Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STARgraft-2:n arviointi hemodialyysin käyttöön

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Healionics Corporation

Tämä tutkimus on yhden paikan, tulevaisuuden, yhden haaran arviointi Healonics STARgraft-2 hemodialyysin pääsysiirteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. STARgraft-laitteiden on osoitettu prekliinisissä ja muissa tutkimuksissa parantavan vastustuskykyä laskimoanastomoosistenoosin ja infektion yleisiä epäonnistumismuotoja vastaan.

Tämä tutkimus on jatkoa aiemmasta First in Human (FIH) -tutkimuksesta (NCT03916731) STARgraft AV -tutkimuslaitteella. Tutkimukseen sisältyi myös kaupallisesti saatavilla olevien standardien ePTFE-siirteiden kontrolli-implantteja, jotka on hyväksytty samaan käyttöön.

Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii hemodialyysin proteesin verisuonisiirron kautta. Tutkimuksessa ehdotetaan:

  1. Arvioi tutkimuksellisen STARgraft-2:n suorituskykyä verrattuna edellisen tutkimuksen ePTFE-kontrolleihin ja julkaistuihin tuloksiin kuuden kuukauden aikana, ja tulokset on pidennetty yhteen vuoteen.
  2. Varmista STARgraft-2:n monikerroksisen rakenteen turvallisuus pidennetyssä dialyysiverisuonikäytössä.

Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 25 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, > 18 vuotta tai ikä.
  2. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  4. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
  5. Ehdokas uuteen valtimo-laskimosiirteeseen sijoitettuna olkavarteen.
  6. Elinajanodote arvioitiin vähintään 2 vuotta.
  7. Kainalolaskimo, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mm.
  8. Brakiaalinen valtimo, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm.
  9. Hyväksyttävä sydämen riskitaso (sydämen teho ≥ 3,5 l/min, keuhkovaltimon paine ≤ 50 mmHg, ejektiofraktio ≥ 40 %)
  10. Systolinen verenpaine 120 mmHg tai suurempi.
  11. Keskuslaskimostenoosin puuttuminen implanttipaikasta alavirtaan, vahvistettu ultraäänellä ja/tai venogrammilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata kokeiluprotokollaa ja/tai seurantaa.
  2. Raskaus.
  3. Kliinisesti sairaalloinen liikalihavuus.
  4. Anatomiset rajoitukset.
  5. Immuunikato-oireyhtymä.
  6. Aiempi bakteeri-infektio 8 viikon sisällä ennen siirteen istutusta.
  7. Hyperkoagulaatio tai verenvuotohäiriöt.
  8. Kohonnut verihiutaleiden määrä > 1 miljoona per mikrolitra verta.
  9. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia-oireyhtymä (HIT).
  10. Lääketieteellisesti vahvistettu suonten ahtauma implanttikohdan jälkeen.
  11. Riittämätön valtimovirtaus tai paine implanttikohdan läheisyydessä.
  12. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä mitä tahansa tämän tutkimuksen päätepisteitä.
  13. Kuume yli 38°C.
  14. Aiempi allerginen reaktio silikonille.
  15. Vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio 8 viikon sisällä ennen siirrännäistä tai jatkuvat COVID-19-oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STARgraft-2
Osallistujille implantoidaan halkaisijaltaan 6 mm:n STARgraft-2-graftit olkavarren olkavarteen olkavarteen ja kainalolaskimon välisenä shunttina hemodialyysihoitoa varten.
Laite: STARgraft-2-shuntin implantti olkavarteen ja sen jälkeen käyttö hemodialyysihoitoon
Kirurgisesta toimenpiteestä paranemisen jälkeen siirrännäinen kanyloidaan rutiininomaisesti hemodialyysihoitoa varten. Verenvirtausta arvioidaan määräajoin ultraäänikuvauksella tutkimusjakson aikana. Vakiintuneita hoitostandardeja noudatetaan tarpeen mukaan dialyysitoiminnan ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ilmennyt pääsytromboosia tai läpinäkyvyyden säilyttämiseksi suoritettua pääsymenettelyä.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ilmennyt pääsytromboosia tai läpinäkyvyyden säilyttämiseksi suoritettua pääsymenettelyä.
1, 2, 4, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät avoimuuden yhden tai useamman toimenpiteen jälkeen niin kauan kuin avoimuus ei ole menetetty missään vaiheessa.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toissijainen avoimuus (kumulatiivinen patentti)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet pääsyä alkuperäiseen implanttikohtaan.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Siirteeseen liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Siirteen sijoittamiseen ja dialyysihoitoon liittyvien infektioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jotka johtuvat siirteen istuttamisesta ja käytöstä hemodialyysissä.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren virtausnopeudet siirreissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Virtausnopeuksien ultraäänimittaukset (ml/minuutti) läpinäkyvyystrendien havaitsemiseksi implantoinnin jälkeen
2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Systolisen nopeuden huippusuhde (PSV).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
PSV:n ultraäänimittaus (laskimoanastomoosin virtausnopeuden suhde pisteeseen 2 cm ylävirtaan siirressä)
2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healionics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 00480 A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa