Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška, která se naučí, jak bezpečný je vericiguat (BAY1021189) a způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se vericiguatu u účastníků s onemocněním jater au zdravých účastníků odpovídajících věku, hmotnosti a pohlaví

21. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vericiguatu (BAY1021189) u subjektů s poruchou funkce jater (klasifikované jako Child Pugh A nebo B) a u zdravých subjektů odpovídajících věku, hmotnosti a pohlaví po jediné perorální dávce v jedné dávce -centrová, nerandomizovaná, nekontrolovaná, nezaslepená, observační studie se skupinovou stratifikací

Vericiguat (BAY1021189) je ve vývoji k léčbě srdečního selhání, což je stav, při kterém má srdce potíže s pumpováním krve tělem. Poškození jater, které se současně vyskytuje u pacientů se srdečním selháním, je běžný stav, kdy játra neodstraňují léky z krve tak, jak by měla.

Cílem studie bylo dozvědět se více o bezpečnosti vericiguatu (BAY1021189), o tom, jak byl tolerován a jak tělo absorbovalo, distribuovalo a vylučovalo zkoumanou látku podávanou jako jednorázová perorální dávka 2,5 mg tablety u účastníků s poruchou funkce jater. a zdraví účastníci odpovídající věku, pohlaví a hmotnosti.

Účastníci zůstali na zkušebním místě asi 5 dní. Během této doby lékaři odebírali vzorky krve a moči a kontrolovali zdravotní stav účastníků. Asi 7 poté, co účastníci užili vericiguat (BAY1021189), výzkumníci znovu zkontrolovali zdraví účastníků a zeptali se na jakékoli zdravotní problémy, které měli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Věk od 18 do 79 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti 18 až 34 kg/m^2 (oba včetně)
  • Ženy bez potenciálu otěhotnět; ženy ve fertilním věku pouze v případě, že těhotenský test byl negativní a kombinace kondomů s bezpečným a vysoce účinným

Pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Jedinci s prokázanou jaterní cirhózou potvrzenou histopatologií, např. předchozí jaterní biopsií, laparoskopií, ultrazvukem nebo fibroscanem
  • Osoby s poruchou funkce jater (Child Pugh A nebo B)
  • Subjekty se stabilním onemocněním jater v posledních 2 měsících

Pro zdravé subjekty:

  • Průměrný věk a tělesná hmotnost v kontrolní skupině a ve dvou skupinách s poruchou funkce jater (Child Pugh A a B) by se neměly lišit o více než ± 10 let a ± 10 kg
  • Pohlaví shodné

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
  • Anamnéza Kockových váčků (ileostomie po proktokolektomii)
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známé gastrointestinální (GI) poruchy (např. žaludeční vředy, duodenální vředy, gastrointestinální krvácení) nebo zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne před přijetím do studijního centra
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před přijetím do studijního centra
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
  • Subjekty s diagnostikovanou malignitou během posledních 5 let

Pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Závažné cerebrovaskulární nebo srdeční poruchy, např. infarkt myokardu méně než 6 měsíců před podáním dávky, městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association, závažná arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkazy jaterní encefalopatie související s chronickým onemocněním jater > stupeň 2 (vyloučení pomocí testu Number Connection Test (NCT))
  • Subjekty s perkutánní transluminální koronární angioplastikou nebo bypassem koronární artérie méně než 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Krvácení v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Trombotická porucha
  • Subjekty s diabetes mellitus s glykohemoglobinem A1c (HbA1c) >10 %
  • Těžký ascites větší než 6 l (odhadem ultrazvukem)
  • Subjekty s primární a sekundární biliární cirhózou
  • Subjekty se sklerotizující cholangitidou
  • Selhání jakéhokoli jiného hlavního orgánového systému kromě jater
  • Závažná infekce, malignita nebo psychóza nebo jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku

Pro zdravé subjekty:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Subjekty s nápadnými nálezy v anamnéze nebo vyšetření před studiem
  • Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dítě Pugh A
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater
Lék: Vericiguat (BAY1021189)
Jedna perorální dávka 2,5 mg (2 x 1,25 mg tableta s okamžitým uvolňováním)
Experimentální: Dítě Pugh B
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: Vericiguat (BAY1021189)
Jedna perorální dávka 2,5 mg (2 x 1,25 mg tableta s okamžitým uvolňováním)
Experimentální: Zdraví účastníci
Účastníci s normální funkcí jater
Lék: Vericiguat (BAY1021189)
Jedna perorální dávka 2,5 mg (2 x 1,25 mg tableta s okamžitým uvolňováním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC vericiguatu
Časové okno: Až 96 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po podání jedné dávky
Až 96 hodin
Cmax vericiguatu
Časové okno: Až 96 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Až 96 hodin
AUCu vericiguatu
Časové okno: Až 96 hodin
AUC bez vazby
Až 96 hodin
Cmax,u vericiguatu
Časové okno: Až 96 hodin
Cmax bez vazby
Až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)
  • 2014-001206-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vericiguat (BAY1021189)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit