Tutkimus MRG003:sta EGFR-positiivisen ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappisyövän hoidossa
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen MRG003-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-positiivinen ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG003:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yksittäisenä aineena EGFR-positiivisilla ei-leikkauksellisilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla sappitiesyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman vakiohoidon aikana tai uusiutuneet sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelu koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaiheeseen IIa otetaan noin 25 potilasta arvioimaan MRG003:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa.
Vaiheesta IIa saatujen turvallisuus- ja tehotietojen perusteella toisen vaiheen vaiheen IIb yksihaaratutkimuksen tutkimussuunnitelmaa joko mukautetaan tai tutkimus lopetetaan.
Jos vaiheen IIa alustavat tiedot tukevat tutkimuksen jatkamista, toisessa vaiheessa otetaan vielä noin 55 koehenkilöä MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100007
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, jota ei voida leikata.
- Epäonnistunut yhdessä tai useammassa aiemmassa vakiohoidossa.
- EGFR-positiivinen kasvainnäytteissä vahvistettu keskuslaboratoriotestillä.
- Arkistoidut tai biopsiakasvainnäytteet tulee toimittaa (primaarinen tai metastaattinen).
- Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
- Aiemmat kasvainhoitoon liittyvät haittavaikutukset (NCI CTCAE v5.0 -kriteerit) ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ei-kliinisesti merkitseviä tai oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia).
- Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Elinten toiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
- Koagulaatiotoiminnon on täytettävä perusvaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin MRG003:n aineosalle.
- Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sappiteiden tukkeuman kliinisen ilmentymän esiintyminen.
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, kuten keuhkopussin, vatsan tai sydänpussin effuusio, joka vaatii punktointia.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai neoplastinen aivokalvontulehdus.
- Kaikki vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydänsairauksia.
- Todisteet aktiivisista infektioista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Seuraavien oftalmologisten poikkeavuuksien historia: vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä; keratokonjunktiviitti sicca; vakava altistuminen keratiitti; mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelivaurion riskiä.
- Vaikea ihosairaus tai krooninen ihosairaus, joka vaatii suun kautta tai suonensisäistä hoitoa.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.
- Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus ja jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemistä hormonihoitoa ja saavat edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aiempi kirroosi (dekompensoitu kirroosi Child-Pugh-luokat B ja C).
- Sai kasvainten vastaisen rokotehoidon 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai aikoi osallistua kasvainrokotetutkimuksiin.
- Naispatentit, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai jotka imettävät tai jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRG003
MRG003 annetaan IV-infuusiona annoksella 2,0 mg/kg ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko (21 päivän sykli).
|
Annettiin suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR tutkijalta
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR ja PR, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
TTR määritellään kestoksi hoidon alusta CR:n tai PR:n ensimmäiseen puhkeamiseen kasvaimen arvioinnissa.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla saavutetaan CR, PR ja stabiili sairaus (SD) hoidon jälkeen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
ADA-analyysin esiintyvyydestä tehdään yhteenveto kaikista potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin tutkimushoidon.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
MRG003:n farmakokinetiikan (PK) parametri: pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrä kuvataan farmakokinetiikkakonsentraatiosarjan (PKCS) perusteella.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG003-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .