- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758572
Manuaalisen hoidon teho plantaarifaskiitissa (MTPlantarF)
Manuaalisen terapian vaikutukset potilailla, joilla on plantaarifaskiiitti
Plantaariselle faskiiitille on ominaista paikallinen kipu jalkapohjan faskian kiinnityskohdassa calcaneuksessa. Kipu pahenee aamulla jalan ensimmäisellä askeleella, levon jälkeen tai harjoittelun alussa, se voi lisääntyä intensiivisen harjoittelun jälkeen ja jatkua vaikka se pysähtyy. Ensimmäisen linjan plantaarifaskiitin hoito on konservatiivinen. Vaikka harvoissa tutkimuksissa on tällä hetkellä arvioitu fysioterapian tehokkuutta, näyttää siltä, että useiden tekniikoiden yhdistelmä on tehokkaampi kuin mikään erillään käytetty tekniikka. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää kahden manuaalisen terapian tulokset kivun ja toiminnallisuuden kannalta, jotka vaikuttavat suoraan plantaarifaskiaan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciiitti, rekrytoidaan. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään: Ryhmä 1 saa suoran hoidon plantaarifaskiaan ja jalan takaosaan kudosten rentoutumiseksi ja pidentämiseksi. Se koostuu jalan ja nilkan manuaalisesta terapiasta, jalkapohjalihaksen ja jalkapohjan neliön laukaisupisteiden hoidosta sekä hieronnasta sekä passiivisesta venyttelystä ja ryhmä 2 saa plasebohoidon pintahieronnalla. Interventio koostuu viikoittaisesta istunnosta 4 viikon ajan, arvioinnit tehdään hoidon alussa, hoidon lopussa ja seuranta kuukauden ajan. Arvioinnit koostuvat nilkan goniometriasta, kivusta, alaraajojen toiminnan dynaamisesta tasapainosta, toiminnasta ja päivittäisistä toiminnoista sekä nilkan kykymittauksesta ja painekivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Plantaariselle fasciiitille on tyypillistä paikallinen kipu jalkapohjan faskian kiinnityskohdassa calcaneuksessa, joka voi säteillä jalan keskireunaa kohti. Kipu pahenee aamulla jalan ensimmäisellä askeleella, levon jälkeen tai harjoittelun alussa, se voi lisääntyä intensiivisen harjoittelun jälkeen ja jatkua vaikka se pysähtyy. Nämä oireet voivat johtaa toimintarajoituksiin ja pitkäaikaiseen vammaan. Se on yksi yleisimmistä jalkojen patologioista. Ensimmäisen linjan plantaarifaskiitin hoito on konservatiivinen. Vaikka harvoissa tutkimuksissa on tällä hetkellä arvioitu fysioterapian tehokkuutta, näyttää siltä, että useiden tekniikoiden yhdistelmä on tehokkaampi kuin mikään erillään käytetty tekniikka.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää kahden manuaalisen terapian tulokset kivun ja toiminnallisuuden kannalta, jotka vaikuttavat suoraan plantaarifaskiaan.
materiaali ja metodit
Potilaat, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciiitti, rekrytoidaan. Potilaat allekirjoittavat hanketta koskevan selittävän suostumuksen ennen sen aloittamista. Kaikki potilaat ovat vapaaehtoisia. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään:
- Ryhmä 1 saa suoran hoidon jalkapohjaan ja jalan takaosaan kudosten rentoutumiseksi ja pidentämiseksi. Se koostuu jalan ja nilkan manuaalisesta terapiasta, jalkapohjalihaksen ja jalkapohjan laukaisupisteiden hoidosta sekä hieronnasta ja passiivisesta venyttelystä.
- Ryhmä 2 saa plasebohoidon pintahieronnalla. Interventio koostuu viikoittaisesta istunnosta 4 viikon ajan, arvioinnit tehdään hoidon alussa, hoidon lopussa ja seuranta kuukauden ajan.
Arvioinnit koostuvat nilkan goniometriasta, kivun mittaamisesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, kivun ja alaraajojen toiminnasta validoidulla Foot Function Index (FFI) -asteikolla, dynaamisesta tasapainosta Star Excursion Balance Test -testillä, toiminnan arvioinnista ja päivittäisestä aktiviteetteja jalka- ja nilkkakykymittausasteikolla (FAAM) ja kipua paineessa algometrin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Gemma V Espí López
-
Valencia, Espanja, 46010
- Gemma Victoria Espí-López
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, diagnosoitu plantaarinen fasciitis.
- Faskiitin kehittyminen yli 1 kuukauden ajan
- Hän ei saa tutkimuksen aikana mitään muuta fysioterapiahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kasvain, alaraajojen murtumia, nivelreuma, verisuonisairaus, kortikosteroidien anto pitkiä aikoja, raskaus, aiemmat leikkaukset sairastuneessa tai suunnitellut leikkaukset tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet ymmärtämään tutkimuksen arvioita tai vastaamaan niihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia
Mobilisointi. Aksiaalinen dekoaptaatio, talaarimobilisaatio, jalan globaali ja spesifinen artikulaatiomobilisaatio, fibulaarisen pään mobilisaatio, femorotibiaalinen mobilisaatio, lonkan mobilisaatio. Lisäksi käytetään lannerangan nivelten mobilisaatiota. Artikulaatiotekniikat kestävät 15 minuuttia. Tämän jälkeen käytetään liipaisupisteen estoa. mediaalisissa gastrocnemius-, soleus- ja neliömäisissä jalkapohjalihaksissa. Tämän tekniikan käyttö kesti 15 minuuttia. Plantar fascia hieronta. Syväkitkatekniikkaa sovellettiin pitkittäin ja poikittaissuunnassa plantaarifaskiaan ja triceps suraeen. Se kesti 15 minuuttia. Passiivinen venyttely. Venyttelyjä kohdistettiin plantaarifaskiaan, gastrocnemius-lihaksiin ja jalkapohjalihaksiin näiden lihasten rentoutumiseksi. Kesto oli 5/10 minuuttia. |
Mobilisaatio, hieronta ja venyttely
|
Huijausvertailija: Placebo hieronta
Koostuu kevyestä vaivaamisesta ja hankauksesta ilman aikomusta käsitellä 15 minuutin ajan.
|
Vaivaaminen ja hankaus ilman aikomusta käsitellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se arvioidaan kipuasteikolla, kipu kirjataan aamulla ensimmäisellä jalkatuella.
Tämä asteikko antaa arvot 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkan taipuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Passiivisen nilkan taivutuksen arviointi suoritetaan yleisellä goniometrillä.
Kun tutkittava on makuuasennossa ja polvet ojennettuna, goniometrin tukipiste asetetaan lateraaliseen malleolukseen, liikkuva käsivarsi viidenteen jalkapöydänluun ja kiinteä käsivarsi pohjeluun.
|
8 viikkoa
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arviointi Star Excursion Balance Test (SEBT) -testillä.
Sen tarkoituksena on ennustaa alaraajojen loukkaantumisriskiä ja tunnistaa dynaamiset tasapainovajeet.
Se suoritetaan seisoma-asennossa ja aiemmalla harjoittelulla koehenkilöt suorittavat testin 4 kertaa ennen loppuarviointia.
Kohteen on pysyttävä vakaana, kun hän tekee alaraajan liikkeitä eri suuntiin (etu, lateromediaal, lateroposterior), kun taas toinen pysyy kiinteänä ja vakaana yhdessä pisteessä.
|
8 viikkoa
|
Elämänlaatu suhteessa jalkakipuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se arvioidaan käyttämällä SF-12-kyselylomaketta.
Se on potilaiden elämänlaatua arvioiva kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä osallistujien terveydestä ja kertoo meille koehenkilöiden fyysisestä (PCS) ja henkisestä (MCS) terveydestä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
8 viikkoa
|
Jalkojen terveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme käyttämällä jalkaterveyskyselyä (FHSQ) (25).
Se koostuu kolmesta osasta, joissa on yhteensä 23 kohdetta.
Osassa 1 arvioidaan jalkojen toimintaa, jalkakipuja, jalkineita ja yleistä jalkojen terveyttä, mikä muodostaa 13 23:sta kohdasta.
Luvussa 2 arvioidaan yleistä terveyttä, fyysistä aktiivisuutta ja sosiaalisia kykyjä.
Luvussa 3 arvioidaan sosioekonomista tasoa, yhteissairautta ja tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
Vaikutus ja vamma jalkakivuista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arviointi Foot Function Index (FFI) -kyselylomakkeella, joka kertoo meille jalkapatologian vaikutuksista (kipu, vamma ja rajoitukset) potilaaseen.
Se koostuu 23 esineestä.
Tulos lasketaan seuraavalla kaavalla: kysymysten summa / 230x100 = __%.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gemma V Espí-López, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonPlantar Fasciitis | Ultraääniterapia | Plantar Fasciitis, krooninenEspanja
-
Horus UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis | Kantapään kipuoireyhtymä | Plantar Fasciitis, krooninenEgypti
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Rekrytointi
-
Bahçeşehir UniversityValmisPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalTuntematonPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiKipu | Plantar Fasciitis, krooninenHong Kong
-
University of South FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of HartfordRekrytointiPlantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsValmisPlantar Fasciitis, krooninen
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrytointiPlantar FascitisItalia
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapia
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Vidacare CorporationValmis
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi