Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení STARgraftu-2 pro přístup k hemodialýze

26. února 2024 aktualizováno: Healionics Corporation

Tato studie je prospektivní jednoramenné hodnocení bezpečnosti a účinnosti hemodialyzačního přístupového štěpu Healionics STARgraft-2. V preklinických a jiných studiích bylo prokázáno, že zařízení STARgraft mají zlepšenou odolnost vůči běžným způsobům selhání stenózy a infekce žilní anastomózy.

Tato studie je rozšířením předchozí studie First in Human (FIH) (NCT03916731) s výzkumným zařízením STARgraft AV. Tato studie také zahrnovala kontrolní implantáty komerčně dostupných standardních ePTFE štěpů schválených pro stejné použití.

Do studie jsou zařazováni pacienti s End Stage Renal Disease (ESRD) vyžadující hemodialýzu pomocí protetického vaskulárního štěpu. Studie navrhuje:

  1. Vyhodnoťte výkonnost zkoumaného STARgraftu-2 ve srovnání s kontrolami ePTFE v předchozí studii a s publikovanými výsledky po dobu 6 měsíců s prodlouženými výsledky na 1 rok.
  2. Ověřte bezpečnost vícevrstvé konstrukce STARgraft-2 při použití rozšířeného dialyzačního cévního přístupu.

Do této studie je zamýšleno zapsat 25 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, > 18 let nebo věk.
  2. Pacient dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  4. Dokáže efektivně komunikovat se studijním personálem.
  5. Kandidát na nový arterio-venózní štěp umístěný v horní části paže.
  6. Předpokládaná délka života je odhadována na minimálně 2 roky.
  7. Axilární žíla o průměru větším nebo rovna 7 mm.
  8. Brachiální tepna o průměru větším nebo rovnajícím se 4 mm.
  9. Přijatelná úroveň srdečního rizika (srdeční výdej ≥ 3,5 l/min, tlak v plicnici ≤ 50 mmHg, ejekční frakce ≥ 40 %)
  10. Systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 120 mmHg.
  11. Absence centrální žilní stenózy za místem implantátu potvrzená ultrazvukem a/nebo venogramem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze nebo je nepravděpodobné, že bude vyhovovat zkušebnímu protokolu a/nebo sledování.
  2. Těhotenství.
  3. Klinicky morbidní obezita.
  4. Anatomická omezení.
  5. Syndrom imunodeficience.
  6. Anamnéza bakteriální infekce během 8 týdnů před implantací štěpu.
  7. Anamnéza hyperkoagulace nebo krvácivých poruch.
  8. Zvýšený počet krevních destiček > 1 milion na mikrolitr krve.
  9. Syndrom trombocytopenie vyvolané heparinem (HIT) v anamnéze.
  10. Lékařsky potvrzená stenóza žil po proudu od místa implantátu.
  11. Neadekvátní arteriální průtok nebo tlak proximálně od místa implantátu.
  12. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může klinicky interferovat s jakýmikoli koncovými body této studie.
  13. Horečka vyšší než 38 °C.
  14. Předchozí alergická reakce na silikon.
  15. Potvrzená infekce COVID-19 nebo podezření na ni během 8 týdnů před implantací štěpu nebo přetrvávající příznaky COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STARgraft-2
Účastníkům budou implantovány štěpy STARgraft-2 o průměru 6 mm jako zkrat z brachiální tepny do podpažní žíly v horní části paže pro přístup k hemodialýze.
Přístroj: Implantace zkratu STARgraft-2 do horní části paže a následné použití pro hemodialyzační přístup
Po zhojení po chirurgickém zákroku bude štěp rutinně kanylován pro hemodialýzu. Během období studie budou prováděna pravidelná hodnocení průtoku krve ultrazvukovým zobrazováním. Podle potřeby budou dodržovány stanovené standardy péče, aby byla zachována funkce dialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezasistovaná průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po implantaci.
Procento subjektů bez výskytu trombózy vstupu nebo procedury přístupu provedené k udržení průchodnosti.
6 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezasistovaná průchodnost
Časové okno: 1, 2, 4, 9 a 12 měsíců po implantaci
Procento subjektů bez výskytu trombózy vstupu nebo procedury přístupu provedené k udržení průchodnosti.
1, 2, 4, 9 a 12 měsíců po implantaci
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Procento subjektů, které si zachovaly průchodnost po jednom nebo více intervencích, pokud se průchodnost v žádném bodě neztratila.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Sekundární průchodnost (kumulativní průchodnost)
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Procento subjektů bez ztráty přístupu na původní místo implantátu.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Infekce související s štěpem
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Frekvence a závažnost infekcí souvisejících s umístěním štěpu a jeho použitím pro přístup k dialýze.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod vyplývajících z implantace štěpu a použití pro přístup k hemodialýze.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti průtoku krve v štěpech
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci.
Ultrazvuková měření průtoků (ml/minutu) pro detekci trendů průchodnosti s časem po implantaci
2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci.
Poměr špičkové systolické rychlosti (PSV).
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci
Ultrazvukové měření PSV (poměr rychlosti toku v žilní anastomóze k rychlosti v bodě 2 cm proti proudu ve štěpu)
2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healionics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 00480 A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit