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AD-213-B と AD-2132 の PK、PD、安全性を比較する研究

2021年8月5日 更新者:Addpharma Inc.

健康な成人被験者における経口投与後の AD-213-B および AD-2132 の薬物動態学的な薬力学的特性および安全性を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロス オーバー デザインの臨床試験

健康なボランティアにおけるAD-213-BとAD-2132の安全性、薬物動態および薬力学を比較する研究。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の健康な成人。
  • 体重が50kg以上で、BMIが18.0kg/m^2以上、27.0kg/m^2以下。
  • 治験実施前4週間以内に実施される血清検査、血液検査、血液生化学検査、尿検査等の臨床検査及び心電図検査の対象と判断された者。
  • -この臨床試験の詳細な説明を聞いて完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある被験者。

除外基準:

  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある病歴がある被験者。
  • 臨床検査の結果、以下の数値:ALTまたはASTまたは総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える。
  • 臨床検査の結果、次の数値が得られました: クレアチニンクリアランス < 80mL/分。
  • 治験責任医師が不適格と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
期間 1 : 対照薬(AD-2132) 期間 2 : 試験薬(AD-213-B)
5日間、朝食前に1錠投与
5日間、朝食前に1錠投与
実験的:アーム 2
期間 1 : 被験薬(AD-213-B) 期間 2 : 対照薬(AD-2132)
5日間、朝食前に1錠投与
5日間、朝食前に1錠投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCタウ
時間枠:1日目から17日目まで
反復投与後の評価PK
1日目から17日目まで
ベースラインからの統合胃酸度(%)の変化
時間枠:-1日目から17日目までの4回
反復投与後の評価 PD
-1日目から17日目までの4回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:1日目
単回投与後の評価PK
1日目
AUClast
時間枠:1日目
単回投与後の評価PK
1日目
AUCinf
時間枠:1日目
単回投与後の評価PK
1日目
Tmax
時間枠:1日目
単回投与後の評価PK
1日目
t1/2
時間枠:1日目
単回投与後の評価PK
1日目
CL/F
時間枠:1日目
単回投与後の評価PK
1日目
Vd/F
時間枠:1日目
単回投与後の評価PK
1日目
Cmax,ss
時間枠:1日目~17日目
反復投与後の評価PK
1日目~17日目
Cmin,ss
時間枠:1日目~17日目
反復投与後の評価PK
1日目~17日目
AUCinf
時間枠:1日目~17日目
反復投与後の評価PK
1日目~17日目
Tmax,ss
時間枠:1日目~17日目
反復投与後の評価PK
1日目~17日目
t1/2
時間枠:1日目~17日目
反復投与後の評価PK
1日目~17日目
CLss/F
時間枠:1日目~17日目
反復投与後の評価PK
1日目~17日目
Vdss/F
時間枠:1日目~17日目
反復投与後の評価PK
1日目~17日目
ベースラインからの統合胃酸度(mmol∙hr/L)の変化
時間枠:-1日目から17日目までの4回
反復投与後の評価 PD
-1日目から17日目までの4回
胃の pH 4.0 以上を維持する時間の割合
時間枠:-1日目から17日目までの4回
反復投与後の評価 PD
-1日目から17日目までの4回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月21日

一次修了 (実際)

2021年5月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月23日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月14日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AD-213PK/PD-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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