Bewertung von STARgraft-2 für den Zugang zur Hämodialyse
26. Februar 2024 aktualisiert von: Healionics Corporation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Healionics STARgraft-2-Hämodialysezugangstransplantats an einem Standort. In präklinischen und anderen Studien wurde gezeigt, dass STARgraft-Produkte eine verbesserte Widerstandsfähigkeit gegenüber den üblichen Ausfallarten der venösen Anastomosestenose und -infektion aufweisen.
Diese Studie ist eine Erweiterung einer früheren First-in-Human (FIH)-Studie (NCT03916731) mit dem Prüfgerät STARgraft AV. Diese Studie umfasste auch Kontrollimplantate von im Handel erhältlichen Standard-ePTFE-Transplantaten, die für die gleiche Verwendung zugelassen waren.
In die Studie werden Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufgenommen, die eine Hämodialyse über ein prothetisches Gefäßtransplantat benötigen. Die Studie schlägt vor:
- Bewerten Sie die Leistung des in der Erprobung befindlichen STARgraft-2 im Vergleich zu den ePTFE-Kontrollen in der vorherigen Studie und zu veröffentlichten Ergebnissen über einen Zeitraum von 6 Monaten, mit erweiterten Ergebnissen auf 1 Jahr.
- Überprüfen Sie die Sicherheit der mehrschichtigen STARgraft-2-Konstruktion bei der Verwendung mit erweitertem Dialyse-Gefäßzugang.
Es ist beabsichtigt, 25 Probanden in diese Studie einzuschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asunción, Paraguay
- Italian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, > 18 Jahre oder älter.
- Der Patient hat seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
- Kandidat für ein neues arteriovenöses Transplantat im Oberarm.
- Die Lebenserwartung wird auf mindestens 2 Jahre geschätzt.
- Achselvene mit einem Durchmesser von mindestens 7 mm.
- Brachialarterie mit einem Durchmesser von mindestens 4 mm.
- Akzeptables kardiales Risikoniveau (Herzzeitvolumen ≥ 3,5 l/min, Lungenarteriendruck ≤ 50 mmHg, Ejektionsfraktion ≥ 40 %)
- Systolischer Blutdruck gleich oder größer als 120 mmHg.
- Fehlen einer zentralvenösen Stenose stromabwärts der Implantationsstelle, bestätigt durch Ultraschall und/oder Venogramm.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder unwahrscheinlich, das Studienprotokoll und/oder die Nachsorge einzuhalten.
- Schwangerschaft.
- Klinisch krankhafte Fettleibigkeit.
- Anatomische Einschränkungen.
- Immunschwäche-Syndrom.
- Vorgeschichte einer bakteriellen Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Transplantatimplantation.
- Vorgeschichte von Hyperkoagulation oder Blutungsstörungen.
- Erhöhte Thrombozytenzahl > 1 Million pro Mikroliter Blut.
- Heparin-induziertes Thrombozytopenie-Syndrom (HIT) in der Vorgeschichte.
- Medizinisch bestätigte Stenose der Venen stromabwärts der Implantationsstelle.
- Unzureichender arterieller Fluss oder Druck proximal der Implantationsstelle.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die einen Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigen kann.
- Fieber über 38° C.
- Frühere allergische Reaktion auf Silikon.
- Bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Transplantatimplantation oder anhaltende COVID-19-Symptome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STARgraft-2
Den Teilnehmern werden STARgraft-2-Transplantate mit 6 mm Durchmesser als Oberarm-Brachialarterie-zu-Achselvene-Shunt für den Hämodialysezugang implantiert.
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Nach der Heilung des chirurgischen Eingriffs wird das Transplantat routinemäßig für Hämodialysesitzungen kanüliert.
Während des Studienzeitraums werden regelmäßige Untersuchungen des Blutflusses durch Ultraschallbildgebung durchgeführt.
Etablierte Pflegestandards werden nach Bedarf befolgt, um die Dialysefunktion aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation.
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Prozentsatz der Probanden, bei denen weder eine Zugangsthrombose noch ein Zugangsverfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit aufgetreten ist.
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6 Monate nach der Implantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre nicht assistierte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Prozentsatz der Probanden, bei denen weder eine Zugangsthrombose noch ein Zugangsverfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit aufgetreten ist.
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1, 2, 4, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Prozentsatz der Probanden, die nach einem oder mehreren Eingriffen die Durchgängigkeit beibehalten, solange die Durchgängigkeit zu keinem Zeitpunkt verloren ging.
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1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Durchgängigkeit (kumulative Durchgängigkeit)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Prozentsatz der Probanden ohne Zugangsverlust an der ursprünglichen Implantationsstelle.
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1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Transplantatbedingte Infektionen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Häufigkeit und Schweregrad von Infektionen im Zusammenhang mit der Transplantatplatzierung und der Verwendung für den Dialysezugang.
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1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die aus der Transplantatimplantation und der Verwendung für den Hämodialysezugang resultieren.
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1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutflussraten in Transplantaten
Zeitfenster: 2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation.
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Ultraschallmessungen der Flussraten (ml/Minute), um Offenheitstrends mit der Zeit nach der Implantation zu erkennen
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2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation.
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Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV).
Zeitfenster: 2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation
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Ultraschallmessung von PSV (Das Verhältnis der Strömungsgeschwindigkeit an der venösen Anastomose zu der an einem Punkt 2 cm stromaufwärts im Transplantat)
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2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP 00480 A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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