pääsyä
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
Maksan vajaatoimintaa sairastaville:
- Vaikeat aivoverenkierron tai sydämen häiriöt, esim. sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen annostusta, New York Heart Associationin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet maksan enkefalopatiasta, joka liittyy krooniseen maksasairauteen > asteeseen 2 (poissuljettu numeroyhteystestillä (NCT))
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tromboottinen häiriö
- Diabetes mellitus -potilaat, joiden glykohemoglobiini A1c (HbA1c) >10 %
- Yli 6 litran vaikea askites (ultraäänellä arvioitu)
- Potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen biliaarinen kirroosi
- Kohteet, joilla on sklerosoiva kolangiitti
- Minkä tahansa muun tärkeän elinjärjestelmän kuin maksan vajaatoiminta
- Vaikea infektio, pahanlaatuinen kasvain tai psykoosi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Terveille koehenkilöille:
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Koehenkilöt, joilla on silmiinpistäviä löydöksiä sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa
- Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsi Pugh A
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2,5 mg (2 x 1,25 mg välittömästi vapautuva tabletti)
|
|
Kokeellinen: Lapsi Pugh B
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2,5 mg (2 x 1,25 mg välittömästi vapautuva tabletti)
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2,5 mg (2 x 1,25 mg välittömästi vapautuva tabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vericuatin AUC
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Veriguatin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Vericuatin AUCu
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
AUC ei ole sitoutunut
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Cmax,u of vericiguat
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Cmax sitoutumaton
|
Jopa 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)
- 2014-001206-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .