Evaluación de STARgraft-2 para acceso a hemodiálisis
26 de febrero de 2024 actualizado por: Healionics Corporation
Este estudio es una evaluación prospectiva, de un solo brazo y en un solo sitio de la seguridad y la eficacia del injerto de acceso para hemodiálisis Healionics STARgraft-2. Se ha demostrado en estudios preclínicos y de otro tipo que los dispositivos STARgraft han mejorado la resistencia a los modos de falla comunes de estenosis e infección de la anastomosis venosa.
Este estudio es una extensión de un estudio anterior First in Human (FIH) (NCT03916731) con el dispositivo de investigación STARgraft AV. Ese estudio también incluyó implantes de control de injertos de ePTFE estándar comercialmente disponibles aprobados para el mismo uso.
El estudio está reclutando pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis a través de un injerto vascular protésico. El estudio propone:
- Evalúe el rendimiento del STARgraft-2 en investigación en comparación con los controles de ePTFE en el estudio anterior y con los resultados publicados, durante un período de 6 meses, con resultados extendidos a 1 año.
- Verifique la seguridad de la construcción multicapa STARgraft-2 en el uso prolongado de acceso vascular para diálisis.
Se pretende inscribir a 25 sujetos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asunción, Paraguay
- Italian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, > 18 años o edad.
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- Candidato para un nuevo injerto arterio-venoso colocado en la parte superior del brazo.
- Esperanza de vida estimada en al menos 2 años.
- Vena axilar de diámetro mayor o igual a 7 mm.
- Arteria braquial de diámetro mayor o igual a 4 mm.
- Nivel de riesgo cardíaco aceptable (Gasto cardíaco ≥ 3,5 L/min, Presión arterial pulmonar ≤ 50 mmHg, Fracción de eyección ≥ 40%)
- Presión arterial sistólica igual o superior a 120 mmHg.
- Ausencia de estenosis venosa central aguas abajo del sitio del implante confirmada con ultrasonido y/o venograma.
Criterio de exclusión:
- Incapaz o improbable de cumplir con el protocolo y/o seguimiento del ensayo.
- El embarazo.
- Obesidad clínicamente mórbida.
- Limitaciones anatómicas.
- Síndrome de inmunodeficiencia.
- Antecedentes de infección bacteriana en las 8 semanas anteriores a la implantación del injerto.
- Antecedentes de hipercoagulación o trastornos hemorrágicos.
- Recuento elevado de plaquetas > 1 millón por microlitro de sangre.
- Antecedentes de síndrome de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
- Estenosis médicamente confirmada de las venas aguas abajo del sitio del implante.
- Flujo arterial inadecuado o presión proximal al sitio del implante.
- Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación que pueda interferir clínicamente con cualquier criterio de valoración de este ensayo.
- Fiebre superior a 38°C.
- Reacción alérgica previa a la silicona.
- Infección por COVID-19 confirmada o sospechada dentro de las 8 semanas anteriores al implante del injerto, o síntomas continuos de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STARgraft-2
A los participantes se les implantarán injertos STARgraft-2 de 6 mm de diámetro como una derivación de la arteria braquial a la vena axilar en la parte superior del brazo para acceso a hemodiálisis.
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Después de la curación del procedimiento quirúrgico, el injerto se canulará de forma rutinaria para las sesiones de hemodiálisis.
Se realizarán evaluaciones periódicas del flujo sanguíneo mediante imágenes de ultrasonido durante el período de estudio.
Se seguirán los estándares de atención establecidos según sea necesario para mantener la función de diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación.
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Porcentaje de sujetos sin trombosis de acceso ni procedimiento de acceso realizado para mantener la permeabilidad.
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6 meses después de la implantación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 9 y 12 meses post implantación
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Porcentaje de sujetos sin trombosis de acceso ni procedimiento de acceso realizado para mantener la permeabilidad.
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1, 2, 4, 9 y 12 meses post implantación
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Porcentaje de sujetos que conservan la permeabilidad después de una o más intervenciones siempre que la permeabilidad no se haya perdido en ningún momento.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Permeabilidad Secundaria (Permeabilidad Acumulativa)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Porcentaje de sujetos sin pérdida de acceso en el lugar del implante original.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Infecciones relacionadas con injertos
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Frecuencia y gravedad de las infecciones relacionadas con la colocación del injerto y el uso del acceso para diálisis.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos resultantes de la implantación del injerto y el uso para el acceso de hemodiálisis.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de flujo sanguíneo en injertos
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses post implantación.
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Mediciones ultrasónicas de caudales (ml/minuto) para detectar tendencias de permeabilidad con el tiempo después de la implantación
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2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses post implantación.
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Relación de velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación
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Medición por ultrasonido de PSV (la relación entre la velocidad del flujo en la anastomosis venosa y la velocidad en un punto 2 cm aguas arriba en el injerto)
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2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CIP 00480 A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .