Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo AD-213-B i AD-2132

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych AD-213-B i AD-2132 po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym

Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AD-213-B z AD-2132 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe powyżej 19 roku życia.
  • Waga przekracza 50 kg, a BMI przekracza 18,0 kg/m^2, nie więcej niż 27,0 kg/m^2.
  • Uczestnik, który został uznany za kwalifikującego się do klinicznych badań laboratoryjnych i badań elektrokardiograficznych, takich jak badania surowicy, badania hematologiczne, badania biochemiczne krwi i badania moczu, przeprowadzone w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badań klinicznych.
  • Osoby, które wysłuchały iw pełni zrozumiały szczegółowy opis tego badania klinicznego i są gotowe do podpisania świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego historia może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • W wyniku badań laboratoryjnych uzyskano następujące wartości: AlAT lub AspAT lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • W wyniku badań laboratoryjnych uzyskano następujące wartości: Klirens kreatyniny < 80 ml/min.
  • Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 1
Okres 1: Lek referencyjny (AD-2132) Okres 2: Lek testowy (AD-213-B)
Lek: AD-213-B
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 5 dni
Lek: AD-2132
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 2
Okres 1: Lek testowy (AD-213-B) Okres 2: Lek referencyjny (AD-2132)
Lek: AD-213-B
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 5 dni
Lek: AD-2132
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 17
Zmiana zintegrowanej kwasowości żołądkowej (%) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 razy od dnia -1 do dnia 17
Ocena PD po dawce wielokrotnej
4 razy od dnia -1 do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK po pojedynczej dawce
Dzień 1
AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK po pojedynczej dawce
Dzień 1
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK po pojedynczej dawce
Dzień 1
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK po pojedynczej dawce
Dzień 1
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK po pojedynczej dawce
Dzień 1
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK po pojedynczej dawce
Dzień 1
Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax, ss
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Dzień 1 do dnia 17
Cmin, ss
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Dzień 1 do dnia 17
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Dzień 1 do dnia 17
Tmax,ss
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Dzień 1 do dnia 17
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Dzień 1 do dnia 17
CLss/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Dzień 1 do dnia 17
Vdss/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Ocena PK po dawce wielokrotnej
Dzień 1 do dnia 17
Zmiana zintegrowanej kwasowości żołądkowej (mmol∙hr/l) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 razy od dnia -1 do dnia 17
Ocena PD po dawce wielokrotnej
4 razy od dnia -1 do dnia 17
Procent czasu do utrzymania pH żołądka na poziomie 4,0 lub wyższym
Ramy czasowe: 4 razy od dnia -1 do dnia 17
Ocena PD po dawce wielokrotnej
4 razy od dnia -1 do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-213PK/PD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na AD-213-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj