Un ensayo para saber qué tan seguro es el vericiguat (BAY1021189) y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el vericiguat en participantes con enfermedad hepática y en participantes sanos de la misma edad, peso y sexo

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

• Edad entre 18 y 79 años (inclusive) con índice de masa corporal de 18 a 34 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Mujeres sin capacidad de procrear; mujeres en edad fértil solo si la prueba de embarazo fue negativa y una combinación de preservativos con un seguro y altamente eficaz

Para sujetos con insuficiencia hepática:

• Sujetos con cirrosis hepática documentada confirmada por histopatología, p. ej., biopsia hepática previa, laparoscopia, ultrasonido o fibroscan
• Sujetos con insuficiencia hepática (Child Pugh A o B)
• Sujetos con enfermedad hepática estable en los últimos 2 meses

Para sujetos sanos:

• La edad media y el peso corporal en el grupo de control y en los dos grupos con insuficiencia hepática (Child Pugh A y B) no deben variar en más de ± 10 años y ± 10 kg
• Coincidencia de género

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

• Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, afecten su capacidad para participar o completar este estudio.
• Antecedentes médicos de bolsa de Kock (ileostomía después de proctocolectomía)
• Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
• Trastornos gastrointestinales (GI) conocidos (p. ej., úlceras estomacales, úlceras duodenales, hemorragia gastrointestinal) o enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la admisión al centro de estudio
• Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la admisión al centro de estudio
• Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
• Sujetos con diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años

Para sujetos con insuficiencia hepática:

• Trastornos cerebrovasculares o cardíacos graves, por ejemplo, infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la dosificación, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association, arritmia grave que requiere tratamiento antiarrítmico
• Evidencia de encefalopatía hepática relacionada con enfermedad hepática crónica > grado 2 (exclusión por prueba de conexión numérica (NCT))
• Sujetos con angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria menos de 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de sangrado en los últimos 3 meses
• Trastorno trombótico
• Sujetos con diabetes mellitus con glicohemoglobina A1c (HbA1c) >10%
• Ascitis severa de más de 6 L (estimada por ecografía)
• Sujetos con cirrosis biliar primaria y secundaria
• Sujetos con colangitis esclerosante
• Insuficiencia de cualquier otro sistema orgánico importante que no sea el hígado
• Infección grave, neoplasia maligna o psicosis, o cualquier enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Para sujetos sanos:

• Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
• Sujetos con hallazgos notorios en la historia clínica o examen previo al estudio
• Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, el sistema nervioso central u otros órganos.