Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PK, PD en veiligheid van de AD-213-B en AD-2132 te vergelijken

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multidosis, cross-over design klinische studie om de farmacokinetische farmacodynamische kenmerken en veiligheid van AD-213-B en AD-2132 na orale toediening bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AD-213-B te vergelijken met AD-2132 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen ouder dan 19 jaar.
  • Het gewicht is meer dan 50 kg en de BMI is meer dan 18,0 kg/m^2, niet meer dan 27,0 kg/m^2.
  • Proefpersoon waarvan is geoordeeld dat hij in aanmerking komt voor klinische laboratoriumtests en elektrocardiogramtests zoals serumtests, hematologietests, bloedchemietests en urinetests, uitgevoerd binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van klinische onderzoeken.
  • Proefpersonen die de gedetailleerde beschrijving van deze klinische proef hebben gehoord en volledig hebben begrepen en die bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met een geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Als resultaat van laboratoriumtests, de volgende cijfers: ALAT of ASAT of totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik.
  • Als resultaat van laboratoriumtesten de volgende cijfers: Creatinineklaring < 80mL/min.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ARM 1
Periode 1: referentiegeneesmiddel (AD-2132) Periode 2: testgeneesmiddel (AD-213-B)
Geneesmiddel: AD-213-B
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: AD-2132
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 5 dagen
EXPERIMENTEEL: ARM 2
Periode 1: testgeneesmiddel (AD-213-B) Periode 2: referentiegeneesmiddel (AD-2132)
Geneesmiddel: AD-213-B
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: AD-2132
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 17
De verandering van geïntegreerde maagzuurgraad (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 keer van dag -1 tot dag 17
Evaluatie PD na meerdere doses
4 keer van dag -1 tot dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK na enkele dosis
Dag 1
AUClast
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK na enkele dosis
Dag 1
AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK na enkele dosis
Dag 1
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK na enkele dosis
Dag 1
t1/2
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK na enkele dosis
Dag 1
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK na enkele dosis
Dag 1
Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK na enkele dosis
Dag 1
Cmax, ss
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Dag 1 t/m dag 17
Cmin, ss
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Dag 1 t/m dag 17
AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Dag 1 t/m dag 17
Tmax, ss
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Dag 1 t/m dag 17
t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Dag 1 t/m dag 17
CLss/F
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Dag 1 t/m dag 17
Vdss/F
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 17
Evaluatie PK na meerdere doses
Dag 1 t/m dag 17
De verandering van geïntegreerde maagzuurgraad (mmol∙hr/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 keer van dag -1 tot dag 17
Evaluatie PD na meerdere doses
4 keer van dag -1 tot dag 17
Percentage tijd om de pH van de maag op 4,0 of hoger te houden
Tijdsspanne: 4 keer van dag -1 tot dag 17
Evaluatie PD na meerdere doses
4 keer van dag -1 tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-213PK/PD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte

Klinische onderzoeken op AD-213-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren