AD-213-B와 AD-2132의 PK, PD 및 안전성 비교 연구
2021년 8월 5일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인을 대상으로 경구 투여 후 AD-213-B 및 AD-2132의 약동학적 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 설계 임상 연구
건강한 지원자에서 AD-213-B와 AD-2132의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Young-Ran Yoon
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 건강한 성인.
- 체중은 50kg 이상, BMI는 18.0kg/m^2 이상, 27.0kg/m^2 이하입니다.
- 임상시험 실시 전 4주 이내에 실시한 혈청검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 등의 임상병리검사 및 심전도 검사를 받을 자격이 있다고 판단된 자.
- 본 임상시험의 상세한 설명을 듣고 충분히 이해했으며 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 병력이 있는 피험자.
- 실험실 테스트 결과 다음 수치: ALT 또는 AST 또는 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배.
- 실험실 테스트 결과 다음 수치: 크레아티닌 클리어런스 < 80mL/min.
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
1기 : 대조약(AD-2132) 2기 : 시험약(AD-213-B)
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5일 동안 아침 식전 1정 투여
5일 동안 아침 식전 1정 투여
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실험적: 팔 2
1기 : 시험약(AD-213-B) 2기 : 대조약(AD-2132)
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5일 동안 아침 식전 1정 투여
5일 동안 아침 식전 1정 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCtau
기간: 1일차부터 17일차까지
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다중 투여 후 PK 평가
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1일차부터 17일차까지
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베이스라인 대비 통합 위산도(%) 변화
기간: -1일부터 17일까지 4회
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다중 투여 후 평가 PD
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-1일부터 17일까지 4회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일차
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단일 투여 후 평가 PK
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1일차
|
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AUClast
기간: 1일차
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단일 투여 후 평가 PK
|
1일차
|
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AUCinf
기간: 1일차
|
단일 투여 후 평가 PK
|
1일차
|
|
티맥스
기간: 1일차
|
단일 투여 후 평가 PK
|
1일차
|
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t1/2
기간: 1일차
|
단일 투여 후 평가 PK
|
1일차
|
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CL/F
기간: 1일차
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단일 투여 후 평가 PK
|
1일차
|
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Vd/F
기간: 1일차
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단일 투여 후 평가 PK
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1일차
|
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Cmax,ss
기간: 1일차부터 17일차까지
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다중 투여 후 PK 평가
|
1일차부터 17일차까지
|
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Cmin,ss
기간: 1일차부터 17일차까지
|
다중 투여 후 PK 평가
|
1일차부터 17일차까지
|
|
AUCinf
기간: 1일차부터 17일차까지
|
다중 투여 후 PK 평가
|
1일차부터 17일차까지
|
|
티맥스,ss
기간: 1일차부터 17일차까지
|
다중 투여 후 PK 평가
|
1일차부터 17일차까지
|
|
t1/2
기간: 1일차부터 17일차까지
|
다중 투여 후 PK 평가
|
1일차부터 17일차까지
|
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CLSS/F
기간: 1일차부터 17일차까지
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다중 투여 후 PK 평가
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1일차부터 17일차까지
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Vdss/F
기간: 1일차부터 17일차까지
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다중 투여 후 PK 평가
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1일차부터 17일차까지
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기준선 대비 통합 위산도(mmol∙hr/L) 변화
기간: -1일부터 17일까지 4회
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다중 투여 후 평가 PD
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-1일부터 17일까지 4회
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위 pH 4.0 이상을 유지하는 시간의 백분율
기간: -1일부터 17일까지 4회
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다중 투여 후 평가 PD
|
-1일부터 17일까지 4회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AD-213-B에 대한 임상 시험
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