Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne PK, PD og sikkerhed af AD-213-B og AD-2132

5. august 2021 opdateret af: Addpharma Inc.

Et randomiseret, åbent mærke, multidosis, cross-over-design klinisk undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske farmakodynamiske egenskaber og sikkerheden af ​​AD-213-B og AD-2132 efter oral administration i raske voksne forsøgspersoner

En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-213-B til AD-2132 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne over 19 år.
  • Vægten er mere end 50 kg og BMI er mere end 18,0 kg/m^2, ikke mere end 27,0 kg/m^2.
  • Forsøgsperson, der er blevet vurderet til at være berettiget til kliniske laboratorietests og elektrokardiogramtests såsom serumtests, hæmatologiske tests, blodkemitests og urintests udført inden for fire uger før administrationen af ​​kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner, der har hørt og fuldt ud forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg og er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der har en historie, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et lægemiddel.
  • Som et resultat af laboratorieundersøgelser er følgende tal: ALAT eller ASAT eller total bilirubin > 1,5 gange øvre grænse for normalområdet.
  • Som et resultat af laboratorietests er følgende tal: Kreatininclearance < 80mL/min.
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARM 1
Periode 1: Referencelægemiddel(AD-2132) Periode 2: Testlægemiddel(AD-213-B)
Medicin: AD-213-B
1 tablet indgivet før morgenmaden i 5 dage
Medicin: AD-2132
1 tablet indgivet før morgenmaden i 5 dage
EKSPERIMENTEL: ARM 2
Periode 1: Testlægemiddel(AD-213-B) Periode 2: Referencelægemiddel(AD-2132)
Medicin: AD-213-B
1 tablet indgivet før morgenmaden i 5 dage
Medicin: AD-2132
1 tablet indgivet før morgenmaden i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Fra dag 1 til dag 17
Ændringen af ​​integreret gastrisk surhedsgrad (%) fra baseline
Tidsramme: 4 gange fra dag -1 til dag 17
Evaluering PD efter flere doser
4 gange fra dag -1 til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK efter enkelt dosis
Dag 1
AUClast
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK efter enkelt dosis
Dag 1
AUCinf
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK efter enkelt dosis
Dag 1
Tmax
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK efter enkelt dosis
Dag 1
t1/2
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK efter enkelt dosis
Dag 1
CL/F
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK efter enkelt dosis
Dag 1
Vd/F
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK efter enkelt dosis
Dag 1
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Dag 1 til dag 17
Cmin,ss
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Dag 1 til dag 17
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Dag 1 til dag 17
Tmax,ss
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Dag 1 til dag 17
t1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Dag 1 til dag 17
CLss/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Dag 1 til dag 17
Vdss/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Evaluering PK efter flere doser
Dag 1 til dag 17
Ændringen af ​​integreret gastrisk surhedsgrad (mmol∙t/L) fra baseline
Tidsramme: 4 gange fra dag -1 til dag 17
Evaluering PD efter flere doser
4 gange fra dag -1 til dag 17
Procentdel af tid til at opretholde gastrisk pH 4,0 eller højere
Tidsramme: 4 gange fra dag -1 til dag 17
Evaluering PD efter flere doser
4 gange fra dag -1 til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-213PK/PD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofagus reflukssygdom

Kliniske forsøg med AD-213-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner