En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for AD-213-B og AD-2132
5. august 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen etikett, multidose, cross-over design klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten til AD-213-B og AD-2132 etter oral administrering hos friske voksne personer
En studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AD-213-B til AD-2132 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Young-Ran Yoon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne over 19 år.
- Vekten er mer enn 50 kg og BMI er mer enn 18,0 kg/m^2, ikke mer enn 27,0 kg/m^2.
- Forsøksperson som har blitt bedømt til å være kvalifisert for kliniske laboratorietester og elektrokardiogramtester som serumtester, hematologitester, blodkjemi-tester og urintester utført innen fire uker før administrasjon av kliniske studier.
- Forsøkspersoner som har hørt og fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske utprøvingen og som har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En person som har en historie som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et medikament.
- Som et resultat av laboratorietester er følgende tall: ALAT eller ASAT eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet.
- Som et resultat av laboratorietester, følgende tall: Kreatininclearance < 80mL/min.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ARM 1
Periode 1 : Referansemedikament(AD-2132) Periode 2: Testmedikament(AD-213-B)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 5 dager
1 tablett gitt før frokost i løpet av 5 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: ARM 2
Periode 1 : Testmedikament(AD-213-B) Periode 2: Referansemedikament(AD-2132)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 5 dager
1 tablett gitt før frokost i løpet av 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCtau
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Fra dag 1 til dag 17
|
|
Endringen av integrert surhet i magen (%) fra baseline
Tidsramme: 4 ganger fra dag -1 til dag 17
|
Evaluering PD etter flere doser
|
4 ganger fra dag -1 til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
AUClast
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
AUCinf
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
CL/F
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Vd/F
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Dag 1 til og med dag 17
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Dag 1 til og med dag 17
|
|
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Dag 1 til og med dag 17
|
|
Tmax,ss
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Dag 1 til og med dag 17
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Dag 1 til og med dag 17
|
|
CLss/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Dag 1 til og med dag 17
|
|
Vdss/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Evaluering PK etter flere doser
|
Dag 1 til og med dag 17
|
|
Endringen av integrert surhet i magen (mmol∙t/L) fra baseline
Tidsramme: 4 ganger fra dag -1 til dag 17
|
Evaluering PD etter flere doser
|
4 ganger fra dag -1 til dag 17
|
|
Prosent av tid for å opprettholde mage-pH 4,0 eller høyere
Tidsramme: 4 ganger fra dag -1 til dag 17
|
Evaluering PD etter flere doser
|
4 ganger fra dag -1 til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-213PK/PD-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .