En studie för att jämföra PK, PD och säkerhet för AD-213-B och AD-2132
5 augusti 2021 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En randomiserad, öppen etikett, multidos, cross-over-design klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska farmakodynamiska egenskaperna och säkerheten hos AD-213-B och AD-2132 efter oral administrering till friska vuxna försökspersoner
En studie för att jämföra säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för AD-213-B till AD-2132 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Young-Ran Yoon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna över 19 år.
- Vikten är mer än 50 kg och BMI är mer än 18,0 kg/m^2, inte mer än 27,0 kg/m^2.
- Försöksperson som har bedömts vara berättigad till kliniska laboratorietester och elektrokardiogramtester såsom serumtester, hematologiska tester, blodkemiska tester och urintester utförda inom fyra veckor före administrering av kliniska prövningar.
- Försökspersoner som har hört och till fullo förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning och som är beredda att skriva under på informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En patient som har en historia som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av ett läkemedel.
- Som ett resultat av laboratorietester, följande siffror: ALAT eller ASAT eller total bilirubin > 1,5 gånger övre gräns för normalområdet.
- Som ett resultat av laboratorietester, följande siffror: Kreatininclearance < 80mL/min.
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ARM 1
Period 1 : Referensläkemedel(AD-2132) Period 2: Testläkemedel(AD-213-B)
|
1 tablett administrerad före frukosten under 5 dagar
1 tablett administrerad före frukosten under 5 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: ARM 2
Period 1 : Testläkemedel (AD-213-B) Period 2 : Referensläkemedel (AD-2132)
|
1 tablett administrerad före frukosten under 5 dagar
1 tablett administrerad före frukosten under 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCtau
Tidsram: Från dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Från dag 1 till dag 17
|
|
Förändringen av integrerad magsyra (%) från baslinjen
Tidsram: 4 gånger från dag -1 till dag 17
|
Utvärdering PD efter flera doser
|
4 gånger från dag -1 till dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
AUClast
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
AUCinf
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Tmax
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
t1/2
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
CL/F
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Vd/F
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering PK efter engångsdos
|
Dag 1
|
|
Cmax,ss
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Dag 1 till dag 17
|
|
Cmin, ss
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Dag 1 till dag 17
|
|
AUCinf
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Dag 1 till dag 17
|
|
Tmax,ss
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Dag 1 till dag 17
|
|
t1/2
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Dag 1 till dag 17
|
|
CLss/F
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Dag 1 till dag 17
|
|
Vdss/F
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Utvärdering PK efter flera doser
|
Dag 1 till dag 17
|
|
Förändringen av integrerad magsyra (mmol∙h/L) från baslinjen
Tidsram: 4 gånger från dag -1 till dag 17
|
Utvärdering PD efter flera doser
|
4 gånger från dag -1 till dag 17
|
|
Procent av tiden för att bibehålla magsäckens pH 4,0 eller högre
Tidsram: 4 gånger från dag -1 till dag 17
|
Utvärdering PD efter flera doser
|
4 gånger från dag -1 till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-213PK/PD-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .