Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena STARgraft-2 pod kątem dostępu do hemodializy

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Healionics Corporation

Niniejsze badanie jest jednoośrodkową, prospektywną, jednoramienną oceną bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu dostępowego do hemodializy Healonics STARgraft-2. W badaniach przedklinicznych i innych wykazano, że urządzenia STARgraft mają lepszą odporność na typowe rodzaje uszkodzeń, takie jak zwężenie zespolenia żylnego i infekcja.

To badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania First in Human (FIH) (NCT03916731) z użyciem eksperymentalnego urządzenia STARgraft AV. Badanie to obejmowało również implanty kontrolne z dostępnych na rynku standardowych przeszczepów ePTFE zatwierdzonych do tego samego zastosowania.

Do badania włączani są pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy za pomocą protezy naczyniowej. W badaniu proponuje się:

  1. Oceń działanie eksperymentalnego STARgraft-2 w porównaniu z kontrolami ePTFE w poprzednim badaniu i opublikowanymi wynikami w okresie 6 miesięcy, z wynikami przedłużonymi do 1 roku.
  2. Zweryfikuj bezpieczeństwo wielowarstwowej konstrukcji STARgraft-2 w rozszerzonym dostępie naczyniowym do dializy.

Planuje się włączenie do tego badania 25 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Italian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat lub wiek.
  2. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  4. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym.
  5. Kandydat do nowego przeszczepu tętniczo-żylnego umieszczonego w ramieniu.
  6. Oczekiwana długość życia oceniana na co najmniej 2 lata.
  7. Żyła pachowa o średnicy większej lub równej 7 mm.
  8. Tętnica ramienna o średnicy większej lub równej 4 mm.
  9. Dopuszczalny poziom ryzyka sercowego (pojemność serca ≥ 3,5 l/min, ciśnienie w tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg, frakcja wyrzutowa ≥ 40%)
  10. Skurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 120 mmHg.
  11. Brak zwężenia żyły centralnej poniżej miejsca implantacji potwierdzone badaniem ultrasonograficznym i/lub flebogramem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania i/lub obserwacji.
  2. Ciąża.
  3. Klinicznie chorobliwa otyłość.
  4. Ograniczenia anatomiczne.
  5. Zespół niedoboru odporności.
  6. Historia infekcji bakteryjnej w ciągu 8 tygodni przed implantacją przeszczepu.
  7. Historia hiperkoagulacji lub zaburzeń krzepnięcia.
  8. Podwyższona liczba płytek krwi > 1 milion na mikrolitr krwi.
  9. Historia zespołu małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
  10. Potwierdzone medycznie zwężenie żył poniżej miejsca implantacji.
  11. Niewystarczający przepływ tętniczy lub ciśnienie w pobliżu miejsca implantacji.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może klinicznie wpływać na dowolne punkty końcowe tego badania.
  13. Gorączka powyżej 38°C.
  14. Wcześniejsza reakcja alergiczna na silikon.
  15. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie COVID-19 w ciągu 8 tygodni przed implantacją przeszczepu lub utrzymujące się objawy COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STARgraft-2
Uczestnikom zostanie wszczepiony przeszczep STARgraft-2 o średnicy 6 mm jako zastawka tętnicy ramiennej do żyły pachowej w celu zapewnienia dostępu do hemodializy.
Urządzenie: Wszczepienie zastawki STARgraft-2 w ramię i późniejsze zastosowanie w celu uzyskania dostępu do hemodializy
Po wygojeniu po zabiegu chirurgicznym przeszczep będzie rutynowo kaniulowany do sesji hemodializy. Okresowe oceny przepływu krwi za pomocą obrazowania ultrasonograficznego będą wykonywane w okresie badania. W razie potrzeby w celu utrzymania funkcji dializy będą przestrzegane ustalone standardy opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji.
Odsetek pacjentów bez wystąpienia zakrzepicy dostępu lub zabiegu dostępu wykonanego w celu utrzymania drożności.
6 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez wystąpienia zakrzepicy dostępu lub zabiegu dostępu wykonanego w celu utrzymania drożności.
1, 2, 4, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów, którzy zachowali drożność po jednej lub więcej interwencjach, o ile drożność nie została utracona w żadnym momencie.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Drożność wtórna (drożność skumulowana)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez utraty dostępu w pierwotnym miejscu implantacji.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Infekcje związane z przeszczepem
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość i nasilenie zakażeń związanych z umieszczeniem przeszczepu i zastosowaniem do dostępu dializacyjnego.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych wynikających z wszczepienia przeszczepu i zastosowania w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu krwi w przeszczepach
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji.
Ultradźwiękowe pomiary natężenia przepływu (ml/minutę) w celu wykrycia trendów drożności w czasie po implantacji
2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji.
Stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSV).
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji
Ultrasonograficzny pomiar PSV (stosunek prędkości przepływu w zespoleniu żylnym do prędkości w punkcie 2 cm przed protezą)
2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healionics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 00480 A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj