Une étude pour comparer la PK, la PD et la sécurité de l'AD-213-B et de l'AD-2132
5 août 2021 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude clinique randomisée, ouverte, à doses multiples et de conception croisée pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques pharmacodynamiques et l'innocuité de l'AD-213-B et de l'AD-2132 après administration orale chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude visant à comparer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AD-213-B à l'AD-2132 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- Young-Ran Yoon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de plus de 19 ans.
- Le poids est supérieur à 50 kg et l'IMC est supérieur à 18,0 kg/m^2, pas plus de 27,0 kg/m^2.
- Sujet qui a été jugé éligible pour les tests de laboratoire clinique et les tests d'électrocardiogramme tels que les tests sériques, les tests hématologiques, les tests de chimie sanguine et les tests urinaires effectués dans les quatre semaines précédant l'administration des essais cliniques.
- - Les sujets qui ont entendu et parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique et qui sont disposés à signer un consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a des antécédents qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion d'un médicament.
- À la suite de tests de laboratoire, les chiffres suivants: ALT ou AST ou bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
- À la suite de tests en laboratoire, les chiffres suivants : Clairance de la créatinine < 80 ml/min.
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: BRAS 1
Période 1 : Médicament de référence (AD-2132) Période 2 : Médicament d'essai (AD-213-B)
|
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 5 jours
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 5 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: BRAS 2
Période 1 : Médicament d'essai (AD-213-B) Période 2 : Médicament de référence (AD-2132)
|
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 5 jours
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 5 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCtau
Délai: Du jour 1 au jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Du jour 1 au jour 17
|
|
Le changement de l'acidité gastrique intégrée (%) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 fois du Jour -1 au Jour 17
|
Évaluation PD après plusieurs doses
|
4 fois du Jour -1 au Jour 17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: Jour 1
|
Évaluation PK après dose unique
|
Jour 1
|
|
ASCdernière
Délai: Jour 1
|
Évaluation PK après dose unique
|
Jour 1
|
|
ASCinf
Délai: Jour 1
|
Évaluation PK après dose unique
|
Jour 1
|
|
Tmax
Délai: Jour 1
|
Évaluation PK après dose unique
|
Jour 1
|
|
t1/2
Délai: Jour 1
|
Évaluation PK après dose unique
|
Jour 1
|
|
CL/F
Délai: Jour 1
|
Évaluation PK après dose unique
|
Jour 1
|
|
Vd/F
Délai: Jour 1
|
Évaluation PK après dose unique
|
Jour 1
|
|
Cmax,ss
Délai: Jour 1 à Jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Jour 1 à Jour 17
|
|
Cmin,ss
Délai: Jour 1 à Jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Jour 1 à Jour 17
|
|
ASCinf
Délai: Jour 1 à Jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Jour 1 à Jour 17
|
|
Tmax,ss
Délai: Jour 1 à Jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Jour 1 à Jour 17
|
|
t1/2
Délai: Jour 1 à Jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Jour 1 à Jour 17
|
|
CLss/F
Délai: Jour 1 à Jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Jour 1 à Jour 17
|
|
Vdss/F
Délai: Jour 1 à Jour 17
|
Évaluation PK après plusieurs doses
|
Jour 1 à Jour 17
|
|
La variation de l'acidité gastrique intégrée (mmol∙hr/L) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 fois du Jour -1 au Jour 17
|
Évaluation PD après plusieurs doses
|
4 fois du Jour -1 au Jour 17
|
|
Pourcentage de temps pour maintenir le pH gastrique à 4,0 ou plus
Délai: 4 fois du Jour -1 au Jour 17
|
Évaluation PD après plusieurs doses
|
4 fois du Jour -1 au Jour 17
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (RÉEL)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-213PK/PD-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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