Tutkimus AD-213-B:n ja AD-2132:n PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertaamiseksi
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristiin suunnitellun kliininen tutkimus AD-213-B:n ja AD-2132:n farmakokineettisten farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
Tutkimus, jossa verrattiin AD-213-B:n ja AD-2132:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Young-Ran Yoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 19-vuotiaat aikuiset.
- Paino on yli 50 kg ja BMI on yli 18,0 kg/m^2, enintään 27,0 kg/m^2.
- Tutkittava, jonka on katsottu olevan kelvollinen kliinisiin laboratoriotutkimuksiin ja EKG-testeihin, kuten seerumikokeisiin, hematologisiin kokeisiin, veren kemiallisiin kokeisiin ja virtsakokeisiin, jotka on tehty neljän viikon kuluessa ennen kliinisten kokeiden suorittamista.
- Tutkittavat, jotka ovat kuulleet ja täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on historia, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Laboratoriokokeiden tuloksena seuraavat luvut: ALT tai ASAT tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Laboratoriokokeiden tuloksena seuraavat luvut: Kreatiniinipuhdistuma < 80mL/min.
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KÄSI 1
Jakso 1 : Vertailulääke (AD-2132) Jakso 2 : Testilääke (AD-213-B)
|
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: ARM 2
Jakso 1 : Testilääke (AD-213-B) Jakso 2 : Vertailulääke (AD-2132)
|
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCtau
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
Integroidun mahahapon happamuuden (%) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
PD:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
CLss/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
Vdss/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
Integroidun mahahapon happamuuden muutos (mmol∙hr/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
PD:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu mahalaukun pH:n ylläpitämiseen vähintään 4,0:ssa
Aikaikkuna: 4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
PD:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-213PK/PD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .