Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus autofagiasta ja monitasoisesta molekyyliprofiilista spermidiinitäydennyksen aikana

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Nils Gassen, University Hospital, Bonn

Spermidiinitäydennyksen autofagian karakterisointi ja monitasoinen molekyyliprofiili: kliininen tutkimus

Äskettäin autofagiaa indusoiva kalorirajoitusta jäljittelevä spermidiini tuli saataville. Autofagia on välttämätön energian ja solujen homeostaasille proteiinikatabolismin kautta, ja säätelyhäiriöt johtavat heikentyneeseen proteostaasiin, stressinsietokäyttäytymiseen ja signaalimolekyylien ja tulehduksellisten sytokiinien liialliseen erittymiseen. Esimerkiksi masennuslääkkeet vaikuttavat autofagiasta riippuvaisiin reitteihin tuodakseen suotuisia vaikutuksia. Siksi voidaan olettaa, että autofagian induktiolla spermidiinilisän avulla on myös suotuisa kliininen vaikutus, erityisesti psykiatristen tilojen alalla. Se olisi turvallinen, edullinen ja helppo toteuttaa psykiatristen potilaiden hoidossa psykotrooppiseen lääkitykseen. Projektin tavoitteena on siksi analysoida spermidiinilisähoidon kliinisiä vaikutuksia suhteessa taustalla olevaan monitasoiseen molekyyliprofilointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) hyväksyi autofagiaa indusoivan kalorirajoituksen jäljittelevän spermidiinipitoista vehnänalkiouutetta (spermidineLIFE®, tästä eteenpäin: spermidiini), ja se tuli kaupallisesti saataville käytettäväksi. Spermidiini on turvallinen, hyvin siedetty ja kalorirajoitusmimeettinä helppo vaihtoehto, jos paasto on liian haastavaa, esim. psykiatrisille potilaille. Spermidiinin tutkimus eläinmalleilla on rajallista, mutta tutkimus hiirillä, jotka yli-ilmentävät spermidiini/spermiini-N1-asetyylitransferaasia (SSAT), spermidiinin katabolian entsyymiä, viittaavat siihen, että nämä hiiret voivat olla alttiimpia stressille. Epidemiologisessa korrelaatiossa on osoitettu yhteys spermidiinilisän ja parantuneen muistin suorituskyvyn sekä vähentyneen kuolleisuuden välillä. Toistaiseksi laboratorio- ja molekyyliarvioinnit puuttuvat. Siksi on erittäin mielenkiintoista suorittaa laajoja monitieteisiä tutkimuksia käyttäytymismuutoksista plasman spermidiinitasojen kanssa, autofagisen virtauksen kvantifiointi ja proteiiniasetylaatiotasot sekä molekyylisignalointi pitkittäissuuntaisesti epidemiologisen kolmiomittauksen luomiseksi spermidiinin, autofagian ja (henkisen) välillä. ) terveyttä.

Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 3 viikon spermidiinipohjaista ravintolisää (6 mg/d; kohdeinterventio) verrataan 3 viikon lumelääkehoitoon (kontrolliinterventio). . Suunnitelmissa on rekrytoida 40 tervettä henkilöä ja 40 diagnosoitua masennusta sairastavaa henkilöä, jotka jaetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta (n = 20 per interventio). Eri ajankohtina (perustilanne, interventiopäivät 7, 14 ja 21 sekä viikon seuranta viimeisen interventiopäivän jälkeen) kerätään psykometrisiä kyselylomakkeita ja kerätään verta. Unen laatua arvioidaan lisäksi aktigrafialla. Valittuina päivinä veri kerätään. Sen jälkeen autofagian aktiivisuus arvioidaan Western Blot -analyysillä, ja massaspektrometriaan perustuva proteomiikka, fosfoproteomiikka, metabolomiikka ja lipidomiikka suoritetaan. Bioinformaattinen analyysi, tilastollinen arviointi, laadunvalvonta ja in silico -polkuanalyysit tunnistavat sitten erityisesti merkitykselliset tekijät ja sarjat. Lisäksi on erittäin mielenkiintoista, tapahtuuko epigeneettisiä muutoksia spermidiinilisän aikana ja ovatko ne stabiileja koko seuranta-analyysin ajan.

Projektin tavoitteena on analysoida spermidiinilisähoidon kliinisiä vaikutuksia taustalla olevan, monitasoisen molekyyliprofiloinnin kanssa. Pitkittäinen multiominen profilointi, mukaan lukien proteomi-, metabolomi-, lipidomi- ja epigeneettiset muutokset, paljastaa tuhansien molekyylimuutosten aikasarja-analyysin ja autofagiasta riippuvan signaloinnin organisoidun koostumuksen. Tuloksena saadut löydökset edistävät autofagian roolia psykiatristen häiriöiden kehittymisessä, tutkivat vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja molekyylitasolla ja lopulta edistävät parempaa kliinistä lopputulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bonn, Saksa, 53111
        • University Hospital Bonn, Clinic for psychiatry and psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitä kirjallinen suostumusilmoitus
  • Terve tai jolla on diagnosoitu masennus
  • BMI 17 ja 40 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kielellinen viestintä
  • Raskaus tai imetys
  • Gluteenin, histamiinin tai vehnän taimien intoleranssi
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
  • Nykyinen spermidiinikorvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet osallistujat ja osallistujat, joilla on masennushäiriö: ruokavalion spermidiinilisä
Ravintolisä: Polyamiini 21 päivän spermidiinilisä (3 pussia/vrk = 6mg spermidiiniä/vrk)
21 päivä 6 mg spermidiiniä TAI lumelääkettä päivässä
Placebo Comparator: Terveet osallistujat ja osallistujat, joilla on masennushäiriö: ruokavalion lumelääke
Ravintolisä: lumelääke 21 päivää lumelääkettä (3 pussia/päivä)
21 päivä 6 mg spermidiiniä TAI lumelääkettä päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteomiikka ja autofagiaprosessit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Muutos eristettyjen PBMC:iden (perifeerisen veren mononukleaarisolujen) autofagian biomarkkereiden (LC3II & p62) proteiinitasoissa Western blottauksella.
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigeneettiset kuviot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta täydennyspäiväksi 21 7 päivän seurantaan
Arvioi epigeneettisiä metylaatiomalleja veripohjaisen epigenomianalyysin avulla
muutos lähtötilanteesta täydennyspäiväksi 21 7 päivän seurantaan
Proteomi/fosfoproteomi/ubiquitinomi kuviot
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Muutos proteiinitasoissa ja proteiinien fosforylaatiossa eristettyjen PBMC:iden (perifeerisen veren mononukleaarisolujen) kohdentamattomalla massaspektrometriaan perustuvalla proteomiialla ja fosfoproteomiialla.
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Aineenvaihduntaprosessit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Plasman metaboliittien muutosten kohdennettu ja kvantitatiivinen analyysi massaspektrometrialla.
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Lipidiprofilointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Plasman lipidien muutoksen kohdennettu ja kvantitatiivinen analyysi massaspektrometrialla.
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Eksosomaaliset proteiinimallit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Arvioi eksosomaalinen proteiinipitoisuus massaspektrometriaan perustuvan analyysin avulla
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) millilitroina minuutissa (ml/min)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Kystatiini C
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Kystatiini C milligrammoina litrassa (mg/l)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) (U/L)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Valkosolujen ero
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja kypsymättömien granulosyyttien absoluuttinen lukumäärä (litraa kohti) ja suhteellinen määrä (%)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Syljen kortisolitasot (deksametasoni-suppressiotesti)
Aikaikkuna: täydennyspäivinä 19 ja 20
Syljen kortisolitasojen vertailu nmol per litra (nmol/l) deksametasonin saannin jälkeen spermidiini- ja plaseboryhmän välillä
täydennyspäivinä 19 ja 20
Unitehokkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
GenActive Aktigraphs -unitehokkuuden arviointi (kokonaisuudessaan nukkuma-aika / unenaika yöllä)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Yleinen unen laatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Unipäiväkirja arvioimaan yleistä unen laatua mitattuna suhteessa unessa vietettyyn kokonaisaikaan (tunteina) sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan (tunteina) per yö
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Unen laatu (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 päivän seurantakäyntiin
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): itseraportoiva kyselylomake unen laadun arvioimiseksi 1 kuukauden ajanjaksolla, joka koostuu 19 yksittäisestä kohdasta.
Muutos lähtötilanteesta 7 päivän seurantakäyntiin
Henkinen hyvinvointi (WEMWBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14. täydennyspäiväksi 7 päivän seurantakäyntiin
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): itseraportoitu 14 kohdan asteikko yleisen henkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi
Muutos lähtötilanteesta 14. täydennyspäiväksi 7 päivän seurantakäyntiin
Resilienssikäyttäytyminen (Wagnild & Young)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Resilienssiasteikko (Wagnild &Young): itseraportoitu 25 kohdan asteikko yleisen sietokyvyn arvioimiseksi
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Spermidiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Veren spermidiinitasojen arviointi HPLC-analyysillä (korkeapainenestekromatografia).
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Täydellinen valkosolujen määrä (litraa kohti)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Hemoglobiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Hemoglobiini (g/dl)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Hematokriitti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
Hematokriitti (%)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
punasolujen määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
täydellinen punasolujen määrä (litraa kohti)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
MCV
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
keskimääräinen verisolujen tilavuus (fl)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
MCH
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (pg)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
trombosyytit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
trombosyyttejä litrassa
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
MCHC
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
RDW
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan
punasolujen levinneisyys (%)
muutos lähtötasosta 21 päivän lisäravinteen aikana 7 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StressLess

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa