Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af STARgraft-2 til adgang til hæmodialyse

26. februar 2024 opdateret af: Healionics Corporation

Denne undersøgelse er en enkelt-steds, prospektiv, enkeltarms-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Healonics STARgraft-2-hæmodialyse-adgangstransplantatet. STARgraft-enheder er blevet påvist i prækliniske og andre undersøgelser at have forbedret modstandsdygtighed over for de almindelige svigtformer ved venøs anastomosestenose og infektion.

Denne undersøgelse er en forlængelse af et tidligere First in Human (FIH)-studie (NCT03916731) med STARgraft AV-undersøgelsesudstyret. Denne undersøgelse omfattede også kontrolimplantater af kommercielt tilgængelige standard ePTFE-transplantater godkendt til samme brug.

Undersøgelsen inddrager patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som har behov for hæmodialyse via en vaskulær protese. Undersøgelsen foreslår at:

  1. Evaluer ydeevnen af ​​den forsøgsmæssige STARgraft-2 sammenlignet med ePTFE-kontrollerne i det tidligere studie og med offentliggjorte resultater over en periode på 6 måneder, med forlængede resultater til 1 år.
  2. Bekræft sikkerheden af ​​STARgraft-2 flerlagskonstruktionen i forlænget dialyse vaskulær adgang.

Det er hensigten at optage 25 forsøgspersoner i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, > 18 år eller alder.
  2. Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  4. Kan effektivt kommunikere med studiepersonale.
  5. Kandidat til en ny arterio-venøs graft placeret i overarmen.
  6. Forventet levetid vurderet til at være mindst 2 år.
  7. Axillær vene med en diameter på mere end eller lig med 7 mm.
  8. Brachialis arterie større end eller lig med 4 mm i diameter.
  9. Acceptabelt hjerterisikoniveau (Hjerteoutput ≥ 3,5 l/min, Pulmonalarterietryk ≤ 50 mmHg, Ejektionsfraktion ≥ 40 %)
  10. Systolisk blodtryk lig med eller større end 120 mmHg.
  11. Fravær af central venøs stenose nedstrøms fra implantatstedet bekræftet med ultralyd og/eller venogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller usandsynligt at overholde forsøgsprotokol og/eller opfølgning.
  2. Graviditet.
  3. Klinisk sygelig fedme.
  4. Anatomiske begrænsninger.
  5. Immundefektsyndrom.
  6. Anamnese med bakteriel infektion inden for 8 uger før implantation af transplantat.
  7. Anamnese med hyperkoagulation eller blødningsforstyrrelser.
  8. Forhøjet blodpladetal > 1 million pr. mikroliter blod.
  9. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni syndrom (HIT).
  10. Medicinsk bekræftet stenose af venerne nedstrøms for implantatstedet.
  11. Utilstrækkeligt arterielt flow eller tryk proksimalt i forhold til implantatstedet.
  12. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller udstyrsstudie, som klinisk kan interferere med eventuelle endepunkter i dette forsøg.
  13. Feber over 38°C.
  14. Tidligere allergisk reaktion på silikone.
  15. Bekræftet eller formodet COVID-19-infektion inden for 8 uger før implantation af transplantat eller vedvarende COVID-19-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STARgraft-2
Deltagerne vil blive implanteret med STARgraft-2-transplantater med en diameter på 6 mm som en overarmsarterie fra arm til aksillær vene for adgang til hæmodialyse.
Enhed: Implantation af STARgraft-2 shunt i overarmen og efterfølgende brug til hæmodialyse adgang
Efter heling fra den kirurgiske procedure vil transplantatet rutinemæssigt blive kanyleret til hæmodialysesessioner. Periodiske evalueringer af blodgennemstrømningen ved ultralydsbilleddannelse vil blive foretaget i løbet af undersøgelsesperioden. Etablerede plejestandarder vil blive fulgt efter behov for at opretholde dialysefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 6 måneder efter implantation.
Procentdel af forsøgspersoner uden forekomst af enten en adgangstrombose eller en adgangsprocedure udført for at opretholde åbenhed.
6 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 1, 2, 4, 9 og 12 måneder efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner uden forekomst af enten en adgangstrombose eller en adgangsprocedure udført for at opretholde åbenhed.
1, 2, 4, 9 og 12 måneder efter implantation
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner, der bevarer åbenhed efter en eller flere interventioner, så længe åbenheden ikke var tabt på noget tidspunkt.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Sekundær patentering (kumulativ patentering)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner uden tab af adgang på det oprindelige implantatsted.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Graft-relaterede infektioner
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Hyppighed og sværhedsgrad af infektioner relateret til transplantatplacering og brug til dialyseadgang.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser som følge af implantation af transplantater og brug til adgang til hæmodialyse.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømningshastigheder i transplantater
Tidsramme: 2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation.
Ultralydsmålinger af flowhastigheder (ml/minut) for at detektere åbenhedstendenser med tiden efter implantation
2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation.
Peak Systolic Velocity (PSV) forhold
Tidsramme: 2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation
Ultralydsmåling af PSV (forholdet mellem strømningshastigheden ved den venøse anastomose og den ved et punkt 2 cm opstrøms i transplantatet)
2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healionics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 00480 A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner