Оценка STARgraft-2 для доступа к гемодиализу
26 февраля 2024 г. обновлено: Healionics Corporation
Это исследование представляет собой проспективную оценку безопасности и эффективности трансплантата доступа для гемодиализа Healionics STARgraft-2 в одном месте. В доклинических и других исследованиях было продемонстрировано, что устройства STARgraft обладают повышенной устойчивостью к распространенным видам отказа, связанным со стенозом венозного анастомоза и инфекцией.
Это исследование является продолжением предыдущего исследования First in Human (FIH) (NCT03916731) с использованием экспериментального устройства STARgraft AV. Это исследование также включало контрольные имплантаты коммерчески доступных стандартных графтов из вПТФЭ, одобренных для того же использования.
В исследование включаются пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется гемодиализ с помощью протеза сосудистого протеза. В исследовании предлагается:
- Оцените эффективность исследуемого STARgraft-2 по сравнению с контрольными образцами ePTFE в предыдущем исследовании и с опубликованными результатами в течение 6 месяцев с продлением результатов до 1 года.
- Проверить безопасность многослойной конструкции STARgraft-2 при расширенном диализном сосудистом доступе.
В это исследование планируется включить 25 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Italian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациент дал информированное согласие на участие в исследовании.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Умение эффективно общаться с учебным персоналом.
- Кандидат на новый артерио-венозный трансплантат, помещенный в плечо.
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 2 лет.
- Подмышечная вена больше или равна 7 мм в диаметре.
- Плечевая артерия больше или равна 4 мм в диаметре.
- Приемлемый уровень сердечного риска (сердечный выброс ≥ 3,5 л/мин, давление в легочной артерии ≤ 50 мм рт. ст., фракция выброса ≥ 40%)
- Систолическое артериальное давление равно или выше 120 мм рт.
- Отсутствие стеноза центральных вен ниже по течению от места имплантации, подтвержденное ультразвуковым исследованием и/или венограммой.
Критерий исключения:
- Невозможно или маловероятно соблюдение протокола исследования и/или последующего наблюдения.
- Беременность.
- Клинически болезненное ожирение.
- Анатомические ограничения.
- Синдром иммунодефицита.
- История бактериальной инфекции в течение 8 недель до имплантации трансплантата.
- История гиперкоагуляции или нарушений свертываемости крови.
- Повышенное количество тромбоцитов > 1 миллиона на микролитр крови.
- Синдром гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в анамнезе.
- Медицински подтвержденный стеноз вен ниже по течению от места имплантации.
- Неадекватный артериальный кровоток или давление проксимальнее места имплантации.
- В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств, которое может клинически повлиять на любые конечные точки этого исследования.
- Лихорадка выше 38°С.
- Предшествующая аллергическая реакция на силикон.
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция COVID-19 в течение 8 недель до имплантации трансплантата или продолжающиеся симптомы COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТАРграфт-2
Участникам будут имплантированы трансплантаты STARgraft-2 диаметром 6 мм в качестве шунта от плечевой артерии к подмышечной вене плеча для доступа к гемодиализу.
|
После заживления после хирургической процедуры трансплантат обычно канюлируют для сеансов гемодиализа.
Периодические оценки кровотока с помощью ультразвуковой визуализации будут проводиться в течение периода исследования.
Установленные стандарты ухода будут соблюдаться по мере необходимости для поддержания функции диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации.
|
Процент субъектов без возникновения тромбоза доступа или процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости.
|
6 месяцев после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов без возникновения тромбоза доступа или процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости.
|
Через 1, 2, 4, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов, сохранивших проходимость после одного или нескольких вмешательств до тех пор, пока проходимость не была потеряна в какой-либо момент.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная проходимость (кумулятивная проходимость)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов без потери доступа к исходному месту имплантации.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Инфекции, связанные с трансплантатом
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Частота и тяжесть инфекций, связанных с размещением трансплантата и использованием доступа для диализа.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в результате имплантации трансплантата и использования доступа для гемодиализа.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока в трансплантатах
Временное ограничение: 2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации.
|
Ультразвуковые измерения скорости потока (мл/мин) для определения динамики проходимости во времени после имплантации
|
2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации.
|
|
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: 2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации
|
Ультразвуковое измерение PSV (отношение скорости кровотока в венозном анастомозе к скорости в точке на 2 см выше по течению в трансплантате)
|
2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 00480 A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .