Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher Vericiguat (BAY1021189) ist und wie der Körper Vericiguat bei Teilnehmern mit Lebererkrankungen und bei gesunden Teilnehmern gleichen Alters, Gewichts und Geschlechts absorbiert, verteilt und beseitigt

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Alter zwischen 18 und 79 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 34 kg/m^2 (beide einschließlich)
• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial; Frauen im gebärfähigen Alter nur, wenn der Schwangerschaftstest negativ war und eine Kombination von Kondomen sicher und hochwirksam ist

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, z. B. frühere Leberbiopsie, Laparoskopie, Ultraschall oder Fibroscan
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh A oder B)
• Patienten mit stabiler Lebererkrankung in den letzten 2 Monaten

Für gesunde Probanden:

• Das Durchschnittsalter und das Körpergewicht in der Kontrollgruppe und in den beiden Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh A und B) sollten um nicht mehr als ± 10 Jahre und ± 10 kg variieren
• Geschlecht abgestimmt

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Probanden mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
• Anamnese des Kock-Pouch (Ileostomie nach Proktokolektomie)
• Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
• Bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, gastrointestinale Blutungen) oder entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme ins Studienzentrum
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme ins Studienzentrum
• Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
• Probanden mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Schwere zerebrovaskuläre oder kardiale Erkrankungen, z. B. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Einnahme, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association, schwere Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert
• Nachweis einer hepatischen Enzephalopathie im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung > Grad 2 (Ausschluss durch Number Connection Test (NCT))
• Probanden mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypasstransplantation weniger als 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorgeschichte von Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
• Thrombotische Störung
• Patienten mit Diabetes mellitus mit einem Glykohämoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• Schwerer Aszites von mehr als 6 l (geschätzt durch Ultraschall)
• Patienten mit primärer und sekundärer biliärer Zirrhose
• Patienten mit sklerosierender Cholangitis
• Versagen eines anderen wichtigen Organsystems außer der Leber
• Schwere Infektion, Malignität oder Psychose oder eine klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Für gesunde Probanden:

• Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
• Probanden mit auffälligen Befunden in der Anamnese oder Voruntersuchung
• Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe