Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání PK, PD a bezpečnosti AD-213-B a AD-2132

5. srpna 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti AD-213-B a AD-2132 po perorálním podání zdravým dospělým subjektům

Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-213-B a AD-2132 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí starší 19 let.
  • Hmotnost je více než 50 kg a BMI je vyšší než 18,0 kg/m^2, ne více než 27,0 kg/m^2.
  • Subjekt, který byl posouzen jako způsobilý ke klinickým laboratorním testům a elektrokardiografickým testům, jako jsou sérové ​​testy, hematologické testy, biochemické krevní testy a močové testy provedené během čtyř týdnů před podáním klinických studií.
  • Subjekty, které slyšely a plně pochopily podrobný popis této klinické studie a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze vliv na absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
  • Výsledkem laboratorních testů jsou následující hodnoty: ALT nebo AST nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Výsledkem laboratorních testů jsou následující údaje: Clearance kreatininu < 80 ml/min.
  • Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ARM 1
Období 1: Referenční lék (AD-2132) Období 2: Testovaný lék (AD-213-B)
Lék: AD-213-B
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 5 dnů
Lék: AD-2132
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: ARM 2
Období 1: Testovaný lék (AD-213-B) Období 2: Referenční lék (AD-2132)
Lék: AD-213-B
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 5 dnů
Lék: AD-2132
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau
Časové okno: Ode dne 1 do dne 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Ode dne 1 do dne 17
Změna integrované žaludeční acidity (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4krát ode dne -1 do dne 17
Hodnocení PD po vícenásobné dávce
4krát ode dne -1 do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK po jedné dávce
Den 1
AUClast
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK po jedné dávce
Den 1
AUCinf
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK po jedné dávce
Den 1
Tmax
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK po jedné dávce
Den 1
t1/2
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK po jedné dávce
Den 1
CL/F
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK po jedné dávce
Den 1
Vd/F
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK po jedné dávce
Den 1
Cmax,ss
Časové okno: Den 1 až den 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Den 1 až den 17
Cmin, ss
Časové okno: Den 1 až den 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Den 1 až den 17
AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Den 1 až den 17
Tmax,ss
Časové okno: Den 1 až den 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Den 1 až den 17
t1/2
Časové okno: Den 1 až den 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Den 1 až den 17
CLss/F
Časové okno: Den 1 až den 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Den 1 až den 17
Vdss/F
Časové okno: Den 1 až den 17
Hodnocení PK po vícenásobné dávce
Den 1 až den 17
Změna integrované žaludeční acidity (mmol∙h/l) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4krát ode dne -1 do dne 17
Hodnocení PD po vícenásobné dávce
4krát ode dne -1 do dne 17
Procento času k udržení pH žaludku 4,0 nebo vyšší
Časové okno: 4krát ode dne -1 do dne 17
Hodnocení PD po vícenásobné dávce
4krát ode dne -1 do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-213PK/PD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu

Klinické studie na AD-213-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit