Vericiguat(BAY1021189)가 얼마나 안전한지, 그리고 간 질환이 있는 참여자와 연령, 체중 및 성별이 일치하는 건강한 참여자의 신체가 Vericiguat를 흡수, 분배 및 제거하는 방법을 알아보기 위한 시도

포함 기준:

모든 과목:

• 체질량 지수가 18~34kg/m^2(둘 다 포함)인 18~79세(포함)
• 가임기 여성 임신 테스트 결과가 음성이고 안전하고 매우 효과적인 콘돔을 조합한 경우에만 가임 여성

간 장애가 있는 피험자의 경우:

• 조직병리학(예: 이전 간 생검, 복강경 검사, 초음파 또는 섬유스캔)으로 확인된 문서화된 간경변이 있는 피험자
• 간 장애가 있는 피험자(Child Pugh A 또는 B)
• 지난 2개월 동안 안정적인 간 질환이 있는 피험자

건강한 피험자의 경우:

• 대조군과 간장애가 있는 두 그룹(Child Pugh A 및 B)의 평균 연령 및 체중은 ±10년 및 ±10kg 이상 차이가 없어야 합니다.
• 성별 일치

제외 기준:

모든 과목:

• 시험자 또는 스폰서의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 피험자
• Kock pouch의 병력(직장결장절제술 후 회장루)
• 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
• 알려진 위장관(GI) 장애(예: 위궤양, 십이지장 궤양, 위장관 출혈) 또는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 스터디 센터 입학 전 1주일 이내의 열병
• 연구센터 입소 전 최근 4주 이내 해당 질병
• 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
• 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
• 지난 5년 이내에 악성으로 진단된 피험자

간 장애가 있는 피험자의 경우:

• 중증 뇌혈관 또는 심장 장애, 예를 들어 투약 전 6개월 미만의 심근경색, 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 항부정맥 치료가 필요한 중증 부정맥
• 만성 간질환과 관련된 간성뇌증의 증거 > 2등급(Number Connection Test(NCT)에 의한 제외)
• 연구 약물 투여 전 6개월 미만의 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술을 받은 피험자
• 지난 3개월 이내 출혈 병력
• 혈전성 장애
• 글리코헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 >10%인 당뇨병 환자
• 6L 이상의 심한 복수(초음파로 추정)
• 1차 및 2차 담즙성 간경변이 있는 피험자
• 경화성 담관염이 있는 피험자
• 간 이외의 다른 주요 장기 시스템의 부전
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 심각한 감염, 악성 종양 또는 정신병 또는 임의의 임상적으로 유의한 질병

건강한 피험자의 경우:

• 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
• 병력 또는 연구 전 검사에서 현저한 소견이 있는 피험자
• 중요 장기, 중추신경계 또는 기타 장기 관련 질환의 병력