Evaluering av STARgraft-2 for hemodialysetilgang
26. februar 2024 oppdatert av: Healionics Corporation
Denne studien er en enkelt-steds, prospektiv, enarms-evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Healonics STARgraft-2 hemodialyse-tilgangstransplantatet. STARgraft-enheter har vist seg i prekliniske og andre studier å ha forbedret motstand mot de vanlige sviktmetodene venøs anastomosestenose og infeksjon.
Denne studien er en utvidelse fra en tidligere First in Human (FIH)-studie (NCT03916731) med STARgraft AV-undersøkelsesutstyret. Denne studien inkluderte også kontrollimplantater av kommersielt tilgjengelige standard ePTFE-transplantater godkjent for samme bruk.
Studien inkluderer pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) som trenger hemodialyse via en vaskulær protese. Studien foreslår å:
- Evaluer ytelsen til undersøkelsen STARgraft-2 sammenlignet med ePTFE-kontrollene i den tidligere studien og publiserte resultater, over en periode på 6 måneder, med utvidede resultater til 1 år.
- Bekreft sikkerheten til STARgraft-2 flerlagskonstruksjonen ved bruk med utvidet dialyse vaskulær tilgang.
Det er ment å registrere 25 personer i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, > 18 år eller alder.
- Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i forsøket.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Kunne effektivt kommunisere med studiepersonell.
- Kandidat for nytt arteriovenøst transplantat plassert i overarmen.
- Forventet levealder vurderes til å være minst 2 år.
- Aksillær vene som er større enn eller lik 7 mm i diameter.
- Brachialis arterie større enn eller lik 4 mm i diameter.
- Akseptabelt hjerterisikonivå (Hjerteeffekt ≥ 3,5 l/min, lungearterietrykk ≤ 50 mmHg, ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %)
- Systolisk blodtrykk lik eller større enn 120 mmHg.
- Fravær av sentral venøs stenose nedstrøms fra implantatstedet bekreftet med ultralyd og/eller venogram.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller neppe overholde prøveprotokoll og/eller oppfølging.
- Svangerskap.
- Klinisk sykelig overvekt.
- Anatomiske begrensninger.
- Immunsviktsyndrom.
- Anamnese med bakteriell infeksjon innen 8 uker før transplantatimplantasjon.
- Anamnese med hyperkoagulasjon eller blødningsforstyrrelser.
- Forhøyet antall blodplater > 1 million per mikroliter blod.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopenisyndrom (HIT).
- Medisinsk bekreftet stenose av venene nedstrøms for implantatstedet.
- Utilstrekkelig arteriell strømning eller trykk proksimalt til implantasjonsstedet.
- Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som klinisk kan forstyrre eventuelle endepunkter i denne studien.
- Feber over 38°C.
- Tidligere allergisk reaksjon på silikon.
- Bekreftet eller mistenkt covid-19-infeksjon innen 8 uker før transplantatimplantasjon, eller pågående covid-19-symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STARgraft-2
Deltakerne vil bli implantert med STARgraft-2-transplantater med en diameter på 6 mm som en overarmsarterie fra arm til aksillærvene for tilgang til hemodialyse.
|
Etter tilheling fra den kirurgiske prosedyren vil graften rutinemessig bli kanylert for hemodialyseøkter.
Periodiske evalueringer av blodstrømmen ved ultralydavbildning vil bli gjort i løpet av studieperioden.
Etablerte standarder for omsorg vil bli fulgt etter behov for å opprettholde dialysefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær uassistert patent
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon.
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten forekomst av verken tilgangstrombose eller tilgangsprosedyre utført for å opprettholde åpenhet.
|
6 måneder etter implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær uassistert patent
Tidsramme: 1, 2, 4, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten forekomst av verken tilgangstrombose eller tilgangsprosedyre utført for å opprettholde åpenhet.
|
1, 2, 4, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Assistert primærpatent
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner som beholder åpenhet etter en eller flere intervensjoner så lenge åpenheten ikke ble tapt på noe tidspunkt.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Sekundær patent (kumulativ patent)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten tap av tilgang på det opprinnelige implantasjonsstedet.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Graftrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av infeksjoner relatert til graftplassering og bruk for dialysetilgang.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som følge av implantasjon av graft og bruk for hemodialysetilgang.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastigheter i grafts
Tidsramme: 2 uker og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder etter implantasjon.
|
Ultralydmålinger av strømningshastigheter (ml/minutt) for å oppdage patency-trender med tiden etter implantasjon
|
2 uker og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder etter implantasjon.
|
|
Maksimal systolisk hastighet (PSV)-forhold
Tidsramme: 2 uker og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder etter implantasjon
|
Ultralydmåling av PSV (forholdet mellom strømningshastighet ved den venøse anastomosen og den ved et punkt 2 cm oppstrøms i transplantatet)
|
2 uker og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 00480 A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .