Um ensaio para aprender o quão seguro é o Vericiguat (BAY1021189) e a maneira como o corpo absorve, distribui e se livra do Vericiguat em participantes com doença hepática e em participantes saudáveis ​​com idade, peso e gênero correspondentes

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

• Idade entre 18 e 79 anos (inclusive) com índice de massa corporal de 18 a 34 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Mulheres sem potencial para engravidar; mulheres com potencial para engravidar apenas se o teste de gravidez for negativo e uma combinação de preservativos com um método seguro e altamente eficaz

Para indivíduos com insuficiência hepática:

• Indivíduos com cirrose hepática documentada confirmada por histopatologia, por exemplo, biópsia hepática anterior, laparoscopia, ultrassom ou fibroscan
• Indivíduos com insuficiência hepática (Child Pugh A ou B)
• Indivíduos com doença hepática estável nos últimos 2 meses

Para indivíduos saudáveis:

• A média de idade e peso corporal no grupo controle e nos dois grupos com insuficiência hepática (Child Pugh A e B) não deve variar mais do que ± 10 anos e ± 10 kg
• Gênero compatível

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas:

• Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
• Histórico médico de bolsa de Kock (ileostomia após proctocolectomia)
• Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
• Distúrbios gastrointestinais (GI) conhecidos (por exemplo, úlceras estomacais, úlceras duodenais, sangramento gastrointestinal) ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
• Doença febril dentro de 1 semana antes da admissão no centro de estudos
• Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da admissão no centro de estudo
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
• Indivíduos com malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos

Para indivíduos com insuficiência hepática:

• Distúrbios cerebrovasculares ou cardíacos graves, por exemplo, infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da administração, insuficiência cardíaca congestiva de grau III ou IV da New York Heart Association, arritmia grave que requer tratamento antiarrítmico
• Evidência de encefalopatia hepática relacionada à doença hepática crônica > grau 2 (exclusão por Number Connection Test (NCT))
• Indivíduos com angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio menos de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
• História de sangramento nos últimos 3 meses
• Distúrbio trombótico
• Indivíduos com diabetes mellitus com glicohemoglobina A1c (HbA1c) >10%
• Ascite grave de mais de 6 L (estimada por ultrassom)
• Indivíduos com cirrose biliar primária e secundária
• Indivíduos com colangite esclerosante
• Falha de qualquer outro sistema de órgão principal que não seja o fígado
• Infecção grave, malignidade ou psicose, ou qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo

Para indivíduos saudáveis:

• Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
• Indivíduos com achados evidentes no histórico médico ou exame pré-estudo
• Uma história de doenças relevantes de órgãos vitais, sistema nervoso central ou outros órgãos